Förutsägelse av återinläggning av KOL - ReCOPD-projekt (ReCOPD)

DESIGN: En prospektiv observationskohortstudie med en kapslad fallkontrollstudie, med ett års uppföljning från index sjukhusinläggning.

INSTÄLLNING: Multicenter och multidisciplinär studie som deltar i följande sjukhus: Costa del Sol Hospital (Andalusien), Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital (Kanarieöarna), Gregorio Marañón General University Hospital (Madrid) och Baskiens sjukhus (Araba, Donostia, Basurto, Cruces universitetssjukhus och Santa Marina och Galdakao-Usansolo sjukhus).

ÄMNEN: I denna studie kommer episoder att beaktas från indexepisoden för intagningen av den KOL-exacerberade rekryterade patienten.

Inklusionskriterier: episoder av patienter med exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Dessa patienter kan läggas in med 2 presentationer: A) känt fall av KOL: episoder av patienter med en tidigare diagnos av KOL (FEV1/FVC <70%) som har en exacerbation av KOL. Exacerbationen av KOL definieras som en akut försämring av symtomen i förhållande till utgångsläget och bortom patientens dagliga variabilitet. Dessutom gör exacerbationen nödvändigt att göra ändringar i patientens vanliga medicinering. De vanligast rapporterade symtomen är dyspné, hosta, ökad sputumproduktion och förändringar i sputumets färg. B) Nytt fall av KOL: episoder där KOL misstänks på grund av sjukdomshistoria och anamnes (rökare eller före detta rökare med mer än 15 pack/år, med basal dyspné, hosta och upphostning i mer än tre månader per år) och det är kompatibelt med en exacerbation. Diagnosen bekräftas på andningspolikliniken inom två månader efter utskrivning, genom att utföra en spirometri när patienten är stabil. Om KOL inte bekräftas i denna konsultation, skulle patienten uteslutas från studien.

Patienter som skriver under informerat samtycke. Uteslutningskriterier: patienter inlagda med obstruktiv eller restriktiv andningssvikt på grund av annan sjukdom (astma, konsekvenser av tuberkulos, pachypleurit, restriktiva sjukdomar). Alla KOL-patienter togs slutligen in av någon annan orsak, förutom exacerbation eller komplicerad KOL. Patienter med allvarlig fysisk eller psykopatologisk sjukdom, kognitiv försämring, någon neurologisk sjukdom som hindrade dem från att fylla i frågeformulären korrekt. Patienter som inte förstår det spanska språket ska fylla i frågeformulären ordentligt. Patienter som inte vill delta eller inte skriver under informera samtycke. För återantagning: de som är programmerade antagningar eller de för en annan orsak som inte är relaterad till CMS-algoritmer.

PROVSTORLEK: Beräkning av urvalsstorlek: prediktiva modelleringsstudier fastställer att det är nödvändigt att ha minst 10 händelser av den beroende variabeln av intresse (återinläggningar) för varje oberoende variabel som ingår i den multivariata modellen. I de multivariata logistiska regressionsmodellerna, för bedömning av inte mindre än 5 men inte fler än 10 variabler, uppskattar utredarna att det kommer att behövas minst 100 händelser av den beroende variabeln (återtagningar) i urvalet som utredarna kommer att härleda från prediktionsregeln för att säkerställa att modellen konvergerar ordentligt. Med 20 % av återinläggningarna och kräver två prover (härledning och validering) behöver utredarna minst 1 000 giltiga antagningar. Å andra sidan, i den kapslade fall-kontrollstudien, för att upptäcka skillnader i vårdens kontinuitet vid uppföljning, från 70 till 55 %, eller i samordning med medicinering från 30 till 15 %, separat för fall (återinläggningar) och kontrollgrupper skulle mindre än 200 giltiga patienter behövas för analysen i varje grupp (för och α=0,05 och en styrka (1-β) på 0,80), vilket förutsätter 1000 indexintagningar. För att göra detta kommer varje center att behöva samla in cirka 100-250 patienter under rekryteringsperioden. Detta garanteras, samtidigt som man antar 20 % av uteslutningarna, inklusive de fall som är programmerade antagningar, och 15 % av förlusterna på det återstående urvalet. Provtagning: i följd, alla patienter som återinträder och hyrs in under studieperioden.

