COPD 再入院予測 - ReCOPD プロジェクト (ReCOPD)

設計: 入れ子になった症例対照研究を伴う前向き観察コホート研究で、指標となる病院への入院から 1 年間の追跡調査が行われます。

設定: コスタ デル ソル病院 (アンダルシア)、ヌエストラ セニョーラ デ ラ カンデラリア大学病院 (カナリア諸島)、グレゴリオ マラニョン総合大学病院 (マドリード)、およびバスク地方の病院 (アラバ、ドノスティア、 Basurto、Cruces University Hospital、Santa Marina and Galdakao-Usansolo Hospital)。

被験者: この研究では、エピソードは、COPD 増悪募集患者の入院のインデックス エピソードから考慮されます。

包含基準：慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪を伴う患者のエピソード。 これらの患者は、2 つのプレゼンテーションで入院できます。 A) COPD の既知の症例: 以前に COPD と診断された患者のエピソード (FEV1/FVC<70%) で、COPD が悪化した患者。 COPD の増悪は、ベースライン状況に関連し、患者の日々の変動を超えた症状の急激な悪化として定義されます。 さらに、増悪により、患者の通常の投薬を変更することが必要になる。 最も頻繁に報告される症状は、呼吸困難、せき、たんの量の増加、およびたんの色の変化です。 B) COPDの新規症例：病歴や既往歴からCOPDが疑われるエピソード（喫煙者または元喫煙者で年間15パック以上、基礎呼吸困難、咳嗽、喀痰が年間3ヶ月以上）そしてそれは増悪と互換性があります。 診断は、患者が安定しているときにスパイロメトリーを実行することにより、退院後2か月以内に呼吸器外来で確認されます。 この相談でCOPDが確認されない場合、患者は研究から除外されます。

-インフォームドコンセントに署名する患者。 除外基準：別の疾患（喘息、結核の影響、広胸膜炎、拘束性疾患）による閉塞性または拘束性換気不全で入院した患者。 すべての COPD 患者は、増悪または複雑な COPD 以外の他の原因で最終的に入院しました。 重度の身体的または精神病理学的疾患、認知機能の低下、神経疾患を患っており、アンケートに適切に回答できない患者。 スペイン語を理解していない患者は、アンケートに正しく記入してください。 -参加したくない、またはインフォームドコンセントに署名しない患者。 再入学の場合：プログラムされた入学者、またはCMSアルゴリズムとは関係のない別の理由によるもの。

サンプルサイズ: サンプルサイズの計算: 予測モデリング研究では、多変量モデルに含まれる独立変数ごとに、目的の従属変数 (再入院) のイベントが少なくとも 10 個必要であることが確立されています。 多変量ロジスティック回帰モデルでは、5 つ以上 10 個以下の変数を評価するために、調査者は、調査者が導出するサンプルの従属変数 (再入院) のイベントが少なくとも 100 必要であると見積もっています。モデルが適切に収束することを保証する予測ルール。 再入院の 20% で、2 つのサンプル (派生と検証) が必要な場合、調査員は少なくとも 1000 の有効な入院を必要とします。 一方、ネストされたケースコントロール研究では、フォローアップ時のケアの継続性の違いを検出するために、70 から 55%、または投薬との併用で 30 から 15% の違いを、ケース (再入院) と個別に検出します。対照群では、各群の分析に必要な有効な患者は 200 人未満であり (α=0.05 で検出力 (1-β) が 0.80 の場合)、1000 のインデックス入院が想定されます。 これを行うには、募集期間中に各センターで約 100 ～ 250 人の患者を集める必要があります。 これは保証されますが、プログラムされた入院を含む除外の 20% と、残りのサンプルの損失の 15% を想定しています。 サンプリング: 研究期間中に再入国して借りた連続したすべての患者。

方法: 研究に含まれる変数: 救急部門から収集される変数: 1) グラスゴー スケール、ベースラインおよび入院時の呼吸困難 (MRC 呼吸困難およびボルグ疲労スケール)、呼吸数および心拍数、血圧、発熱、胸痛、ガス測定パラメータ（動脈血酸素（PO2）または酸素飽和度（spoO2）、pH、動脈血二酸化炭素レベル（PCO2））。入学時に収集する変数: 2) 背景および社会人口統計学 (年齢、性別)。健康習慣（喫煙、運動レベル）、聴覚障害または視覚障害、または転倒。ソーシャルサポート; 3) ベースラインの COPD 重症度 (FEV1、5 で測定)、先月と 1 年間の緊急受診、および過去 12 か月間の以前の入院。 4) COPD の増悪に影響を与える関連疾患 (心臓病、糖尿病)、およびチャールソン併存疾患指数に該当するすべての疾患; 5) 体重、身長 (BMI); 6) 心電図データ、放射線所見、生化学的データおよびヘマトクリット、ガス測定、到着時および退院時の FIO2。 7) その他: 救急部門および入院時の基礎治療 (短期および/または長期ベータ吸入器、抗コリン薬、吸入および/または経口オルチコイド、酸素療法)、抗生物質、および併存疾患に必要なその他の薬物療法; ICU 入院、侵襲的人工呼吸器。 8) 合併症または死亡の存在;入院時および退院時までに収集される変数: 心電図、退院時のレントゲン写真、生理学的データ (体温、呼吸および心拍数、血圧)、生化学的データおよびヘマトクリット、ガスメトリーおよび/または脈拍測定。 入院期間。 自宅での非侵襲的換気または酸素療法。 ヘルスケア習慣（タバコ、食事、運動）、専門医またはかかりつけの医師の評価、および可能であれば技術を使用した吸入器のレビュー。

入院中に患者が記入する自記式アンケート

• 生活の質の評価。 EuroQol-5d 一般質問票;特定のアンケート: COPD アセスメント テスト (CAT)。
• 症状の評価: MRC 呼吸困難スケール;身体活動アンケートはアドホックに作成されました。
• 不安/うつ病の評価: HAD アンケート。
• 社会的依存: -Duke-UNC Social Support Scale
• 脆弱性評価：Tilburg Frailty Indicator Part B (脆弱性の構成要素)
• 日常生活動作：バーセルテスト。 追跡調査の 2 か月から 1 年までに収集される変数: 参加者の病院のコンピューター システム (電子病歴) および/または紙の医療記録、および全国死亡指数の基本情報が収集されます。新しい再入院 (原因、日付、期間、および合併症) または患者の死亡。

データが収集されました。 A) 患者の募集: 病院の呼吸器専門医の支援/監督を受けて、訓練を受けた担当者が、選択基準を満たす各センターで連続的かつ前向きに患者を募集します。 各患者について、データコレクターが各患者に紹介され、研究の目的について通知されます。患者が参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した場合、HRQoL アンケートが提供されます。 アンケートは、患者自身が、または家族や介護者の助けを借りて記入する必要があります。 データ コレクターは、いつアンケートを取得するかを決定します。 患者が退院した場合、アンケートは郵送されます。 B) 臨床データの収集: 情報は、救急部門から収集され、その後、入院中および退院までの医療記録から収集されます。 C) 最初の 2 か月の再入院の識別: 上記と同じデータ収集者が、退院から 60 日後の再入院を調べて、再入院した患者を検出します。 これは再入院として識別され、同時に、コントロールとして機能し、現在の再入院患者と同じ週に入院した患者が検索され、両方の患者を年齢で一致させようとします (5 のカテゴリで)年) およびベースライン FEV1 (50 より大きいまたは小さい)。 2か月以内に再入院したすべての患者と、確立されたコントロールには、フォローアップアンケート（ケース-再入院-またはコントロールの状況に応じた対応するアンケート）がすぐに郵送されます。 調査票の郵送について事前に電話でお知らせします。 問診票は、入院患者病院の場合は手渡しとなります。 7/10 日以内にアンケートが受信されない場合は督促状が送信され、さらに 7/10 日以内にアンケートが受信されない場合は、アンケート付きの手紙が再度送信されます。 D) 1 年間のフォローアップ: インデックス入院で募集されたすべての患者のうち、再入院、対照であるかどうかにかかわらず、その年まで臨床データが完成します。 E) 血液サンプル: 病院参加者の 3 人で、各インデックス入院時に血液サンプルが収集され、各バイオバンクに保存されました。 このような場合、患者は、バイオバンクによって確立された特定の追加のインフォームド コンセントに署名する必要があります。 各バイオバンクでは、サンプルの募集と配送の方法が確立されます。