KOLS Gjeninnleggelser Prediction- ReCOPD Project (ReCOPD)

DESIGN: En prospektiv observasjonskohortstudie med en nestet kasuskontrollstudie, med ett års oppfølging fra indeks sykehusinnleggelse.

INNSTILLING: Multisenter og tverrfaglig studie som deltar på følgende sykehus: Costa del Sol Hospital (Andalusia), Nuestra Señora de la Candelaria universitetssykehus (Kanariøyene), Gregorio Marañón General University Hospital (Madrid) og Baskerland sykehus (Araba, Donostia, Basurto, Cruces universitetssykehus og Santa Marina og Galdakao-Usansolo sykehus).

EMNER: I denne studien vil episoder bli vurdert fra indeksepisoden for innleggelsen av den KOLS-forverrede rekrutterte pasienten.

Inklusjonskriterier: episoder med pasienter med forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Disse pasientene kan legges inn med 2 presentasjoner: A) kjent tilfelle av KOLS: episoder med pasienter med tidligere diagnose KOLS (FEV1/FVC <70%) som har en forverring av KOLS. Forverring av KOLS er definert som en akutt forverring av symptomer i forhold til utgangssituasjonen og utover pasientens daglige variabilitet. I tillegg gjør forverringen nødvendig å gjøre endringer i pasientens vanlige medisinering. De hyppigst rapporterte symptomene er dyspné, hoste, økt sputums produksjon og endringer i sputumets farge. B) Nytt tilfelle av KOLS: episoder der KOLS mistenkes på grunn av sykehistorien og anamnese (røykere eller eksrøykere på mer enn 15 pakker/år, med basal dyspné, hoste og oppspytt i mer enn tre måneder per år) og det er forenlig med en eksacerbasjon. Diagnosen vil bli bekreftet ved respirasjonspoliklinikk innen to måneder etter utskrivning, ved å utføre spirometri når pasienten er stabil. Hvis KOLS ikke bekreftes i denne konsultasjonen, vil pasienten bli ekskludert fra studien.

Pasienter som signerer informert samtykke. Eksklusjonskriterier: pasienter innlagt med obstruktiv eller restriktiv ventilasjonssvikt på grunn av annen sykdom (astma, konsekvenser av tuberkulose, pachypleuritt, restriktive sykdommer). Alle KOLS-pasienter ble til slutt innlagt for andre årsaker, annet enn forverring eller komplisert KOLS. Pasienter med alvorlig fysisk eller psykopatologisk sykdom, kognitiv forverring, enhver nevrologisk sykdom, som hindret dem i å fylle ut spørreskjemaene på riktig måte. Pasienter som ikke forstår det spanske språket for å fylle ut spørreskjemaene på riktig måte. Pasienter som ikke ønsker å delta eller ikke signerer samtykket. For gjenopptak: de som er programmerte innleggelser eller de for en annen sak som ikke er i relasjon til CMS-algoritmer.

PRØVESTØRRELSE: Beregning av utvalgsstørrelse: prediktive modelleringsstudier fastslår at det er nødvendig å ha minst 10 hendelser av den avhengige variabelen av interesse (reinnleggelser) for hver uavhengig variabel inkludert i den multivariate modellen. I de multivariate logistiske regresjonsmodellene, for vurdering av ikke mindre enn 5 men ikke mer enn 10 variabler, anslår etterforskerne at det vil være nødvendig med minst 100 hendelser av den avhengige variabelen (Readmissions) i utvalget som etterforskerne vil utlede fra prediksjonsregelen for å sikre at modellen konvergerer riktig. Med 20 % av reinnleggelser og krever to prøver (avledning og validering) trenger etterforskerne minst 1000 gyldige innleggelser. På den annen side, i den nestede case-kontroll studien, for å oppdage forskjeller i kontinuitet i omsorgen ved oppfølging, fra 70 til 55 %, eller ved forsoning med medisiner fra 30 til 15 %, separat for case (reinnleggelser) og kontrollgrupper, ville mindre enn 200 gyldige pasienter være nødvendig for analysen i hver gruppe (for og α=0,05 og en styrke (1-β) på 0,80), som antar 1000 indeksinnleggelser. For å gjøre dette vil hvert senter måtte samle inn cirka 100-250 pasienter i løpet av rekrutteringsperioden. Dette er sikret, mens det forutsettes 20 % av ekskluderingene, inkludert de tilfellene som er programmerte innleggelser, og 15 % av tapene på det gjenværende utvalget. Prøvetaking: fortløpende, alle pasienter som kommer inn igjen og leier i løpet av studieperioden.

