COPD 재입원 예측 - ReCOPD 프로젝트 (ReCOPD)

디자인: 지표 병원 입원 후 1년 추적 조사가 포함된 내포된 사례 제어 연구를 통한 전향적 관찰 코호트 연구.

설정: 다음 병원에 참여하는 다기관 및 다학제 연구: Costa del Sol 병원(안달루시아), Nuestra Señora de la Candelaria 대학 병원(카나리아 제도), Gregorio Marañón 종합 대학 병원(마드리드) 및 바스크 지방 병원(Araba, Donostia, Basurto, Cruces 대학 병원, Santa Marina 및 Galdakao-Usansolo 병원).

주제: 이 연구에서 에피소드는 COPD 악화 모집 환자의 입원 인덱스 에피소드에서 고려됩니다.

포함 기준: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 환자의 에피소드. 이러한 환자는 2가지 증상으로 입원할 수 있습니다. A) COPD의 알려진 사례: COPD 악화가 있는 이전 COPD 진단(FEV1/FVC <70%)이 있는 환자의 에피소드. COPD의 악화는 기준선 상황과 환자의 일일 변동성을 넘어서는 증상의 급성 악화로 정의됩니다. 또한, 악화는 환자의 평소 약물을 변경하는 데 필요합니다. 가장 흔하게 보고되는 증상은 호흡곤란, 기침, 가래 생산량 증가, 가래 색 변화입니다. 나) COPD 신규 증례 : 병력 및 기억상실로 인해 COPD가 의심되는 경우(흡연자 또는 흡연자 15갑/년 이상, 기저호흡곤란, 기침, 가래가 1년에 3개월 이상 지속) 악화와 호환됩니다. 퇴원 후 2개월 이내에 호흡기 외래진료소에서 환자가 안정되면 폐활량계를 시행해 진단을 확정한다. 이 상담에서 COPD가 확인되지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 환자. 제외 기준: 다른 질병(천식, 결핵의 결과, 후두흉막염, 제한성 질환)으로 인한 폐쇄성 또는 제한성 환기 부전으로 입원한 환자. 모든 COPD 환자는 악화 또는 합병증 COPD 이외의 다른 원인으로 최종적으로 입원했습니다. 중증의 신체적 또는 정신병리적 질병, 인지 저하, 신경학적 질병으로 인해 설문지를 제대로 작성하지 못하는 환자. 설문지를 제대로 작성하기 위해 스페인어를 이해하지 못하는 환자. 참여를 원하지 않거나 사전 동의서에 서명하지 않은 환자. 재입학의 경우: 프로그래밍된 입학 또는 CMS 알고리즘과 관련 없는 다른 이유로 인해 입학한 경우.

샘플 크기: 샘플 크기 계산: 예측 모델링 연구는 다변량 모델에 포함된 각 독립 변수에 대해 관심 있는 종속 변수(재입원)의 이벤트가 10개 이상 있어야 한다는 것을 확립합니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델에서 5개 이상 10개 이하의 변수를 평가하기 위해 조사관은 조사관이 도출할 샘플에서 종속 변수(재입학)의 최소 100개 이벤트가 필요하다고 추정합니다. 모델이 제대로 수렴하는지 확인하는 예측 규칙. 재입원률이 20%이고 2개의 샘플(파생 및 검증)이 필요하므로 조사관은 최소 1000개의 유효한 입학이 필요합니다. 반면 중첩 사례-대조군 연구에서는 사례(재입원)와 사례(재입원) 및 대조군의 경우 200명 미만의 유효 환자가 각 그룹의 분석에 필요합니다(및 α=0.05 및 0.80의 검정력(1-β)). 이는 1000개의 인덱스 입원을 가정합니다. 이를 위해 각 센터는 모집 기간 동안 약 100-250 명의 환자를 수집해야 합니다. 프로그래밍된 승인인 경우를 포함하여 제외의 20%와 나머지 샘플에 대한 손실의 15%를 가정하는 동안 이는 보장됩니다. 샘플링: 연속, 연구 기간 동안 재진입 및 임차한 모든 환자.

