Studio per valutare la sicurezza e l'MTD dell'iniezione epidurale di resiniferatossina per il trattamento del dolore oncologico intrattabile

Criterio di inclusione:

• Cancro avanzato istologicamente confermato o metastasi, che non ha risposto alla terapia standard, producendo dolore cronico intrattabile in qualsiasi area al di sotto del livello medio-toracico.
• I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere almeno 18 anni di età.
• Deve avere un peggior punteggio del dolore ≥6 sul NPRS alla visita di screening.
• Soggetti che non cercano o ricevono terapie potenzialmente curative per il cancro. La terapia palliativa è accettabile se la terapia è iniziata ed è stabile prima della somministrazione dell'IP.
• I soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in ​​età fertile e i soggetti di sesso maschile in grado di generare un figlio devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze.
• Deve essere disponibile e capace di comprendere e collaborare con i requisiti dello studio.
• Deve essere in grado di comprendere e completare i moduli relativi allo studio e comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e/o il personale del sito.
• Deve aver fornito il consenso informato scritto prima di partecipare a qualsiasi attività correlata allo studio.
• Soggetti in grado di completare la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con metastasi leptomeningee nella zona lombare.
• In corso o in programma di sottoporsi a modifiche all'attuale trattamento del cancro durante lo studio attraverso la valutazione Day15.
• Aveva precedenti procedure chirurgiche della colonna lombare che potrebbero compromettere la capacità di eseguire l'iniezione.
• Evidenza di patologia cerebrale o aumento della pressione intracranica.
• Presenza di uno shunt informatico.
• Ha prove o una coagulopatia o un problema di emostasi.
• Soggetti con conta totale dei neutrofili <1500 cellule/mm3.
• Soggetti con creatinina sierica ≥1,5 mg/dL.
• È febbrile o ha altre prove di un'infezione entro 7 giorni dall'iniezione pianificata.
• Ha un'allergia o ipersensibilità al peperoncino, alla capsaicina o ai mezzi di contrasto radiografici.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno attualmente allattando.
• Soggetti con qualsiasi condizione medica che potrebbe influire negativamente sulla partecipazione o sulle valutazioni dello studio.
• Soggetti che hanno ricevuto nuovi trattamenti antitumorali e c'è meno di una settimana o quattro emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia maggiore, tra l'ultima dose del nuovo farmaco e il giorno pianificato della somministrazione dell'IP; o ha avuto un cambiamento nella dose o nel programma dei trattamenti antitumorali entro una settimana o quattro emivite, qualunque sia il maggiore, tra l'ultima dose del trattamento antitumorale e il giorno pianificato della somministrazione dell'IP; o hanno in programma di ricevere una nuova terapia antitumorale o un prodotto sperimentale prima del completamento della visita del Giorno 15.
• - Soggetti con loci aggiuntivi di dolore al di sopra del livello medio-toracico o altri disturbi del dolore dovuti a eziologia non cancerosa, a meno che sia lo sperimentatore che il soggetto non siano chiaramente in grado di distinguere il dolore aggiuntivo dal dolore target dovuto al cancro.
• Cirrosi epatica o grave compromissione epatica, con test di funzionalità epatica 3 volte sopra l'ULN.
• Neuropatia sensoriale/periferica di grado CTCAE 2 o superiore.
• Procedura chirurgica minore non correlata allo studio ≤5 giorni o procedura chirurgica maggiore ≤21 giorni prima della visita di screening.
• Soggetti che non si sono completamente ripresi da eventuali tossicità da precedenti chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o radioterapie di grado 3 CTCAE o superiore.
• Trombi arteriosi (incluso ictus), infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, angioplastica cardiaca o impianto di stent entro 3 mesi prima della visita di screening.
• QT corretto utilizzando il prolungamento della formula di Fridericia (QTcF).
• Evidenza o anamnesi di disturbo della coagulazione nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'IP.
• HIV noto o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita, acuta o anamnesi di epatite cronica B o C.