Badanie oceniające bezpieczeństwo i MTD zewnątrzoponowego wstrzyknięcia żywicy feratoksyny w leczeniu nieuleczalnego bólu nowotworowego

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony zaawansowany rak lub przerzuty, które nie reagują na standardowe leczenie, powodujące nieuleczalny przewlekły ból w dowolnym obszarze poniżej poziomu środkowej części klatki piersiowej.
• Mężczyźni lub kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat.
• Musi mieć najgorszy wynik bólu ≥6 w NPRS podczas wizyty przesiewowej.
• Pacjenci, którzy nie szukają ani nie otrzymują terapii potencjalnie leczniczych na raka. Terapia paliatywna jest dopuszczalna, jeśli terapia została rozpoczęta i jest stabilna przed podaniem IP.
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą chcieć stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.
• Musi być chętny i zdolny do zrozumienia i współpracy z wymaganiami badania.
• Musi być w stanie zrozumieć i wypełnić formularze związane z badaniem oraz odpowiednio komunikować się z badaczem i/lub personelem ośrodka.
• Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem.
• Przedmioty zdolne do ukończenia studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w okolicy lędźwiowej.
• Przechodzą lub mają plany poddania się zmianom w obecnym leczeniu raka podczas badania w ramach oceny w dniu 15.
• Miał wcześniejsze zabiegi chirurgiczne kręgosłupa lędźwiowego, które mogły upośledzać zdolność do wykonania wstrzyknięcia.
• Dowody na patologię mózgu lub wzrost ciśnienia śródczaszkowego.
• Obecność bocznika IT.
• Ma dowody lub problemy z koagulopatią lub hemostazą.
• Pacjenci z całkowitą liczbą neutrofili <1500 komórek/mm3.
• Osoby z kreatyniną w surowicy ≥1,5 mg/dl.
• Gorączka lub inne objawy infekcji w ciągu 7 dni od planowanego wstrzyknięcia.
• Ma alergię lub nadwrażliwość na papryczki chili, kapsaicynę lub radiograficzne środki kontrastowe.
• Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
• Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które mogłoby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub oceny.
• Pacjenci, którzy otrzymali nowe leczenie przeciwnowotworowe i okres półtrwania badanego leku jest krótszy niż jeden tydzień lub cztery, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, między ostatnią dawką nowego leku a planowanym dniem podania IP; lub miał zmianę dawki lub schematu leczenia przeciwnowotworowego w ciągu jednego tygodnia lub czterech okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, między ostatnią dawką leczenia przeciwnowotworowego a planowanym dniem podania IP; lub mają otrzymać nową terapię przeciwnowotworową lub badany produkt przed zakończeniem wizyty w dniu 15.
• Osoby z dodatkowymi miejscami bólu powyżej poziomu środkowej części klatki piersiowej lub innym zaburzeniem bólowym spowodowanym etiologią nienowotworową, chyba że zarówno badacz, jak i pacjent są wyraźnie zdolni do odróżnienia dodatkowego bólu od docelowego bólu spowodowanego rakiem.
• Marskość wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, z próbami czynności wątroby 3 razy powyżej górnej granicy normy.
• Neuropatia czuciowa/obwodowa stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE.
• Drobny zabieg chirurgiczny niezwiązany z badaniem ≤5 dni lub duży zabieg chirurgiczny ≤21 dni przed wizytą przesiewową.
• Osoby, które nie całkowicie wyzdrowiały po jakiejkolwiek toksyczności z poprzedniej chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub radioterapii, które mają stopień 3 lub wyższy według CTCAE.
• Zakrzepica tętnicza (w tym udar), zawał mięśnia sercowego, przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, angioplastyka serca lub stentowanie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Skorygowany odstęp QT przy użyciu wydłużenia wzoru Fridericii (QTcF).
• Dowody lub historia skazy krwotocznej w ciągu 4 tygodni przed podaniem IP.
• Znana choroba związana z HIV lub zespołem nabytego niedoboru odporności, ostra lub przewlekła choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie.