CHOPN – predikce readmisí – projekt ReCOPD (ReCOPD)

NÁVRH: Prospektivní observační kohortová studie s vnořenou případovou kontrolní studií, s ročním sledováním od přijetí do indexové nemocnice.

PROSTŘEDÍ: Multicentrická a multidisciplinární studie zahrnující tyto nemocnice: Nemocnice Costa del Sol (Andalusie), Univerzitní nemocnice Nuestra Señora de la Candelaria (Kanárské ostrovy), Všeobecná univerzitní nemocnice Gregorio Marañón (Madrid) a nemocnice v Baskicku (Araba, Donostia, Basurto, univerzitní nemocnice Cruces a nemocnice Santa Marina a Galdakao-Usansolo).

SUBJEKTY: V této studii budou epizody zvažovány od indexové epizody přijetí rekrutovaného pacienta s exacerbací CHOPN.

Kritéria zařazení: epizody pacientů s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Tito pacienti mohou být přijati se 2 prezentacemi: A) známý případ CHOPN: epizody pacientů s předchozí diagnózou CHOPN (FEV1/FVC < 70 %), kteří mají exacerbaci CHOPN. Exacerbace CHOPN je definována jako akutní zhoršení symptomů ve vztahu k výchozí situaci a mimo denní variabilitu pacienta. Kromě toho exacerbace vyžaduje provést změny v obvyklé medikaci pacienta. Nejčastěji uváděnými příznaky jsou dušnost, kašel, zvýšená tvorba sputa a změny barvy sputa. B) Nový případ CHOPN: epizody, u kterých je podezření na CHOPN kvůli anamnéze a anamnéze (kuřáci nebo bývalí kuřáci více než 15 balení/rok, s bazální dušností, kašlem a vykašláváním déle než tři měsíce v roce) a je kompatibilní s exacerbací. Diagnóza bude potvrzena na respirační ambulanci do dvou měsíců po propuštění provedením spirometrie při stabilizaci pacienta. Pokud se CHOPN při této konzultaci nepotvrdí, pacient bude ze studie vyloučen.

Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: pacienti přijatí s obstrukčním nebo restriktivním selháním ventilace pro jiné onemocnění (astma, následky tuberkulózy, pachypleuritida, restriktivní onemocnění). Všichni pacienti s CHOPN byli nakonec přijati z jakékoli jiné příčiny, kromě exacerbace nebo komplikované CHOPN. Pacienti s těžkým fyzickým nebo psychopatologickým onemocněním, kognitivním zhoršením, jakýmkoli neurologickým onemocněním, které jim bránilo řádně vyplnit dotazník. Pacienti, kteří nerozumějí španělskému jazyku, řádně vyplňují dotazníky. Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo nepodepíší informativní souhlas. Pro opětovné přijetí: ti, kteří jsou naprogramovaní nebo ti z jiného důvodu nesouvisející s algoritmy CMS.

VELIKOST VZORKU: Výpočet velikosti vzorku: studie prediktivního modelování stanoví, že je nutné mít alespoň 10 událostí závislé proměnné, která je předmětem zájmu (readmissions) pro každou nezávislou proměnnou zahrnutou do multivariačního modelu. Ve vícerozměrných logistických regresních modelech, pro hodnocení ne méně než 5, ale ne více než 10 proměnných, vyšetřovatelé odhadují, že bude potřeba alespoň 100 událostí závislé proměnné (Readmissions) ve vzorku, ze kterého budou vyšetřovatelé odvozovat. pravidlo predikce, aby se zajistilo, že model správně konverguje. Při 20 % readmisních a vyžadujících dva vzorky (odvození a ověření) potřebují vyšetřovatelé alespoň 1000 platných přijetí. Na druhou stranu ve vnořené studii případ-kontrola detekovat rozdíly v kontinuitě péče při sledování od 70 do 55 %, nebo v konciliaci s medikací od 30 do 15 %, zvlášť pro případ (readmise) a kontrolních skupinách by pro analýzu v každé skupině bylo zapotřebí méně než 200 platných pacientů (pro a α=0,05 a síla (1-β) 0,80), což předpokládá 1000 přijetí indexu. K tomu bude muset každé centrum během náborového období shromáždit přibližně 100–250 pacientů. To je zaručeno za předpokladu 20 % vyloučení, včetně případů, které jsou naprogramovaným přijetím, a 15 % ztrát u zbývajícího vzorku. Odběr vzorků: po sobě jdoucí, všichni pacienti, kteří znovu vstoupí a pronajmou si během období studie.

METODY: Proměnné, které mají být zahrnuty do studie: Proměnné, které mají být získány z oddělení urgentního příjmu: 1) úroveň informovanosti měřená Glasgowovou stupnicí, výchozí a vstupní dušnost (MRC dušnost a Borgova únavová škála), respirační a srdeční frekvence, krevní tlak, horečka, bolest na hrudi, gazometrické parametry (arteriální kyslík (PO2) nebo saturace kyslíkem (spoO2), pH, hladina arteriálního oxidu uhličitého (PCO2)); Proměnné, které se mají shromažďovat během přijetí: 2) Pozadí a sociodemografické údaje (věk, pohlaví); zdravotní návyky (kouření, míra cvičení), poruchy sluchu nebo zraku nebo pády; sociální podpora; 3) výchozí závažnost CHOPN (měřená pomocí FEV1, 5), pohotovostní návštěvy v posledním měsíci a roce a předchozí přijetí během posledních 12 měsíců; 4) Přidružená onemocnění, která ovlivňují exacerbaci CHOPN (srdeční, diabetes), a všechna ta, která mají Charlsonův index komorbidity; 5) Hmotnost, výška (BMI); 6) elektrokardiografické údaje, radiologické nálezy, biochemické údaje a hematokrit, plynoměr, FIO2 při příjezdu a propuštění; 7) Ostatní: bazální léčba na oddělení urgentního příjmu a při příjmu (krátkodobé a/nebo dlouhodobé beta inhalátory, anticholinergika, inhalační a/nebo perorální ortikoidy, oxygenoterapie), antibiotika a další léky nutné pro komorbidity; příjem na JIP, invazivní mechanická ventilace; 8) přítomnost komplikací nebo úmrtí; Proměnné, které se mají shromažďovat při přijetí a do propuštění: EKG, radiografie při propuštění, fyziologické údaje (teplota, respirační a srdeční frekvence, krevní tlak), biochemické údaje a hematokrit, gazometrie a/nebo pulzometrie. Délka pobytu v nemocnici. Neinvazivní ventilace nebo oxygenoterapie doma. Návyky v oblasti zdravotní péče (tabák, dieta, cvičení), posouzení odborníkem nebo rodinným lékařem a, je-li k dispozici, přezkoumání techniky inhalátorů.

Dotazníky, které si pacient sám vyplní při příjmu

• Hodnocení kvality života. generický dotazník EuroQol-5d; specifický dotazník: COPD Assessment test (CAT).
• Hodnocení symptomů: MRC Dyspnea Scale; Dotazník fyzické aktivity vytvořený ad hoc.
• Hodnocení úzkosti/deprese: dotazník HAD.
• Sociální závislost: -Škála sociální podpory Duke-UNC
• Hodnocení křehkosti: Tilburgův indikátor křehkosti, část B (složky křehkosti)
• Aktivity denního života: Barthelův test. Proměnné, které se mají shromažďovat od 2 měsíců do jednoho roku sledování: prostřednictvím počítačových systémů nemocnic účastníků (elektronická anamnéza) a/nebo lékařských záznamů na papíře a národního indexu úmrtí budou shromažďovány základní informace o nové readmise (příčina, datum, trvání a komplikace) nebo úmrtí pacienta.

SBĚRANÁ DATA. A) Nábor pacientů: vyškolený personál s pomocí/dohledem nemocničního respiračního specialisty bude postupně a prospektivně přijímat pacienty v každém centru, které splňují kritéria pro zařazení. U každého pacienta bude každému pacientovi představen sběrač dat, aby informoval o cílech studie, a pokud pacient souhlasí s účastí a podepíše informovaný souhlas, budou mu poskytnuty dotazníky HRQoL. Dotazníky by měl vyplňovat sám pacient nebo s pomocí člena rodiny či pečovatele. Sběratel dat určí, kdy má získat zpět dotazníky. Pokud byli pacienti propuštěni, budou dotazníky zaslány poštou. B) Sběr klinických dat: Informace budou shromažďovány z oddělení urgentního příjmu a později z lékařské dokumentace při příjmu až do propuštění. C) Identifikace readmisí v prvních dvou měsících: Stejný sběrač dat popsaný výše prozkoumá readmisi od propuštění do 60 dnů od propuštění, aby odhalil pacienty, kteří jsou znovu přijati. To bude identifikováno jako readmise a současně bude vyhledán pacient, který bude fungovat jako kontrola a který byl přijat ve stejném týdnu jako pacient s aktuálním readmisím, přičemž se pokusíme porovnat oba pacienty podle věku (podle kategorií pěti let) a výchozí FEV1 (vyšší nebo menší než 50). Všem pacientům, kteří byli zpětně přijati do dvou měsíců, a jejich zavedeným kontrolám bude okamžitě zaslán následný dotazník (odpovídající dotazník podle toho, zda se jedná o případ, readmisi nebo kontrolní situaci). Budou předem telefonicky informováni o zaslání dotazníků poštou. Dotazníky budou doručeny do ruky v případě hospitalizace pacienta v té době přijaté. Pokud do 7/10 dnů nebude dotazník doručen, bude zaslán upomínkový dopis, a pokud během dalších 7/10 dnů dotazník ještě nebyl doručen, bude zaslán dopis s dotazníkem znovu. D) Jednoroční sledování: Ze všech pacientů zařazených do indexového příjmu, ať už byli readmisní, kontrolní nebo ne, budou klinická data dokončena až do roku. E) Vzorek krve: U tří účastníků nemocnice byl odebrán vzorek krve při každém indexovém příjmu a uložen v každé Biobance. V těchto případech musí pacient podepsat zvláštní dodatečný informovaný souhlas stanovený Biobankou. S každou Biobankou bude stanovena metoda pro získávání a dodávání vzorků.