Previsione delle riammissioni di BPCO - Progetto ReCOPD (ReCOPD)

DISEGNO: Uno studio prospettico osservazionale di coorte con uno studio caso controllo nidificato, con un anno di follow-up dal ricovero ospedaliero indice.

SETTING: Studio multicentrico e multidisciplinare che ha coinvolto i seguenti ospedali: Ospedale Costa del Sol (Andalusia), Ospedale Universitario Nuestra Señora de la Candelaria (Isole Canarie), Ospedale Universitario Generale Gregorio Marañón (Madrid) e ospedali dei Paesi Baschi (Araba, Donostia, Basurto, Ospedali Universitari Cruces e Ospedali Santa Marina e Galdakao-Usansolo).

SOGGETTI: In questo studio gli episodi saranno considerati dall'episodio indice del ricovero del paziente reclutato con BPCO esacerbato.

Criteri di inclusione: episodi di pazienti con esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questi pazienti possono essere ricoverati con 2 presentazioni: A) caso noto di BPCO: episodi di pazienti con una precedente diagnosi di BPCO (FEV1/FVC<70%) che hanno una riacutizzazione di BPCO. La riacutizzazione della BPCO è definita come un peggioramento acuto dei sintomi rispetto alla situazione di base e al di là della variabilità giornaliera del paziente. Inoltre, l'esacerbazione rende necessario apportare modifiche ai farmaci abituali del paziente. I sintomi più frequentemente riportati sono dispnea, tosse, aumento della produzione di espettorato e alterazioni del colore dell'espettorato. B) Nuovo caso di BPCO: episodi in cui si sospetta BPCO a causa della storia medica e dell'anamnesi (fumatori o ex fumatori di più di 15 pacchetti/anno, con dispnea basale, tosse ed espettorazione per più di tre mesi all'anno) ed è compatibile con una riacutizzazione. La diagnosi sarà confermata presso l'ambulatorio respiratorio entro due mesi dalla dimissione, eseguendo una spirometria quando il paziente è stabile. Se la BPCO non viene confermata in questa consultazione, il paziente verrebbe escluso dallo studio.

Pazienti che firmano il consenso informato. Criteri di esclusione: pazienti ricoverati con insufficienza ventilatoria ostruttiva o restrittiva dovuta ad altra malattia (asma, postumi di tubercolosi, pachipleurite, malattie restrittive). Tutti i pazienti con BPCO infine ricoverati per qualsiasi altra causa, diversa da esacerbazione o BPCO complicata. Pazienti con grave malattia fisica o psicopatologica, deterioramento cognitivo, qualsiasi malattia neurologica, che hanno impedito loro di completare correttamente i questionari. Pazienti che non comprendono la lingua spagnola per completare correttamente i questionari. Pazienti che non vogliono partecipare o non firmano il consenso informato. Per i ricoveri: quelli che sono ricoveri programmati o quelli per altra causa non in relazione agli algoritmi CMS.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Calcolo della dimensione del campione: studi di modellistica predittiva stabiliscono che è necessario avere almeno 10 eventi della variabile dipendente di interesse (riammissioni) per ogni variabile indipendente inclusa nel modello multivariato. Nei modelli di regressione logistica multivariata, per la valutazione di non meno di 5 ma non più di 10 variabili, gli investigatori stimano che saranno necessari almeno 100 eventi della variabile dipendente (Riammissioni) nel campione da cui gli investigatori deriveranno la regola di previsione per garantire che il modello converga correttamente. Con un 20% di riammissioni e richiedendo due campioni (derivazione e validazione) gli investigatori hanno bisogno di almeno 1000 ricoveri validi. Nello studio caso-controllo nidificato, invece, per rilevare differenze nella continuità assistenziale al follow-up, dal 70 al 55%, o in conciliazione con la terapia dal 30 al 15%, separatamente per caso (ricoveri) e gruppi di controllo, sarebbero necessari meno di 200 pazienti validi per l'analisi in ciascun gruppo (per e α=0,05 e una potenza (1-β) di 0,80), che suppone 1000 ricoveri indice. Per fare questo, ogni centro dovrà raccogliere circa 100-250 pazienti durante il periodo di reclutamento. Ciò è assicurato, ipotizzando un 20% di esclusioni, compresi i casi di ricovero programmato, e un 15% di perdite sul restante campione. Campionamento: consecutivo, tutti i pazienti che rientrano e affittano durante il periodo di studio.

