COPD visszafogadási előrejelzés – ReCOPD projekt (ReCOPD)

TERVEZÉS: Prospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmány beágyazott eset-kontroll vizsgálattal, az index kórházi felvételétől számított egyéves követéssel.

BEÁLLÍTÁS: Multicentrikus és multidiszciplináris vizsgálat a következő kórházakban: Costa del Sol Kórház (Andalúzia), Nuestra Señora de la Candelaria Egyetemi Kórház (Kanári-szigetek), Gregorio Marañón Általános Egyetemi Kórház (Madrid) és Baszkföldi kórházak (Araba, Donostia, Basurto, Cruces Egyetemi Kórházak és Santa Marina és Galdakao-Usansolo Kórházak).

TÉNYEK: Ebben a vizsgálatban az epizódokat a COPD-s súlyosbodásban szenvedő beteg felvételének indexepizódjából veszik figyelembe.

Bevételi kritériumok: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásában szenvedő betegek epizódjai. Azok a betegek 2 bemutatással vehetők fel: A) ismert COPD eset: olyan betegek epizódjai, akiknél korábban COPD diagnosztizáltak (FEV1/FVC<70%), akiknél a COPD exacerbációja van. A COPD exacerbációja a tünetek akut súlyosbodása az alaphelyzethez képest, és meghaladja a beteg napi változékonyságát. Ezenkívül az exacerbáció szükségessé teszi a beteg szokásos gyógyszeres kezelésének megváltoztatását. A leggyakrabban jelentett tünetek a nehézlégzés, a köhögés, a fokozott köpettermelés és a köpet színének megváltozása. B) Új COPD-eset: olyan epizódok, amelyekben a kórtörténet és az anamnézis miatt COPD-gyanú (dohányzók vagy volt dohányosok, akiknél több mint 15 csomag/év, bazális nehézlégzés, köhögés és köptetés évente több mint három hónapig) és kompatibilis az exacerbációval. A diagnózist a kibocsátást követő két hónapon belül a légúti ambulancián spirometriával erősítik meg, amikor a beteg állapota stabil. Ha a COPD-t nem erősítik meg ezen a konzultáción, a beteget kizárják a vizsgálatból.

A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek. Kizárási kritériumok: más betegség (asztma, tuberkulózis következményei, pachypleuritis, restrikciós betegségek) miatti obstruktív vagy restriktív légzési elégtelenséggel felvett betegek. Végül minden COPD-s beteget bármilyen más okból fogadtak be, kivéve az exacerációt vagy a komplikált COPD-t. Súlyos testi vagy pszichopatológiai betegségben, kognitív degradációban szenvedő, bármilyen neurológiai betegségben szenvedő betegek, amelyek akadályozták őket a kérdőívek megfelelő kitöltésében. A spanyol nyelvet nem értő betegeknek megfelelően kell kitölteni a kérdőíveket. Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni, vagy nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot. Újrafelvételinél: programozott felvételi, vagy egyéb, a CMS-algoritmusokhoz nem kapcsolódó ok miatt.

MINTA MÉRETE: A minta méretének kiszámítása: a prediktív modellezési vizsgálatok azt állapítják meg, hogy a többváltozós modellben szereplő minden egyes független változóhoz legalább 10 eseménynek kell lennie az érdeklődésre számot tartó függő változóból (visszafogadás). A többváltozós logisztikus regressziós modellekben legalább 5, de legfeljebb 10 változó értékeléséhez a vizsgálók becslése szerint a függő változó (Readmissions) legalább 100 eseményére lesz szükség a mintában, amelyből a vizsgálók származtatnak. az előrejelzési szabály annak biztosítására, hogy a modell megfelelően konvergáljon. A visszafogadások 20%-a és két minta (levezetés és validálás) szükségessége esetén a vizsgálóknak legalább 1000 érvényes felvételre van szükségük. Másrészt a beágyazott eset-kontroll vizsgálatban az ellátás folytonosságában mutatkozó különbségek kimutatására az utánkövetésnél 70-55%, illetve a gyógyszeres kezeléssel való egyeztetésnél 30-15%, esetenként külön-külön (visszafogadások), ill. kontrollcsoportokban kevesebb mint 200 érvényes betegre lenne szükség az elemzéshez minden csoportban (és α=0,05 és 0,80 hatvány (1-β), ami 1000 indexfelvételt feltételez. Ehhez az egyes központoknak körülbelül 100-250 beteget kell összegyűjteniük a toborzási időszak alatt. Ez biztosított, miközben feltételezzük a kizárások 20%-át, beleértve a programozott felvételi eseteket is, és 15%-os veszteséget a fennmaradó mintán. Mintavétel: egymást követő, minden olyan beteg, aki a vizsgálati időszak alatt újra belép és bérel.

