Prévision des réadmissions MPOC - Projet ReCOPD (ReCOPD)

CONCEPTION : Une étude de cohorte observationnelle prospective avec une étude cas-témoin nichée, avec un suivi d'un an à partir de l'admission à l'hôpital index.

CONTEXTE : Étude multicentrique et multidisciplinaire impliquant les hôpitaux suivants : Hôpital Costa del Sol (Andalousie), Hôpital universitaire Nuestra Señora de la Candelaria (Îles Canaries), Hôpital universitaire général Gregorio Marañón (Madrid) et hôpitaux du Pays basque (Araba, Donostia, Basurto, Hôpitaux Universitaires Cruces et Hôpitaux Santa Marina et Galdakao-Usansolo).

SUJETS : Dans cette étude, les épisodes seront considérés à partir de l'épisode index de l'admission du patient recruté exacerbé par la BPCO.

Critères d'inclusion : épisodes de patients présentant une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Ces patients peuvent être admis avec 2 présentations : A) cas connu de BPCO : épisodes de patients avec un diagnostic antérieur de BPCO (FEV1/FVC<70%) qui ont une exacerbation de BPCO. L'exacerbation de la BPCO est définie comme une aggravation aiguë des symptômes par rapport à la situation de départ et au-delà de la variabilité quotidienne du patient. De plus, l'exacerbation rend nécessaire de modifier la médication habituelle du patient. Les symptômes les plus fréquemment signalés sont la dyspnée, la toux, l'augmentation de la production de crachats et les changements de couleur des crachats. B) Nouveau cas de BPCO : épisodes où la BPCO est suspectée en raison des antécédents médicaux et de l'anamnèse (fumeurs ou ex-fumeurs de plus de 15 paquets/an, avec dyspnée basale, toux et expectoration depuis plus de trois mois par an) et il est compatible avec une exacerbation. Le diagnostic sera confirmé en ambulatoire respiratoire dans les deux mois suivant la sortie, en réalisant une spirométrie lorsque le patient est stable. Si la BPCO n'est pas confirmée lors de cette consultation, le patient sera exclu de l'étude.

Patients qui signent un consentement éclairé. Critères d'exclusion : patients admis avec une insuffisance ventilatoire obstructive ou restrictive due à une autre maladie (asthme, séquelles de tuberculose, pachypleurite, maladies restrictives). Tous les patients BPCO finalement admis pour toute autre cause, autre que l'exacerbation ou la BPCO compliquée. Les patients atteints d'une maladie physique ou psychopathologique grave, d'une détérioration cognitive, de toute maladie neurologique, qui les ont empêchés de remplir correctement les questionnaires. Les patients qui ne comprennent pas la langue espagnole pour remplir correctement les questionnaires. Les patients qui ne veulent pas participer ou qui ne signent pas le consentement éclairé. Pour les réadmissions : celles qui sont des admissions programmées ou celles pour une autre cause non en rapport avec les algorithmes du CMS.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Calcul de la taille de l'échantillon : les études de modélisation prédictive établissent qu'il est nécessaire d'avoir au moins 10 événements de la variable dépendante d'intérêt (réadmissions) pour chaque variable indépendante incluse dans le modèle multivarié. Dans les modèles de régression logistique multivariée, pour l'évaluation d'au moins 5 mais pas plus de 10 variables, les enquêteurs estiment qu'il faudra au moins 100 événements de la variable dépendante (Réadmissions) dans l'échantillon à partir duquel les enquêteurs dériveront la règle de prédiction pour s'assurer que le modèle converge correctement. Avec 20% de réadmissions, et nécessitant deux échantillons (dérivation et validation), les investigateurs ont besoin d'au moins 1000 admissions valides. En revanche, dans l'étude cas-témoins nichée, pour détecter des différences de continuité des soins au suivi, de 70 à 55 %, ou en conciliation avec médication de 30 à 15 %, séparément pour les cas (réadmissions) et groupes témoins, il faudrait moins de 200 patients valides pour l'analyse dans chaque groupe (pour et α=0,05 et une puissance (1-β) de 0,80), ce qui suppose 1000 admissions index. Pour ce faire, chaque centre devra recueillir environ 100 à 250 patients pendant la période de recrutement. Ceci est assuré, en supposant 20 % d'exclusions, y compris les cas qui sont des admissions programmées, et 15 % de pertes sur l'échantillon restant. Echantillonnage : consécutif, tous les patients rentrants et locataires pendant la période d'étude.

