Voorspelling COPD-heropnames - ReCOPD-project (ReCOPD)

DESIGN: Een prospectieve observationele cohortstudie met een geneste case-control studie, met één jaar follow-up vanaf index ziekenhuisopname.

SNELHEID: Multicenter en multidisciplinair onderzoek waaraan de volgende ziekenhuizen deelnemen: Costa del Sol Hospital (Andalusië), Nuestra Señora de la Candelaria Universitair Ziekenhuis (Canarische Eilanden), Gregorio Marañón General Universitair Ziekenhuis (Madrid), en Baskenland ziekenhuizen (Araba, Donostia, Basurto, Universitaire Ziekenhuizen Cruces en Ziekenhuizen Santa Marina en Galdakao-Usansolo).

ONDERWERPEN: In deze studie zullen afleveringen worden beschouwd vanaf de indexepisode van de opname van de gerekruteerde patiënt met verergering van COPD.

Inclusiecriteria: episodes van patiënten met exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD). Die patiënten kunnen worden opgenomen met 2 presentaties: A) bekend geval van COPD: episodes van patiënten met een eerdere diagnose van COPD (FEV1/FVC<70%) die een exacerbatie van COPD hebben. De exacerbatie van COPD wordt gedefinieerd als een acute verergering van de symptomen ten opzichte van de uitgangssituatie en buiten de dagelijkse variabiliteit van de patiënt. Bovendien maakt de exacerbatie het noodzakelijk om wijzigingen aan te brengen in de gebruikelijke medicatie van de patiënt. De meest gemelde symptomen zijn kortademigheid, hoesten, verhoogde sputumproductie en veranderingen in de kleur van het sputum. B) Nieuw geval van COPD: episoden waarin COPD wordt vermoed vanwege de medische geschiedenis en anamnese (rokers of ex-rokers van meer dan 15 pakjes/jaar, met basale kortademigheid, hoesten en slijm gedurende meer dan drie maanden per jaar) en het is compatibel met een exacerbatie. De diagnose wordt binnen twee maanden na ontslag op de longpolikliniek bevestigd door spirometrie uit te voeren als de patiënt stabiel is. Als COPD tijdens dit consult niet wordt bevestigd, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen. Uitsluitingscriteria: patiënten opgenomen met obstructief of restrictief beademingsfalen als gevolg van een andere ziekte (astma, gevolgen van tuberculose, pachypleuritis, restrictieve ziekten). Alle COPD-patiënten werden uiteindelijk opgenomen voor een andere oorzaak dan exacerbatie of gecompliceerde COPD. Patiënten met een ernstige lichamelijke of psychopathologische ziekte, cognitieve achteruitgang, elke neurologische ziekte, waardoor ze de vragenlijsten niet goed konden invullen. Patiënten die de Spaanse taal niet machtig zijn dienen de vragenlijsten correct in te vullen. Patiënten die niet willen deelnemen of de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen. Voor heropnames: degenen die geprogrammeerde opnames zijn of degenen voor een andere oorzaak die geen verband houdt met CMS-algoritmen.

STEEKPROEFGROOTTE: Berekening van de steekproefomvang: studies met voorspellende modellen stellen vast dat het noodzakelijk is om ten minste 10 gebeurtenissen van de relevante afhankelijke variabele (heropnames) te hebben voor elke onafhankelijke variabele die is opgenomen in het multivariate model. In de multivariate logistische regressiemodellen schatten de onderzoekers dat voor de beoordeling van niet minder dan 5 maar niet meer dan 10 variabelen ten minste 100 gebeurtenissen van de afhankelijke variabele (heropnames) nodig zullen zijn in de steekproef waaruit de onderzoekers zullen afleiden de voorspellingsregel om ervoor te zorgen dat het model correct convergeert. Met 20% van de heropnames, en waarvoor twee monsters nodig zijn (afleiding en validatie), hebben de onderzoekers minimaal 1000 geldige opnames nodig. Anderzijds, in de geneste case-control studie, om verschillen in continuïteit van zorg bij follow-up op te sporen, van 70 tot 55%, of in verzoening met medicatie van 30 tot 15%, apart voor casus (heropnames) en controlegroepen, zouden minder dan 200 geldige patiënten nodig zijn voor de analyse in elke groep (voor en α=0,05 en een power (1-β) van 0,80), wat uitgaat van 1000 indexopnames. Om dit te doen, zal elk centrum tijdens de wervingsperiode ongeveer 100-250 patiënten moeten verzamelen. Dit is gegarandeerd, uitgaande van 20% van de uitsluitingen, inclusief die gevallen die geprogrammeerde opnames zijn, en 15% van de verliezen op de resterende steekproef. Sampling: opeenvolgend, alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode opnieuw binnenkomen en huren.