METODER: Variabler som ska inkluderas i studien: Variabler som ska samlas in från akutmottagningen: 1) medvetenhetsnivå mätt med Glasgow-skala, dyspné vid baslinje och intagning (MRC-dyspné och Borg trötthetsskalor), andnings- och hjärtfrekvens, blodtryck, feber, bröstsmärta, gasometriska parametrar (arteriellt syre (PO2) eller syremättnad (spoO2), pH, arteriell koldioxidnivå (PCO2)); Variabler som ska samlas in under antagningen: 2) Bakgrund och sociodemografisk (ålder, kön); hälsovanor (rökning, träningsnivå), hörsel- eller synfel, eller fall; socialt stöd; 3) svårighetsgrad av KOL vid baslinjen (mätt med FEV1, 5), akutbesök under den senaste månaden och året och tidigare inläggningar under de senaste 12 månaderna; 4) associerade sjukdomar som påverkar exacerbationen av KOL (hjärt-, diabetes), och alla de som Charlson Comorbidity index; 5) Vikt, höjd (BMI); 6)elektrokardiografidata, radiologiska fynd, biokemiska data och hematokrit, gasometri, FIO2 vid ankomst och urladdning; 7) Övrigt: basalbehandling på Akutmottagningen, och på inläggningen (kort och/eller långtidsbetainhalatorer, antikolinergika, inhalerad och/eller oral ortikoid, syrgasbehandling), antibiotika och andra mediciner som är nödvändiga för samsjukligheter; ICU-inläggning, invasiv mekanisk ventilation; 8) förekomst av komplikationer eller dödsfall; Variabler som ska samlas in vid inläggning och fram till utskrivning: EKG, röntgen vid utskrivning, fysiologiska data (temperatur, andnings- och hjärtfrekvens, blodtryck), biokemiska data och hematokrit, gasometri och/eller pulsimetri. Längden på sjukhusvistelsen. Icke-invasiv ventilation eller syrgasbehandling hemma. Hälsovårdsvanor (tobak, kost, träning), bedömning av specialist eller familjeläkare och, om tillgängligt, en genomgång av inhalatorer som använder teknik.

Självadministrerade frågeformulär som ska fyllas i av patienten under inläggningen

• Bedömning av livskvalitet. EuroQol-5d generiskt frågeformulär; specifikt frågeformulär: COPD Assessment Test (CAT).
• Symptombedömning: MRC Dyspnéskalor; Frågeformulär om fysisk aktivitet gjort ad hoc.
• Ångest/depressionsbedömning: HADE enkät.
• Socialt beroende: -Duke-UNC Social Support Scale
• Fragilitetsbedömning: Tilburg Frailty Indicator Del B (Komponenter av frailty)
• Aktiviteter i det dagliga livet: Barthels test. Variabler som ska samlas in från 2 månader och fram till ett års uppföljning: genom deltagarnas sjukhuss datorsystem (elektronisk sjukdomshistoria) och/eller journal på papper, och av det nationella dödsindexet kommer det att samlas in grundläggande information om nya återinläggningar (orsak, datum, varaktighet och komplikationer) eller patientens död.

DATA INSAMLADE. A) Patientrekrytering: utbildad personal, med hjälp/överinseende av sjukhusens respiratorspecialist, rekryterar konsekutivt och prospektivt patienter vid varje center som uppfyller inklusionskriterierna. För varje patient kommer datainsamlaren att introduceras för varje patient för att informera om studiens mål, och om patienten går med på att delta och undertecknar samtycket till information kommer HRQoL-enkäter att ges. Frågeformulären ska fyllas i av patienten själv eller med hjälp av en familjemedlem eller vårdgivare. Datainsamlaren kommer att fastställa när frågeformulären ska fås tillbaka. Om patienterna har skrivits ut kommer frågeformulären att postas. B) Klinisk datainsamling: Information kommer att samlas in från akutmottagningen och senare, från journalen under intagning och fram till utskrivning. C) Identifiering av återinläggningar under de första två månaderna: Samma datainsamlare som beskrivs ovan kommer att undersöka återinläggningen från utskrivningen till 60 dagar efter den, för att upptäcka patienter som återinläggs. Detta kommer att identifieras som återinläggning, och samtidigt kommer en patient som kommer att fungera som kontroll och som har lagts in samma vecka som patienten med den aktuella återinläggningen att genomsökas och försöka matcha båda patienterna efter ålder (efter kategorier om fem år) och baseline FEV1 (större eller mindre än 50). Alla patienter som har lagts in igen inom två månader, och deras etablerade kontroller, kommer omedelbart att skickas uppföljningsenkätet (motsvarande frågeformulär beroende på om det är fall-återintagning eller kontrollsituation). De kommer att bli uppringda i förväg för att informera dem om utskicket av frågeformulären. Frågeformulären kommer att levereras för hand för det patientsjukhus som är inlagt vid den tidpunkten. Om enkäten inte har mottagits inom 7/10 dagar skickas ett påminnelsebrev och om enkäten ännu inte har mottagits inom 7/10 dagar skickas ett brev med enkäten igen. D) Ett års uppföljning: Av alla patienter som rekryterats vid indexintagningen, oavsett om de var återinläggningar, kontroller eller inte, kommer kliniska data att kompletteras fram till året. E) Blodprov: Hos tre av sjukhusdeltagarna har ett blodprov tagits vid varje indexintagning och lagrats i varje Biobank. I dessa fall måste patienten underteckna ett specifikt ytterligare informerat samtycke som fastställts av Biobanken. Med varje Biobank kommer metoden att fastställas för rekrytering och leverans av prover.