MÉTHODES : Variables à inclure dans l'étude : Variables à recueillir auprès du service des urgences : 1) niveau de conscience mesuré par l'échelle de Glasgow, dyspnée initiale et à l'admission (échelles de dyspnée MRC et de fatigue de Borg), fréquence respiratoire et cardiaque, tension artérielle, fièvre, douleurs thoraciques, paramètres gazométriques (oxygène artériel (PO2) ou saturation en oxygène (spoO2), pH, taux de dioxyde de carbone artériel (PCO2)) ; Variables à collecter lors de l'admission : 2) Origine et sociodémographie (âge, sexe) ; habitudes de santé (tabagisme, niveau d'exercice), déficits auditifs ou visuels ou chutes ; aide sociale; 3) gravité initiale de la MPOC (mesurée par le VEMS, 5), visites aux urgences au cours du dernier mois et de l'année et admissions précédentes au cours des 12 derniers mois ; 4) Maladies associées qui affectent l'exacerbation de la BPCO (cardiaque, diabète), et toutes celles que l'indice de comorbidité de Charlson ; 5)Poids, taille (IMC); 6) données électrocardiographiques, résultats radiologiques, données biochimiques et hématocrite, gazométrie, FIO2 à l'arrivée et à la sortie ; 7) Autres : traitement de base aux urgences et à l'admission (inhalateurs bêta à court et/ou long terme, anticholinergiques, orticoïdes inhalés et/ou oraux, oxygénothérapie), antibiotiques et autres médicaments nécessaires aux comorbidités ; Admission en USI, ventilation mécanique invasive ; 8) présence de complications ou décès ; Variables à collecter à l'admission et jusqu'à la sortie : ECG, radiographie de sortie, données physiologiques (température, fréquence respiratoire et cardiaque, pression sanguine), données biochimiques et hématocrite, gazométrie et/ou pulsimétrie. Durée du séjour à l'hôpital. Ventilation non invasive ou oxygénothérapie à domicile. Habitudes de soins de santé (tabac, alimentation, exercice), évaluation par un spécialiste ou un médecin de famille et, si disponible, examen des inhalateurs à l'aide de la technique.

Questionnaires auto-administrés à remplir par le patient lors de son admission

• Évaluation de la qualité de vie. Questionnaire générique EuroQol-5d ; questionnaire spécifique : COPD Assessment test (CAT).
• Évaluation des symptômes : Échelles de dyspnée MRC ; Questionnaire sur l'activité physique fait ad hoc.
• Bilan anxiété/dépression : questionnaire HAD.
• Dépendance sociale : -Échelle de soutien social Duke-UNC
• Évaluation de la fragilité : Indicateur de fragilité de Tilburg Partie B (Composantes de la fragilité)
• Activités de la vie quotidienne : test de Barthel. Variables à collecter à partir de 2 mois et jusqu'à un an de suivi : à travers les systèmes informatiques des hôpitaux des participants (antécédents médicaux électroniques) et/ou dossier médical sur papier, et de l'index national des décès, il sera collecté des informations de base sur le nouvelles réadmissions (cause, date, durée et complications) ou décès du patient.

DONNÉES COLLECTÉES. A) Recrutement des patients : un personnel formé, avec l'aide/la supervision du spécialiste respiratoire des hôpitaux, recrutera consécutivement et prospectivement des patients dans chaque centre répondant aux critères d'inclusion. Pour chaque patient, le collecteur de données sera présenté à chaque patient pour l'informer des objectifs de l'étude, et si le patient accepte de participer et signe le consentement éclairé, des questionnaires HRQoL seront remis. Les questionnaires doivent être remplis par le patient lui-même ou avec l'aide d'un membre de la famille ou d'un soignant. Le collecteur de données déterminera quand récupérer les questionnaires. Si les patients ont obtenu leur congé, les questionnaires seront envoyés par la poste. B) Collecte des données cliniques : Les informations seront recueillies auprès du service des urgences et plus tard, du dossier médical lors de l'admission et jusqu'à la sortie. C) Identification des réadmissions dans les deux premiers mois : Le même collecteur de données décrit ci-dessus examinera les réadmissions depuis la sortie jusqu'à 60 jours après celle-ci, pour détecter les patients qui sont réadmis. Celui-ci sera identifié comme une réadmission, et simultanément, un patient qui servira de témoin et qui a été admis la même semaine que le patient avec la réadmission en cours sera recherché, en essayant de faire correspondre les deux patients par âge (par catégories de cinq ans) et le VEMS initial (supérieur ou inférieur à 50). Tous les patients réadmis dans les deux mois, ainsi que leurs témoins établis, recevront immédiatement par courrier le questionnaire de suivi (le questionnaire correspondant selon qu'il s'agit d'une situation de cas-réadmission- ou de contrôle). Ils seront téléphonés à l'avance pour les aviser de l'envoi des questionnaires. Les questionnaires seront remis en main propre dans le cas du patient admis à l'hôpital à ce moment-là. Si dans les 7/10 jours le questionnaire n'a pas été reçu, une lettre de rappel sera envoyée, et si dans un autre 7/10 jours le questionnaire n'a pas encore été reçu, une lettre avec le questionnaire lui sera à nouveau envoyée. D) Suivi à un an : De tous les patients recrutés dans l'admission index, qu'ils aient été réadmis, témoins ou non, les données cliniques seront complétées jusqu'à l'année. E) Échantillon de sang : Dans trois des hôpitaux participants, un échantillon de sang a été prélevé à chaque admission index et conservé dans chaque biobanque. Dans ces cas, le patient doit signer un consentement éclairé complémentaire spécifique établi par la Biobanque. Avec chaque Biobanque, la méthode sera établie pour le recrutement et la livraison des échantillons.