MÓDSZEREK: A vizsgálatba bevonandó változók: A sürgősségi osztálytól begyűjtendő változók: 1) Glasgow-skála szerint mért tudatosság szintje, kiindulási és felvételi nehézlégzés (MRC dyspnea és Borg fáradtsági skálák), légzés- és szívfrekvencia, vérnyomás, láz, mellkasi fájdalom, gasometriai paraméterek (artériás oxigén (PO2) vagy oxigéntelítettség (spoO2), pH, artériás szén-dioxid szint (PCO2)); A felvétel során gyűjtendő változók: 2) Háttér és szociodemográfiai adatok (életkor, nem); egészségügyi szokások (dohányzás, testmozgás), hallás- vagy látászavarok vagy esések; szociális támogatás; 3) a COPD kiindulási súlyossága (FEV1, 5-tel mérve), a sürgősségi vizitek az elmúlt hónapban és évben, valamint a korábbi felvételek az elmúlt 12 hónapban; 4) kapcsolódó betegségek, amelyek befolyásolják a COPD súlyosbodását (szív-, cukorbetegség), és mindazok, amelyeket a Charlson-kórkép; 5)Súly, magasság (BMI); 6) elektrokardiográfiás adatok, radiológiai leletek, biokémiai adatok és hematokrit, gasometria, FIO2 érkezéskor és kiürítéskor; 7) Egyéb: alapkezelés a Sürgősségi Osztályon, illetve a felvételiben (rövid és/vagy hosszú távú béta inhalátorok, antikolinerg szerek, inhalációs és/vagy orális ortikoid, oxigénterápia), antibiotikumok és egyéb társbetegségek esetén szükséges gyógyszerek; intenzív osztályos felvétel, invazív gépi lélegeztetés; 8) szövődmények jelenléte vagy halál; A felvételkor és a hazabocsátásig gyűjtendő változók: EKG, radiográfia az elbocsátáskor, fiziológiai adatok (hőmérséklet, légzési és szívfrekvencia, vérnyomás), biokémiai adatok és hematokrit, gázometria és/vagy pulzimetria. A kórházi tartózkodás hossza. Non-invazív lélegeztetés vagy oxigénterápia otthon. Egészségügyi szokások (dohányzás, diéta, testmozgás), szakorvosi vagy háziorvosi értékelés, és ha lehetséges, az inhalátorok áttekintése technikával.

Önkitöltős kérdőívek, amelyeket a beteg a felvétel során tölt ki

• Az életminőség felmérése. EuroQol-5d általános kérdőív; konkrét kérdőív: COPD Assessment Test (CAT).
• A tünetek értékelése: MRC nehézlégzési mérleg; Fizikai aktivitás kérdőív ad hoc.
• Szorongás/depresszió felmérés: HAD kérdőív.
• Társadalmi függőség: -Duke-UNC Szociális Támogatás Skála
• Törékenységértékelés: Tilburgi törékenységi mutató B. rész (a törékenység összetevői)
• A mindennapi élet tevékenységei: Barthel teszt. Gyűjtendő változók 2 hónaptól egy évig tartó követésig: a résztvevő kórházak számítógépes rendszerein (elektronikus kórelőzmény) és/vagy papír alapú kórlapon, valamint az országos halálozási indexen keresztül gyűjtik össze az alapinformációkat a új visszafogadások (ok, dátum, időtartam és szövődmények) vagy a beteg halála.

ADATOK GYŰJTETT. A) Betegtoborzás: képzett személyzet a kórházak légzőszervi szakemberének segítségével/felügyelete mellett folyamatosan és leendő betegeket toboroz minden egyes centrumban, amely megfelel a befogadási kritériumoknak. Minden beteg esetében az adatgyűjtőt bemutatják minden betegnek, hogy tájékoztassák a vizsgálat céljairól, és ha a beteg beleegyezik a részvételbe, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, HRQoL kérdőíveket adnak ki. A kérdőíveket a betegnek magának kell kitöltenie, vagy családtagja, gondozója segítségével. Az adatgyűjtő határozza meg, hogy mikor kapja vissza a kérdőíveket. Ha a betegeket elbocsátották, a kérdőíveket postán küldjük ki. B) Klinikai adatgyűjtés: A sürgősségi osztályról, majd később, a kórlapról gyűjtenek információkat a felvétel során és egészen a hazabocsátásig. C) A visszafogadások azonosítása az első két hónapban: A fent leírt adatgyűjtő vizsgálja meg a visszafogadást a kibocsátástól az azt követő 60. napig, hogy felderítse az újbóli felvételt. Ezt visszafogadásként azonosítják, és ezzel egyidejűleg megkeresik azt a pácienst, aki a kontrollként fog működni, és akit ugyanazon a héten vettek fel, mint a jelenlegi visszafogadást, és megpróbálják a két beteget életkor szerint (ötös kategóriák szerint) összehasonlítani. év) és a kiindulási FEV1 (50-nél nagyobb vagy kevesebb). Minden két hónapon belül visszafogadott betegnek és a kialakult kontrolloknak azonnal postai úton megküldjük a követési kérdőívet (a megfelelő kérdőívet, ha eset-visszafogadási vagy kontrollhelyzetről van szó). A kérdőívek postázásáról előzetesen felhívják őket. A kérdőíveket az akkor felvett betegkórház esetében kézzel adjuk ki. Ha a kérdőív 7/10 napon belül nem érkezik meg, emlékeztető levelet küldünk, ha pedig további 7/10 napon belül még nem érkezik meg a kérdőív, akkor a kérdőívet tartalmazó levelet ismételten küldjük. D) Egy éves nyomon követés: Az indexbe történő felvétel során felvett összes beteg közül, függetlenül attól, hogy visszafogadtak, kontrollok voltak-e vagy sem, a klinikai adatok az év végéig elkészülnek. E) Vérminta: A kórházi résztvevők közül háromnál minden indexfelvételnél vérmintát vettek, és minden Biobankban tároltak. Ezekben az esetekben a páciensnek alá kell írnia a Biobank által meghatározott további tájékoztatáson alapuló hozzájárulást. Minden Biobankban kialakítják a minták toborzásának és szállításának módszerét.