COPD 再入院预测- ReCOPD 项目 (ReCOPD)

设计：一项前瞻性观察队列研究，采用巢式病例对照研究，从指数入院起随访一年。

背景：参与以下医院的多中心和多学科研究：Costa del Sol 医院（安达卢西亚）、Nuestra Señora de la Candelaria 大学医院（加那利群岛）、Gregorio Marañón 综合大学医院（马德里）和巴斯克地区医院（Araba、Donostia、 Basurto、Cruces 大学医院和 Santa Marina 和 Galdakao-Usansolo 医院）。

主题：在这项研究中，将从入院的 COPD 加重招募患者的指数发作开始考虑发作。

纳入标准：慢性阻塞性肺疾病（COPD）恶化患者的发作。 这些患者可以通过 2 种表现入院：A) 已知的 COPD 病例：既往诊断为 COPD (FEV1/FVC <70%) 且 COPD 恶化的患者发作。 COPD的恶化被定义为与基线情况相关并且超出患者日常变化的症状的急性恶化。 此外，恶化使得有必要改变患者的常规用药。 最常报告的症状是呼吸困难、咳嗽、痰量增加和痰液颜色改变。 B) COPD新病例：因病史和既往史疑似COPD的发作（吸烟者或戒烟者15包/年以上，基础呼吸困难、咳嗽、咳痰每年3个月以上）它与恶化相容。 出院后两个月内，将在呼吸科门诊通过在患者稳定时进行肺活量测定来确认诊断。 如果在此次咨询中未确认 COPD，则患者将被排除在研究之外。

签署知情同意书的患者。 排除标准：因另一种疾病（哮喘、肺结核、厚膜胸膜炎、限制性疾病）导致的阻塞性或限制性通气衰竭入院的患者。 所有 COPD 患者最终均因除加重或复杂 COPD 以外的任何其他原因入院。 患有严重的身体或精神病理学疾病、认知能力下降、任何神经系统疾病的患者，这些疾病使他们无法正确完成问卷。 不懂西班牙语的患者正确完成问卷。 不愿参加或不签署知情同意书的患者。 对于重新录取：那些计划录取的人或那些与 CMS 算法无关的其他原因。

样本量：样本量的计算：预测模型研究表明，对于多变量模型中包含的每个独立变量，至少需要 10 个感兴趣的因变量（再入院）事件。 在多元逻辑回归模型中，为了评估不少于 5 个但不超过 10 个变量，研究人员估计样本中至少需要 100 个因变量（再入院）事件，研究人员将从中得出预测规则以确保模型正确收敛。 对于 20% 的再入院率，并且需要两个样本（推导和验证），研究人员需要至少 1000 次有效入院。 另一方面，在巢式病例对照研究中，分别针对病例（再入院）和对照组，每组分析需要不到 200 名有效患者（α=0.05，功效 (1-β) 为 0.80），假设有 1000 名入院指数。 为此，每个中心在招募期间必须收集大约 100-250 名患者。 这是有保证的，同时假设 20% 的排除，包括那些计划入院的案例，以及剩余样本的 15% 的损失。 抽样：连续的，所有在研究期间重新进入和租房的患者。

方发烧、胸痛、气体参数（动脉血氧 (PO2) 或血氧饱和度 (spoO2)、pH、动脉二氧化碳水平 (PCO2)）；入院时收集的变量： 2) 背景和社会人口统计学（年龄、性别）；健康习惯（吸烟、运动水平）、听力或视力缺陷或跌倒；社会支持; 3) 基线 COPD 严重程度（通过 FEV1, 5 衡量）、上月和上年的急诊就诊情况以及过去 12 个月内的既往入院情况； 4) 影响COPD恶化的相关疾病（心脏病、糖尿病），以及所有查尔森合并症指数； 5）体重、身高（BMI）； 6)心电图数据、放射学检查结果、生化数据和血细胞比容、气量测定、到达和出院时的FIO2； 7) 其他：急诊科和入院时的基础治疗（短期和/或长期 β 吸入剂、抗胆碱能药物、吸入和/或口服类皮质激素、氧疗）、抗生素和合并症所需的其他药物；入住ICU，有创机械通气； 8) 出现并发症或死亡；入院时和出院前收集的变量：心电图、出院时的放射线照相术、生理数据（温度、呼吸频率和心脏频率、血压）、生化数据和血细胞比容、气体测定和/或脉搏测定。 住院时间长短。 在家进行无创通气或氧疗。 保健习惯（烟草、饮食、锻炼）、专科医生或家庭医生评估，以及（如果有）对吸入器使用技术的审查。

患者在入院期间填写的自填问卷

• 生活质量的评估。 EuroQol-5d 通用问卷；具体问卷：COPD评估测试（CAT）。
• 症状评估：MRC 呼吸困难量表；体力活动问卷特别制作。
• 焦虑/抑郁评估：HAD 问卷。
• 社会依赖：-Duke-UNC 社会支持量表
• 脆弱性评估：蒂尔堡脆弱性指标 B 部分（脆弱性的组成部分）
• 日常生活活动：Barthel 测试。 从 2 个月到一年的随访收集的变量：通过参与者医院的计算机系统（电子病历）和/或纸质病历，以及国家死亡指数，将收集其基本信息新的再入院（原因、日期、持续时间和并发症）或患者死亡。

收集的数据。 A) 患者招募：训练有素的人员在医院呼吸专家的帮助/监督下，将连续和前瞻性地在每个中心招募符合纳入标准的患者。 对于每位患者，将向每位患者介绍数据收集员告知研究目的，如果患者同意参与并签署知情同意书，将给予HRQoL问卷。 问卷应由患者本人或在家属或看护者的帮助下完成。 数据收集者将确定何时取回问卷。 如果患者已经出院，将邮寄问卷。 B) 临床数据收集：将从急诊室收集信息，然后从入院和出院期间的医疗记录中收集信息。 C) 前两个月内再入院的识别：上述同一数据收集者将检查从出院到出院后 60 天的再入院，以检测再次入院的患者。 这将被确定为再入院，同时，将搜索一名作为对照的患者，该患者与当前再入院的患者在同一周入院，试图按年龄匹配这两名患者（按五类分类）年）和基线 FEV1（大于或小于 50）。 所有在两个月内再入院的患者及其建立的对照，将立即邮寄随访问卷（根据病例-再入院或对照情况对应的问卷）。 他们将提前打电话通知他们邮寄问卷。 如果是当时入院的患者，问卷将由专人送达。 如果在 7/10 天内未收到问卷，将发送一封提醒函，如果在 7/10 天内仍未收到问卷，将再次发送一封带有问卷的信件。 D) 一年随访：在索引入院招募的所有患者中，无论他们是否再入院，是否为对照，临床数据将完成至当年。 E) 血样：在三个医院参与者中，在每次入院时都采集了血样并存储在每个生物库中。 在这些情况下，患者必须签署由 Biobank 制定的特定附加知情同意书。 每个生物样本库都将建立用于样本招募和交付的方法。