METODER: Variabler som skal inkluderes i studien: Variabler som skal samles inn fra legevakten: 1) bevissthetsnivå målt ved Glasgow-skala, baseline- og innleggelsesdyspné (MRC-dyspné og Borg fatigue-skalaer), respirasjons- og hjertefrekvens, blodtrykk, feber, thoraxsmerter, gasometriske parametere (arteriell oksygen (PO2) eller oksygenmetning (spoO2), pH, arterielt karbondioksidnivå (PCO2)); Variabler som skal samles inn under opptak: 2) Bakgrunn og sosiodemografisk (alder, kjønn); helsevaner (røyking, treningsnivå), nedsatt hørsel eller syn, eller fall; sosial støtte; 3) alvorlighetsgrad av KOLS (målt ved FEV1, 5), akuttbesøk siste måned og år, og tidligere innleggelser i løpet av de siste 12 månedene; 4) Assosierte sykdommer som påvirker forverringen av KOLS (hjerte, diabetes), og alle de som Charlson Comorbidity Index; 5) Vekt, høyde (BMI); 6) elektrokardiografidata, radiologiske funn, biokjemiske data og hematokrit, gasometri, FIO2 ved ankomst og utskrivning; 4 ICU-innleggelse, invasiv mekanisk ventilasjon; 8) tilstedeværelse av komplikasjoner eller død; Variabler som skal samles inn ved innleggelse og frem til utskrivning: EKG, røntgen ved utskrivning, fysiologiske data (temperatur, respirasjons- og hjertefrekvens, blodtrykk), biokjemiske data og hematokrit, gasometri og/eller pulsimetri. Lengde på sykehusopphold. Ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenbehandling hjemme. Helsevaner (tobakk, kosthold, trening), vurdering av spesialist eller familielege, og, hvis tilgjengelig, en gjennomgang av inhalatorer som bruker teknikk.

Selvadministrerte spørreskjemaer som skal fylles ut av pasienten under innleggelsen

• Vurdering av livskvalitet. EuroQol-5d generisk spørreskjema; spesifikt spørreskjema: COPD Assessment test (CAT).
• Vurdering av symptomer: MRC Dyspné-skalaer; Fysisk aktivitetsspørreskjema laget ad hoc.
• Angst/depresjonsvurdering: HADDE spørreskjema.
• Sosial avhengighet: -Duke-UNC Social Support Scale
• Skjørhetsvurdering: Tilburg skrøpelighetsindikator del B (komponenter av skrøpelighet)
• Dagliglivets aktiviteter: Barthels test. Variabler som skal samles inn fra 2 måneder og til ett års oppfølging: gjennom deltakernes sykehus sine datasystemer (elektronisk sykehistorie) og/eller journal på papir, og av den nasjonale dødsindeksen vil det bli samlet inn grunnleggende informasjon om nye reinnleggelser (årsak, dato, varighet og komplikasjoner) eller pasientens død.

DATA SAMLET inn. A) Pasientrekruttering: utdannet personell, med hjelp/tilsyn av sykehusenes respirasjonsspesialist, vil fortløpende og prospektivt rekruttere pasienter ved hvert senter som oppfyller inklusjonskriteriene. For hver pasient vil datainnsamleren bli introdusert for hver pasient for å informere om studiemålene, og hvis pasienten samtykker i å delta og signere samtykket, vil HRQoL spørreskjemaer bli gitt. Spørreskjemaene skal fylles ut av pasienten selv eller ved hjelp av et familiemedlem eller omsorgsperson. Datainnsamleren vil fastslå når spørreskjemaene skal returneres. Hvis pasientene er skrevet ut, vil spørreskjemaene bli sendt. B) Klinisk datainnsamling: Informasjon vil bli innhentet fra Legevakten og senere, fra journalen ved innleggelse og frem til utskrivning. C) Identifikasjon av reinnleggelser de to første månedene: Samme datainnsamler som er beskrevet ovenfor vil undersøke reinnleggelsen fra utskrivningen til 60 dager fra den, for å oppdage pasienter som blir reinnlagt. Dette vil bli identifisert som reinnleggelse, og samtidig vil en pasient som skal fungere som kontroll og som har vært innlagt samme uke som pasienten med gjeldende reinnleggelse, bli gjennomsøkt, og forsøke å matche begge pasientene etter alder (etter kategorier på fem år) og baseline FEV1 (større eller mindre enn 50). Alle pasienter som har blitt reinnlagt innen to måneder, og deres etablerte kontroller, vil umiddelbart få tilsendt oppfølgingsskjemaet (det tilsvarende spørreskjemaet avhengig av om det er tilfelle-reinnleggelse eller kontrollsituasjon). De vil bli oppringt på forhånd for å informere dem om utsendelsen av spørreskjemaene. Spørreskjemaene vil bli levert for hånd for pasientsykehuset som er innlagt på det tidspunktet. Dersom spørreskjemaet ikke er mottatt innen 7/10 dager, sendes et påminnelsesbrev, og dersom spørreskjemaet om ytterligere 7/10 dager ennå ikke er mottatt, sendes et brev med spørreskjemaet på nytt. D) Ett års oppfølging: Av alle pasientene som rekrutteres i indeksopptaket, enten det var reinnleggelser, kontroller eller ikke, vil kliniske data være ferdigstilt frem til året. E) Blodprøve: Hos tre av sykehusdeltakerne er det tatt en blodprøve ved hver indeksinnleggelse og lagret i hver Biobank. I disse tilfellene må pasienten signere et spesifikt tilleggssamtykke etablert av Biobanken. Med hver Biobank vil metoden etableres for rekruttering og levering av prøver.