Studie för att utvärdera säkerhet och MTD för epidural resiniferatoxininjektion för behandling av svårbehandlad cancersmärta

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad avancerad cancer eller metastaser, som inte har svarat på standardterapi, vilket ger svårbehandlad kronisk smärta i något område under mitten av bröstkorgen.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner måste vara minst 18 år gamla.
• Måste ha värsta smärtpoäng ≥6 på NPRS vid screeningbesök.
• Försökspersoner som inte söker eller får potentiellt botande behandlingar för cancer. Palliativ terapi är acceptabel om behandlingen startade och är stabil före IP-administrering.
• Sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner som kan bli far till ett barn måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditeter.
• Måste vara villig och kapabel att förstå och samarbeta med studiens krav.
• Måste kunna förstå och fylla i studierelaterade formulär och adekvat kommunicera med utredaren och/eller platspersonalen.
• Måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke innan deltagande i någon studierelaterad aktivitet.
• Ämnen som kan slutföra studietiden.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med leptomeningeala metastaser i ländryggen.
• Genomgår eller har planer på att genomgå förändringar av nuvarande cancerbehandling under studien genom Day15-bedömningen.
• Hade tidigare kirurgiska ingrepp i ländryggen som kunde försämra förmågan att utföra injektionen.
• Bevis på hjärnpatologi eller ökat intrakraniellt tryck.
• Närvaro av en IT-shunt.
• Har bevis eller ett koagulopati- eller hemostasproblem.
• Försökspersoner med totalt antal neutrofiler <1500 celler/mm3.
• Försökspersoner med serumkreatinin ≥1,5 mg/dL.
• Har feber eller har andra tecken på infektion inom 7 dagar efter planerad injektion.
• Har en allergi eller överkänslighet mot chilipeppar, capsaicin eller radiografiska kontrastmedel.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller för närvarande ammar.
• Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som kan negativt påverka studiedeltagandet eller bedömningarna.
• Försökspersoner som har fått nya anti-cancerbehandlingar och det är mindre än en vecka eller fyra halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är störst, mellan den sista dosen av det nya läkemedlet och den planerade dagen för IP-administrering; eller haft en förändring i dosen eller schemat för anticancerbehandlingarna inom en vecka eller fyra halveringstider, beroende på vilken som är störst, mellan den sista dosen av anticancerbehandlingen och den planerade dagen för IP-administrering; eller är planerade att få en ny anticancerterapi eller undersökningsprodukt innan besöket på dag 15 avslutas.
• Försökspersoner med ytterligare smärtlägen över mitten av bröstkorgen eller annan smärtstörning på grund av icke-canceretiologi, såvida inte både utredaren och försökspersonen tydligt kan skilja den extra smärtan från målsmärtan på grund av cancer.
• Levercirros eller gravt nedsatt leverfunktion, med leverfunktionstest 3 gånger över ULN.
• Sensorisk/perifer neuropati av CTCAE grad 2 eller högre.
• Icke-studierelaterat mindre kirurgiskt ingrepp ≤5 dagar eller större kirurgiskt ingrepp ≤21 dagar före screeningbesöket.
• Försökspersoner som inte helt har återhämtat sig från några toxiciteter från tidigare kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålbehandling som är CTCAE Grad 3 eller högre.
• Arteriella tromber (inklusive stroke), hjärtinfarkt, inläggning för instabil angina, hjärtangioplastik eller stentning inom 3 månader före screeningbesöket.
• Korrigerade QT med Fridericias formel (QTcF) förlängning.
• Bevis eller historia av blödningsstörning inom 4 veckor före IP-administrering.
• Känd HIV eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom, akut eller historia av kronisk hepatit B eller C.