방법: 연구에 포함할 변수: 응급실에서 수집할 변수: 1) Glasgow 척도로 측정된 인식 수준, 기준선 및 입원 호흡곤란(MRC 호흡곤란 및 Borg 피로 척도), 호흡 및 심장 빈도, 혈압, 열, 흉통, 가스 측정 파라미터(동맥 산소(PO2) 또는 산소 포화도(spoO2), pH, 동맥 이산화탄소 수준(PCO2)); 입학 시 수집할 변수: 2) 배경 및 사회인구학적(연령, 성별); 건강 습관(흡연, 운동 수준), 청력 또는 시각 장애 또는 낙상; 사회적 지원; 3) 베이스라인 COPD 중증도(FEV1, 5로 측정), 지난 달 및 연도의 응급 방문, 지난 12개월 동안의 이전 입원; 4) COPD의 악화에 영향을 미치는 관련 질병(심장병, 당뇨병) 및 Charlson Comorbidity index에 해당하는 모든 질병; 5) 체중, 신장(BMI); 6) 도착 및 퇴원 시 심전도 데이터, 방사선 소견, 생화학적 데이터 및 헤마토크릿, 위장 측정, FIO2; 7) 기타: 응급실 및 입원에서의 기본 치료(단기 및/또는 장기 베타 흡입기, 항콜린제, 흡입 및/또는 경구용 오르티코이드, 산소 요법), 항생제 및 동반 질환에 필요한 기타 약물; ICU 입원, 침습적 기계 환기; 8) 합병증의 존재 또는 사망; 입원 시와 퇴원 시까지 수집할 변수: ECG, 퇴원 시 방사선 촬영, 생리학적 데이터(체온, 호흡 및 심박수, 혈압), 생화학적 데이터 및 헤마토크릿, 가스 측정 및/또는 맥박 측정. 입원 기간. 집에서 비침습적 환기 또는 산소 요법. 건강 관리 습관(담배, 식이요법, 운동), 전문의 또는 가정의의 평가, 가능한 경우 기술을 사용하는 흡입기 검토.

입원 중 환자가 작성해야 하는 자기 관리 설문지

• 삶의 질 평가. EuroQol-5d 일반 설문지; 특정 질문지: COPD 평가 테스트(CAT).
• 증상 평가: MRC 호흡곤란 척도; 신체 활동 설문지는 임시로 작성되었습니다.
• 불안/우울 평가: HAD 설문지.
• 사회적 의존성: -Duke-UNC 사회적 지원 척도
• 취약성 평가: Tilburg Frailty Indicator 파트 B(취약성의 구성요소)
• 일상생활 활동: Barthel's test. 추시 2개월부터 1년까지 수집할 변수 : 참여병원의 전산시스템(전자의료기록) 및/또는 종이의 의무기록을 통해 국가사망지수의 기본정보를 수집한다. 새로운 재입원(원인, 날짜, 기간 및 합병증) 또는 환자의 사망.

데이터가 수집되었습니다. A) 환자 모집: 훈련된 직원이 병원 호흡기 전문의의 도움/감독을 받아 각 센터에서 포함 기준을 충족하는 환자를 연속적으로 그리고 전향적으로 모집합니다. 각 환자에 대해 데이터 수집자를 각 환자에게 소개하여 연구 목적을 알리고 환자가 참여에 동의하고 동의서에 서명하면 HRQoL 설문지가 제공됩니다. 설문지는 환자가 직접 작성하거나 가족이나 간병인의 도움을 받아 작성해야 합니다. 데이터 수집기는 설문지를 다시 받을 시기를 설정합니다. 환자가 퇴원한 경우 설문지가 우편으로 발송됩니다. 나) 임상 데이터 수집: 응급실에서 정보를 수집하고 이후 입원 및 퇴원 시 의료 기록에서 정보를 수집합니다. C) 최초 2개월 내 재입원 확인: 위에서 설명한 동일한 데이터 수집기가 퇴원 후 60일까지의 재입원을 조사하여 재입원 환자를 감지합니다. 이것은 재입원으로 식별될 것이며, 동시에 대조군으로 작용할 환자와 현재 재입원 환자와 같은 주에 입원한 환자를 검색하여 두 환자를 연령별로 일치시키려고 합니다(5개의 범주별로). 년) 및 기준선 FEV1(50보다 크거나 작음). 2개월 이내에 재입원한 모든 환자 및 확립된 통제는 즉시 후속 설문지(재입원 또는 통제 상황에 따른 해당 설문지)를 우편으로 발송합니다. 그들은 사전에 전화를 걸어 설문지 우편 발송에 대해 알려줄 것입니다. 설문지는 당시 입원한 환자 병원의 경우 직접 전달됩니다. 7/10일 이내에 설문지가 접수되지 않으면 알림 편지가 발송되고, 7/10일 이내에 설문지가 아직 접수되지 않으면 설문지가 포함된 편지가 다시 발송됩니다. D) 1년 추적: 인덱스 입학에 모집된 모든 환자 중 재입원, 대조군 여부에 관계없이 임상 데이터는 해당 연도까지 완료됩니다. E) 혈액 샘플: 병원 참가자 중 3명의 혈액 샘플이 각 인덱스 입원에서 수집되어 각 바이오뱅크에 저장되었습니다. 이러한 경우 환자는 Biobank에서 설정한 특정 추가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 각 Biobank와 함께 샘플 모집 및 전달을 위한 방법이 확립될 것입니다.