Estudo para avaliar a segurança e MTD da injeção peridural de Resiniferatoxina para o tratamento da dor oncológica intratável

Critério de inclusão:

• Câncer avançado ou metástase confirmado histologicamente, que não respondeu à terapia padrão, produzindo dor crônica intratável em qualquer área abaixo do nível médio-torácico.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Deve ter uma pior pontuação de dor ≥6 no NPRS na visita de triagem.
• Indivíduos que não procuram ou recebem terapias potencialmente curativas para o câncer. A terapia paliativa é aceitável se a terapia for iniciada e estiver estável antes da administração IP.
• As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e os homens capazes de gerar uma criança devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez.
• Deve estar disposto e ser capaz de entender e cooperar com os requisitos do estudo.
• Deve ser capaz de entender e preencher os formulários relacionados ao estudo e se comunicar adequadamente com o investigador e/ou a equipe do centro.
• Deve ter fornecido consentimento informado por escrito antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo.
• Indivíduos capazes de completar a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com metástases leptomeníngeas na região lombar.
• Passar ou ter planos de passar por mudanças no tratamento atual do câncer durante o estudo até a avaliação do Dia 15.
• Teve procedimentos cirúrgicos anteriores na coluna lombar que poderiam prejudicar a capacidade de realizar a injeção.
• Evidência de patologia cerebral ou aumento da pressão intracraniana.
• Presença de um shunt IT.
• Tem evidência ou um problema de coagulopatia ou hemostasia.
• Indivíduos com contagem total de neutrófilos <1500 células/mm3.
• Indivíduos com creatinina sérica ≥1,5 mg/dL.
• Esteja febril ou tenha outra evidência de infecção dentro de 7 dias após a injeção planejada.
• Tem alergia ou hipersensibilidade a pimenta malagueta, capsaicina ou agentes de contraste radiográfico.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando no momento.
• Indivíduos com qualquer condição médica que possa afetar adversamente a participação ou as avaliações do estudo.
• Indivíduos que receberam novos tratamentos anticancerígenos e há menos de uma semana ou quatro meias-vidas do medicamento experimental, o que for maior, entre a última dose do novo medicamento e o dia planejado da administração IP; ou teve uma alteração na dose ou esquema dos tratamentos anticâncer dentro de uma semana ou quatro meias-vidas, o que for maior, entre a última dose do tratamento anticâncer e o dia planejado da administração IP; ou estão programados para receber uma nova terapia anticâncer ou produto experimental antes da conclusão da visita do dia 15.
• Indivíduos com locais adicionais de dor acima do nível médio-torácico ou outro distúrbio de dor devido a etiologia não cancerígena, a menos que tanto o investigador quanto o indivíduo sejam claramente capazes de distinguir a dor adicional da dor alvo devido ao câncer.
• Cirrose hepática ou insuficiência hepática grave, com teste de função hepática 3 vezes acima do LSN.
• Neuropatia sensorial/periférica de CTCAE Grau 2 ou superior.
• Procedimento cirúrgico menor não relacionado ao estudo ≤5 dias ou procedimento cirúrgico maior ≤21 dias antes da visita de triagem.
• Indivíduos que não se recuperaram completamente de quaisquer toxicidades de quimioterapia anterior, terapia hormonal, imunoterapia ou radioterapias que são CTCAE de Grau 3 ou superior.
• Trombos arteriais (incluindo acidente vascular cerebral), infarto do miocárdio, internação por angina instável, angioplastia cardíaca ou colocação de stent dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
• QT corrigido usando prolongamento da fórmula de Fridericia (QTcF).
• Evidência ou histórico de distúrbio hemorrágico dentro de 4 semanas antes da administração IP.
• HIV conhecido ou doença relacionada à síndrome de imunodeficiência adquirida, aguda ou história de hepatite B ou C crônica.