Prognoza readmisji POChP - projekt ReCOPD (ReCOPD)

PROJEKT: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z zagnieżdżonym badaniem kliniczno-kontrolnym, z rocznym okresem obserwacji od przyjęcia do szpitala.

TŁO: Wieloośrodkowe i multidyscyplinarne badanie z udziałem następujących szpitali: Szpital Costa del Sol (Andaluzja), Szpital Uniwersytecki Nuestra Señora de la Candelaria (Wyspy Kanaryjskie), Szpital Uniwersytecki Gregorio Marañón (Madryt) oraz szpitale Kraju Basków (Araba, Donostia, Basurto, szpitale uniwersyteckie Cruces oraz szpitale Santa Marina i Galdakao-Usansolo).

BADANIE: W tym badaniu epizody będą brane pod uwagę od epizodu indeksu przyjęcia zrekrutowanego pacjenta z zaostrzeniem POChP.

Kryteria włączenia: epizody pacjentów z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Pacjenci ci mogą być przyjęci z 2 zachorowaniami: A) znany przypadek POChP: epizody u pacjentów z wcześniej rozpoznaną POChP (FEV1/FVC<70%), u których wystąpiło zaostrzenie POChP. Zaostrzenie POChP definiuje się jako nagłe pogorszenie objawów w stosunku do stanu wyjściowego i poza dobową zmiennością pacjenta. Ponadto zaostrzenie powoduje konieczność wprowadzenia zmian w dotychczas przyjmowanych przez pacjenta lekach. Najczęściej zgłaszanymi objawami są duszność, kaszel, zwiększona produkcja plwociny i zmiana koloru plwociny. B) Nowy przypadek POChP: epizody, w których podejrzewa się POChP na podstawie wywiadu i zebranego wywiadu (palacze lub byli palacze powyżej 15 paczek/rok, z podstawową dusznością, kaszlem i odkrztuszaniem przez ponad 3 miesiące rocznie) i jest zgodny z zaostrzeniem. Rozpoznanie zostanie potwierdzone w poradni pulmonologicznej w ciągu dwóch miesięcy od wypisu, wykonując spirometrię, gdy stan pacjenta jest stabilny. Jeśli POChP nie zostanie potwierdzone podczas tej konsultacji, pacjent zostanie wykluczony z badania.

Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia: chorzy przyjęci z obturacyjną lub restrykcyjną niewydolnością oddechową spowodowaną inną chorobą (astma, następstwa gruźlicy, zapalenie pachypleuritis, choroby restrykcyjne). Wszyscy chorzy na POChP ostatecznie przyjęci z innej przyczyny niż zaostrzenie lub powikłana POChP. Pacjenci z ciężką chorobą fizyczną lub psychopatologiczną, pogorszeniem funkcji poznawczych, jakąkolwiek chorobą neurologiczną, która uniemożliwiła im prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy. Pacjenci, którzy nie rozumieją języka hiszpańskiego, powinni poprawnie wypełnić kwestionariusze. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć lub nie podpisują świadomej zgody. W przypadku powtórnych przyjęć: tych, którzy mają zaprogramowane przyjęcia lub tych z innej przyczyny niezwiązanej z algorytmami CMS.

WIELKOŚĆ PRÓBY: Obliczanie wielkości próby: badania modelowania predykcyjnego ustalają, że konieczne jest posiadanie co najmniej 10 zdarzeń zmiennej zależnej będącej przedmiotem zainteresowania (ponownych przyjęć) dla każdej zmiennej niezależnej zawartej w modelu wielowymiarowym. W wielowymiarowych modelach regresji logistycznej, do oceny nie mniej niż 5, ale nie więcej niż 10 zmiennych, badacze szacują, że potrzebnych będzie co najmniej 100 zdarzeń zmiennej zależnej (Readmissions) w próbie, z której badacze będą wyprowadzać regułę przewidywania, aby upewnić się, że model jest prawidłowo zbieżny. Przy 20% ponownych przyjęć i wymaganiu dwóch próbek (pochodzenie i walidacja) badacze potrzebują co najmniej 1000 ważnych przyjęć. Z drugiej strony, w zagnieżdżonym badaniu kliniczno-kontrolnym, aby wykryć różnice w ciągłości opieki podczas obserwacji, od 70 do 55% lub w pojednaniu z lekami od 30 do 15%, oddzielnie dla przypadku (rehospitacje) i grup kontrolnych, do analizy w każdej grupie potrzebnych byłoby mniej niż 200 ważnych pacjentów (dla i α=0,05 i moc (1-β) 0,80), co zakłada 1000 przyjęć do indeksu. Aby to zrobić, każdy ośrodek będzie musiał zebrać w okresie rekrutacji około 100-250 pacjentów. Jest to zapewnione przy założeniu 20% wykluczeń, w tym przypadków, które są zaprogramowanymi przyjęćmi, oraz 15% strat na pozostałej próbie. Pobieranie próbek: kolejne, wszyscy pacjenci, którzy ponownie weszli i wynajmowali w okresie badania.

