评估硬膜外注射树脂毒素治疗难治性癌痛的安全性和 MTD 的研究
2020年10月19日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
一项多中心、开放标签、1b 期研究，以评估硬膜外树脂毒素注射液的安全性和确定最大耐受剂量，用于治疗与癌症相关的顽固性疼痛
该研究是一项多中心、开放标签的 1b 期单剂量递增安全性研究，对象是在胸中段以下任何区域患有与癌症相关的顽固性疼痛且符合所有其他资格标准的成年受试者。
研究概览
详细说明
所有接受 RTX 的受试者都将包括在安全性、有效性、PD 和 PK 评估的分析和总结中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期癌症或转移，对标准治疗没有反应，在胸中段以下的任何区域产生顽固性慢性疼痛。
- 男性或女性受试者必须年满 18 岁。
- 筛选访视时 NPRS 的最严重疼痛评分必须≥6。
- 受试者未寻求或接受潜在的癌症治愈疗法。 如果治疗在 IP 给药前开始并且稳定，则可以接受姑息治疗。
- 具有生育潜力的性活跃女性受试者和能够生育孩子的男性受试者必须愿意使用有效的避孕方法来避免怀孕。
- 必须愿意并有能力理解和配合研究的要求。
- 必须能够理解并完成与研究相关的表格，并与研究者和/或现场工作人员充分沟通。
- 在参加任何与研究相关的活动之前，必须提供书面知情同意书。
- 受试者能够完成研究持续时间。
排除标准：
- 腰部有软脑膜转移的受试者。
- 在研究期间通过第 15 天评估进行或计划对当前的癌症治疗进行更改。
- 之前进行过腰椎手术，可能会影响注射能力。
- 脑病理学证据或颅内压增高。
- 存在 IT 分流。
- 有证据或存在凝血病或止血问题。
- 总中性粒细胞计数<1500 个细胞/mm3 的受试者。
- 血清肌酐≥1.5 mg/dL 的受试者。
- 在计划注射后 7 天内发热或有其他感染迹象。
- 对辣椒、辣椒素或放射造影剂过敏或过敏。
- 怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳的女性受试者。
- 患有任何可能对研究参与或评估产生不利影响的健康状况的受试者。
- 接受过新的抗癌治疗并且在新药的最后一剂与计划的 IP 给药日期之间的研究药物的半衰期少于一周或四个半衰期（以较大者为准）的受试者；在最后一次抗癌治疗剂量和计划的 IP 给药日期之间的一周或四个半衰期（以较大者为准）内抗癌治疗的剂量或时间表发生变化；或计划在第 15 天就诊完成之前接受新的抗癌治疗或研究产品。
- 由于非癌症病因导致中胸水平以上疼痛部位或其他疼痛障碍的受试者，除非研究者和受试者都能够清楚地区分额外疼痛与癌症引起的目标疼痛。
- 肝硬化或严重肝功能损害，肝功能检查超过 ULN 3 倍。
- CTCAE 2 级或更高级别的感觉/周围神经病变。
- 筛选访视前 ≤ 5 天的非研究相关小手术或 ≤ 21 天的大手术。
- 尚未完全从先前 CTCAE 3 级或更高级别的化学疗法、激素疗法、免疫疗法或放射疗法的任何毒性中恢复的受试者。
- 动脉血栓（包括中风）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛入院、心脏血管成形术或支架置入术 筛查访视前 3 个月内。
- 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 延长校正 QT。
- IP 给药前 4 周内有出血性疾病的证据或病史。
- 已知的 HIV 或获得性免疫缺陷综合症相关疾病，急性或慢性乙型或丙型肝炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RTX硬膜外注射
硬膜外造影引导下硬膜外注射1.5mL/min RTX。
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单剂量（0.4、1、2、4、8、15、25 或 35 mcg），硬膜外注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：3个月
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与 RTX 给药相关的 3 级或 4 级毒性
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3个月
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：3个月
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无 3 级或 4 级毒性的最大剂量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：第 28 天到第 90 天每天
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0-10 等级的每日平均疼痛和每日最严重疼痛
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第 28 天到第 90 天每天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日镇痛剂消耗量 (DAC) 日志
大体时间：第 28 天到第 90 天每天
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与基线相比镇痛药的消耗
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第 28 天到第 90 天每天
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简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF)
大体时间：第 28 天、第 1 天、第 2/3 天、第 8 天、第 15 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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总分与基线相比的生活质量
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第 28 天、第 1 天、第 2/3 天、第 8 天、第 15 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：Day2/3、Day8、Day15、Day30、Day60 和 Day90
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患者报告的改善评分采用 7 分制，从 (1) 到 (7) 对改善进行排序，(1) 没有变化或更差到 (7) 好很多，并且取得了相当大的改善所有的区别。
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Day2/3、Day8、Day15、Day30、Day60 和 Day90
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改良的疼痛数字量表（改良的 NPRS）
大体时间：Day1、Day2/3、Day8、Day15、Day30、Day60 和 Day90
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一个 11 分制的量表，用于在临床就诊后 12 小时内对打算用 RTX 治疗的部位进行平均和最严重的疼痛评分，0 分表示没有疼痛，10 分表示可以想象到的最严重的疼痛。
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Day1、Day2/3、Day8、Day15、Day30、Day60 和 Day90
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改良的简要疼痛量表 - 简表（改良的 BPI-SF）
大体时间：Day1、Day2/3、Day8、Day15、Day30、Day60 和 Day90
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计划接受 RTX 治疗的部位的疼痛会影响生活质量，每个问题都以 0 到 10 的等级对疼痛程度和疼痛干扰进行评分。
对于疼痛程度的问题，0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的疼痛程度。
对于疼痛干扰题，0分是“不干扰”，10分是“完全干扰”。
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Day1、Day2/3、Day8、Day15、Day30、Day60 和 Day90
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Monica Luchi, MD、Sorrento Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月18日
研究完成 (实际的)
2020年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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