Studie for å evaluere sikkerhet og MTD ved epidural resiniferatoksininjeksjon for behandling av uhåndterlig kreftsmerte

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet avansert kreft eller metastase, som ikke har respondert på standard terapi, som gir uhåndterlige kroniske smerter i alle områder under midten av thoraxnivået.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må være minst 18 år gamle.
• Må ha en verste smertescore ≥6 på NPRS ved screeningbesøk.
• Personer som ikke søker eller mottar potensielt helbredende behandlinger for kreft. Palliativ terapi er akseptabel hvis terapien startet og er stabil før IP-administrasjon.
• Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til et barn, må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
• Må være villig og i stand til å forstå og samarbeide med kravene til studiet.
• Må være i stand til å forstå og fylle ut studierelaterte skjemaer og kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og/eller stedets ansatte.
• Må ha gitt skriftlig informert samtykke før du deltar i en studierelatert aktivitet.
• Emner i stand til å fullføre studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med leptomeningeale metastaser i lumbalområdet.
• Gjennomgår eller har planer om å gjennomgå endringer i dagens kreftbehandling i løpet av studien gjennom Day15-vurderingen.
• Hadde tidligere kirurgiske inngrep i korsryggen som kunne svekke evnen til å utføre injeksjonen.
• Bevis på hjernepatologi eller økt intrakranielt trykk.
• Tilstedeværelse av en IT-shunt.
• Har bevis eller et koagulopati- eller hemostaseproblem.
• Personer med totalt antall nøytrofiler <1500 celler/mm3.
• Personer med serumkreatinin ≥1,5 mg/dL.
• Har feber eller har andre tegn på infeksjon innen 7 dager etter planlagt injeksjon.
• Har en allergi eller overfølsomhet overfor chilipepper, capsaicin eller radiografiske kontrastmidler.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide eller for tiden ammer.
• Emner med en hvilken som helst medisinsk tilstand som kan ha en negativ innvirkning på studiedeltakelse eller vurderinger.
• Forsøkspersoner som har mottatt nye kreftbehandlinger og det er mindre enn én uke eller fire halveringstider for undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er størst, mellom siste dose av det nye legemidlet og den planlagte dagen for IP-administrering; eller hadde en endring i dosen eller tidsplanen for anti-kreftbehandlingene innen én uke eller fire halveringstider, avhengig av hva som er størst, mellom siste dose av anti-kreftbehandlingen og den planlagte dagen for IP-administrasjon; eller er planlagt å motta en ny anti-kreftbehandling eller undersøkelsesprodukt før fullføring av dag 15-besøket.
• Forsøkspersoner med ytterligere smertesteder over midten av thoraxnivået eller annen smerteforstyrrelse på grunn av ikke-kreftetiologi, med mindre både etterforsker og forsøksperson klart er i stand til å skille tilleggssmerten fra målsmerten på grunn av kreft.
• Levercirrhose eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, med leverfunksjonstest 3 ganger over ULN.
• Sensorisk/perifer nevropati av CTCAE grad 2 eller høyere.
• Ikke-studierelatert mindre kirurgisk prosedyre ≤5 dager eller større kirurgisk prosedyre ≤21 dager før screeningbesøk.
• Personer som ikke har kommet seg fullstendig fra noen toksisiteter fra tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålebehandlinger som er CTCAE-grad 3 eller høyere.
• Arterielle tromber (inkludert hjerneslag), hjerteinfarkt, innleggelse for ustabil angina, hjerteangioplastikk eller stenting innen 3 måneder før screeningbesøk.
• Korrigerte QT ved å bruke Fridericias formel (QTcF) forlengelse.
• Bevis eller historie med blødningsforstyrrelse innen 4 uker før IP-administrasjon.
• Kjent HIV eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom, akutt eller historie med kronisk hepatitt B eller C.