METODY: Zmienne, które należy uwzględnić w badaniu: Zmienne, które należy zebrać z Oddziału Ratunkowego: 1) poziom świadomości mierzony w skali Glasgow, duszność wyjściowa i przy przyjęciu (skale duszności MRC i skali zmęczenia Borga), częstość oddechu i serca, ciśnienie krwi, gorączka, ból w klatce piersiowej, parametry gazometryczne (tlen we krwi tętniczej (PO2) lub wysycenie tlenem (spoO2), pH, poziom dwutlenku węgla w krwi tętniczej (PCO2)); Zmienne, które należy zebrać podczas przyjęcia: 2) Pochodzenie i socjodemografia (wiek, płeć); nawyki zdrowotne (palenie, poziom ćwiczeń), deficyty słuchu lub wzroku lub upadki; pomoc socjalna; 3) wyjściowe nasilenie POChP (mierzone jako FEV1,5), wizyty w nagłych wypadkach w ostatnim miesiącu i roku oraz wcześniejsze hospitalizacje w ciągu ostatnich 12 miesięcy; 4) choroby współistniejące, które wpływają na zaostrzenie POChP (serca, cukrzycy) oraz wszystkie te, które są objęte indeksem współwystępowania Charlsona; 5) Waga, wzrost (BMI); 6) dane elektrokardiograficzne, wyniki badań radiologicznych, dane biochemiczne i hematokryt, gazometria, FIO2 w dniu przybycia i wypisu; 7) Inne: leczenie podstawowe w SOR i w izbie przyjęć (beta inhalatory krótko i/lub długoterminowe, leki antycholinergiczne, ortykoidy wziewne i/lub doustne, tlenoterapia), antybiotyki i inne leki niezbędne przy chorobach współistniejących; przyjęcie na OIOM, inwazyjna wentylacja mechaniczna; 8) obecność powikłań lub zgon; Zmienne, które należy zebrać przy przyjęciu i do wypisu: EKG, radiografia przy wypisie, dane fizjologiczne (temperatura, częstotliwość oddechu i serca, ciśnienie krwi), dane biochemiczne i hematokryt, gazometria i/lub pulsymetria. Długość pobytu w szpitalu. Nieinwazyjna wentylacja lub tlenoterapia w domu. Nawyki związane z opieką zdrowotną (tytoń, dieta, ćwiczenia), ocena specjalisty lub lekarza rodzinnego oraz, jeśli to możliwe, przegląd inhalatorów z wykorzystaniem techniki.

Kwestionariusze do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta podczas przyjęcia

• Ocena jakości życia. ogólny kwestionariusz EuroQol-5d; specjalny kwestionariusz: Test oceniający POChP (CAT).
• Ocena objawów: skale duszności MRC; Ankieta Aktywności Fizycznej sporządzona ad hoc.
• Ocena lęku/depresji: kwestionariusz HAD.
• Uzależnienie społeczne: Skala Wsparcia Społecznego Duke-UNC
• Ocena niestabilności: Tilburg Frailty Indicator, część B (elementy składowe słabości)
• Czynności życia codziennego: Test Bartela. Zmienne, które będą zbierane od 2 miesięcy do 1 roku obserwacji: za pośrednictwem systemów komputerowych szpitali uczestników (elektroniczna historia medyczna) i/lub papierowej dokumentacji medycznej oraz krajowego indeksu zgonów zostaną zebrane podstawowe informacje o nowe readmisje (przyczyna, data, czas trwania i powikłania) lub zgon pacjenta.

INFORMACJE ZEBRANE. A) Rekrutacja pacjentów: przeszkolony personel, z pomocą/nadzorem szpitalnego specjalisty od chorób układu oddechowego, będzie kolejno i prospektywnie rekrutować pacjentów w każdym ośrodku spełniających kryteria włączenia. Dla każdego pacjenta zostanie przedstawiony kolektor danych, aby poinformować o celach badania, a jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział i podpisze świadomą zgodę, zostaną rozdane kwestionariusze HRQoL. Ankiety powinien wypełniać sam pacjent lub z pomocą członka rodziny lub opiekuna. Gromadzący dane określi, kiedy należy zwrócić kwestionariusze. Jeśli pacjenci zostali wypisani, kwestionariusze zostaną wysłane pocztą. B) Zbieranie danych klinicznych: Informacje będą zbierane z Oddziału Ratunkowego, a później z dokumentacji medycznej podczas przyjęcia do wypisu. C) Identyfikacja readmisji w pierwszych dwóch miesiącach: Ten sam zbieracz danych opisany powyżej zbada readmisję od wypisu do 60 dni od niego, aby wykryć pacjentów ponownie przyjętych. Zostanie to zidentyfikowane jako readmisja, a jednocześnie pacjent, który będzie pełnił funkcję kontroli i który został przyjęty w tym samym tygodniu co pacjent z obecną readmisją, zostanie przeszukany, starając się dopasować obu pacjentów pod względem wieku (według kategorii pięciu lat) i wyjściową wartością FEV1 (większą lub mniejszą niż 50). Wszyscy pacjenci, którzy zostali ponownie przyjęci w ciągu dwóch miesięcy, oraz ich ustalona grupa kontrolna, otrzymają niezwłocznie pocztą kwestionariusz uzupełniający (odpowiedni kwestionariusz w zależności od przypadku, ponownego przyjęcia lub sytuacji kontrolnej). Zostaną oni wcześniej powiadomieni telefonicznie o wysłaniu kwestionariuszy. Kwestionariusze będą doręczane osobiście w przypadku pacjentów przyjmowanych w tym czasie do szpitala. Jeśli w ciągu 7/10 dni kwestionariusz nie wpłynie, zostanie wysłane przypomnienie, a jeśli w ciągu kolejnych 7/10 dni kwestionariusz nie wpłynie, list z kwestionariuszem zostanie wysłany ponownie. D) Obserwacja roczna: Spośród wszystkich pacjentów włączonych do indeksu, niezależnie od tego, czy byli to ponowne przyjęcie, grupa kontrolna, czy nie, dane kliniczne zostaną uzupełnione do roku. E) Próbka krwi: U trzech pacjentów szpitala pobrano próbkę krwi przy każdym przyjęciu indeksowym i przechowywano ją w każdym Biobanku. W takich przypadkach pacjent musi podpisać specjalną dodatkową świadomą zgodę ustanowioną przez Biobank. W każdym Biobanku zostanie ustalona metoda rekrutacji i dostarczania próbek.