METODI: Variabili da includere nello studio: Variabili da raccogliere dal Pronto Soccorso: 1) livello di consapevolezza misurato dalla scala di Glasgow, dispnea al basale e all'ammissione (scale MRC dispnea e fatica di Borg), frequenza respiratoria e cardiaca, pressione sanguigna, febbre, dolore toracico, parametri gasometrici (ossigeno arterioso (PO2) o saturazione di ossigeno (spoO2), pH, livello di anidride carbonica arteriosa (PCO2)); Variabili da raccogliere in fase di ricovero: 2) Background e sociodemografiche (età, sesso); abitudini di salute (fumo, livello di esercizio), deficit uditivi o visivi o cadute; supporto sociale; 3) gravità della BPCO al basale (misurata dal FEV1, 5), visite di emergenza nell'ultimo mese e anno e precedenti ricoveri negli ultimi 12 mesi; 4) Malattie associate che colpiscono la riacutizzazione della BPCO (cardiaca, diabete), e tutte quelle che l'indice di comorbidità di Charlson; 5) Peso, altezza (BMI); 6) dati elettrocardiografici, reperti radiologici, dati biochimici ed ematocrito, gasometria, FIO2 all'arrivo e alla dimissione; 7) Altro: trattamento di base in Pronto Soccorso, e in ricovero (beta inalatori a breve e/o lungo termine, anticolinergici, orticoidi inalatori e/o orali, ossigenoterapia), antibiotici e altri farmaci necessari per comorbidità; Ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica invasiva; 8) presenza di complicanze, o morte; Variabili da raccogliere al momento del ricovero e fino alla dimissione: ECG, radiografia alla dimissione, dati fisiologici (temperatura, frequenza respiratoria e cardiaca, pressione arteriosa), dati biochimici ed ematocrito, gasometria e/o pulsimetria. Durata della degenza ospedaliera. Ventilazione non invasiva o ossigenoterapia domiciliare. Abitudini di assistenza sanitaria (tabacco, dieta, esercizio fisico), valutazione specialistica o del medico di famiglia e, se disponibile, una revisione degli inalatori che utilizzano la tecnica.

Questionari autosomministrati da compilare da parte del paziente durante il ricovero

• Valutazione della qualità della vita. questionario generico EuroQol-5d; questionario specifico: COPD Assessment test (CAT).
• Valutazione dei sintomi: MRC Dyspnea Scales; Questionario sull'attività fisica realizzato ad hoc.
• Valutazione dell'ansia/depressione: questionario HAD.
• Dipendenza sociale: scala di sostegno sociale Duke-UNC
• Valutazione della fragilità: Indicatore di fragilità di Tilburg Parte B (Componenti della fragilità)
• Attività della vita quotidiana: il test di Barthel. Variabili da raccogliere da 2 mesi e fino ad un anno di follow-up: attraverso i sistemi informatici degli ospedali partecipanti (anamnesi elettronica) e/o cartella clinica su carta, e dell'indice nazionale dei decessi saranno raccolte le informazioni di base del nuovi ricoveri (causa, data, durata e complicanze) o morte del paziente.

DATI RACCOLTI. A) Reclutamento dei pazienti: personale addestrato, con l'aiuto/supervisione dello specialista respiratorio degli ospedali, recluterà in modo consecutivo e prospettico i pazienti in ciascun centro che soddisfano i criteri di inclusione. Per ogni paziente, il raccoglitore di dati verrà presentato a ciascun paziente per informare sugli obiettivi dello studio e, se il paziente accetta di partecipare e firma il consenso informato, verranno forniti i questionari HRQoL. I questionari devono essere compilati dal paziente stesso o con l'aiuto di un familiare o di un caregiver. Il raccoglitore di dati stabilirà quando restituire i questionari. Se i pazienti sono stati dimessi, i questionari verranno inviati per posta. B) Raccolta dati clinici: Le informazioni verranno raccolte dal Pronto Soccorso e successivamente, dalla cartella clinica durante il ricovero e fino alla dimissione. C) Individuazione dei ricoveri nei primi due mesi: Lo stesso rilevatore di dati sopra descritto esaminerà i ricoveri dalla dimissione a 60 giorni dalla stessa, per individuare i pazienti riammessi. Questo verrà identificato come riammissione e, contemporaneamente, verrà cercato un paziente che farà da controllo e che è stato ricoverato nella stessa settimana del paziente con la riammissione in corso, cercando di abbinare entrambi i pazienti per età (per categorie di cinque anni) e FEV1 basale (superiore o inferiore a 50). A tutti i pazienti che sono stati riammessi entro due mesi, e ai loro controlli stabiliti, verrà immediatamente inviato per posta il questionario di follow-up (il questionario corrispondente a seconda che si tratti di caso-riammissione o situazione di controllo). Verranno telefonati in anticipo per avvisarli dell'invio dei questionari. I questionari verranno consegnati a mano nel caso del paziente ricoverato in quel momento. Se entro 7/10 giorni non è stato ricevuto il questionario, verrà inviata una lettera di sollecito, e se entro altri 7/10 giorni il questionario non è stato ancora ricevuto, verrà inviata nuovamente una lettera con il questionario. D) Un anno di follow-up: Di tutti i pazienti reclutati nell'indice di ricovero, siano essi riammessi, controlli o meno, i dati clinici saranno completati fino all'anno. E) Campione di sangue: In tre ospedali partecipanti è stato raccolto un campione di sangue in ogni ricovero indice e conservato in ogni Biobanca. In questi casi il paziente dovrà sottoscrivere uno specifico consenso informato aggiuntivo stabilito dalla Biobanca. Con ogni Biobanca sarà stabilito il metodo per il reclutamento e la consegna dei campioni.