METHODEN: Variabelen die in het onderzoek moeten worden opgenomen: Variabelen die moeten worden verzameld bij de afdeling spoedeisende hulp: 1) bewustzijnsniveau gemeten met de Glasgow-schaal, basislijn en kortademigheid bij opname (MRC-dyspnoe en Borg-vermoeidheidsschalen), ademhalings- en hartfrequentie, bloeddruk, koorts, thoracale pijn, gasometrische parameters (arteriële zuurstof (PO2) of zuurstofverzadiging (spoO2), pH, arteriële kooldioxideconcentratie (PCO2)); Variabelen die tijdens opname moeten worden verzameld: 2) Achtergrond en sociodemografie (leeftijd, geslacht); gezondheidsgewoonten (roken, lichaamsbeweging), gehoor- of visuele beperkingen of vallen; sociale steun; 3) baseline COPD-ernst (gemeten door FEV1, 5), spoedbezoeken in de afgelopen maand en jaar, en eerdere opnames in de afgelopen 12 maanden; 4) Aanverwante ziekten die de verergering van COPD beïnvloeden (hart, diabetes), en al die ziekten die de Charlson Comorbiditeitsindex hebben; 5)Gewicht, lengte (BMI); 6) elektrocardiografische gegevens, radiologische bevindingen, biochemische gegevens en hematocriet, gasometrie, FIO2 bij aankomst en ontslag; 7) Overig: basale behandeling op de Spoedeisende Hulp en bij opname (bèta-inhalatoren voor korte en/of lange termijn, anticholinergica, inhalatie- en/of orale orticoïden, zuurstoftherapie), antibiotica en andere medicijnen die nodig zijn bij comorbiditeiten; IC-opname, invasieve mechanische beademing; 8) aanwezigheid van complicaties of overlijden; Variabelen die moeten worden verzameld bij opname en tot ontslag: ECG, radiografie bij ontslag, fysiologische gegevens (temperatuur, ademhalings- en hartfrequentie, bloeddruk), biochemische gegevens en hematocriet, gasometrie en/of pulsimetrie. Duur van het ziekenhuisverblijf. Niet-invasieve beademing of zuurstoftherapie thuis. Gezondheidsgewoonten (tabak, dieet, lichaamsbeweging), beoordeling door specialist of huisarts en, indien beschikbaar, beoordeling van inhalatoren die techniek gebruiken.

Zelf in te vullen vragenlijsten die de patiënt tijdens de opname moet invullen

• Beoordeling van de kwaliteit van leven. EuroQol-5d generieke vragenlijst; specifieke vragenlijst: COPD Assessment test (CAT).
• Symptomenbeoordeling: MRC Dyspneuschalen; Lichamelijke Activiteit Vragenlijst ad hoc opgesteld.
• Beoordeling van angst / depressie: HAD-vragenlijst.
• Sociale afhankelijkheid: -Duke-UNC Social Support Scale
• Fragiliteitsassessment: Tilburg Frailty Indicator Deel B (Componenten van kwetsbaarheid)
• Activiteiten van het dagelijks leven: Barthel's test. Variabelen te verzamelen vanaf 2 maanden en tot één jaar follow-up: via de computersystemen van de deelnemende ziekenhuizen (elektronische medische geschiedenis) en/of medisch dossier op papier, en van de nationale overlijdensindex zal basisinformatie van de nieuwe heropnames (oorzaak, datum, duur en complicaties) of het overlijden van de patiënt.

VERZAMELDE DATA. A) Werving van patiënten: opgeleid personeel zal, met hulp/supervisie van de ademhalingsspecialist van de ziekenhuizen, achtereenvolgens en prospectief patiënten rekruteren in elk centrum die voldoen aan de inclusiecriteria. Voor elke patiënt zal de gegevensverzamelaar aan elke patiënt worden voorgesteld om te informeren over de doelstellingen van het onderzoek, en als de patiënt ermee instemt deel te nemen en de geïnformeerde toestemming tekent, zullen HRQoL-vragenlijsten worden gegeven. De vragenlijsten moeten door de patiënt zelf of met de hulp van een familielid of verzorger worden ingevuld. De gegevensverzamelaar stelt vast wanneer de vragenlijsten moeten worden teruggestuurd. Als de patiënten zijn ontslagen, worden de vragenlijsten opgestuurd. B) Verzameling van klinische gegevens: informatie wordt verzameld op de afdeling spoedeisende hulp en later, uit het medisch dossier tijdens de opname en tot aan het ontslag. C) Identificatie van heropnames in de eerste twee maanden: dezelfde gegevensverzamelaar die hierboven is beschreven, zal de heropname vanaf het ontslag tot 60 dagen daarna onderzoeken om patiënten op te sporen die opnieuw worden opgenomen. Dit wordt geïdentificeerd als heropname en tegelijkertijd wordt een patiënt gezocht die als controle zal fungeren en die in dezelfde week is opgenomen als de patiënt met de huidige heropname, waarbij wordt geprobeerd beide patiënten te matchen op leeftijd (per categorie van vijf jaar) en baseline FEV1 (groter of kleiner dan 50). Alle patiënten die binnen twee maanden opnieuw zijn opgenomen, en hun vastgestelde controles, krijgen onmiddellijk de follow-upvragenlijst toegestuurd (de overeenkomstige vragenlijst naargelang het geval-heropname- of controlesituatie is). Zij worden vooraf gebeld om hen op de hoogte te stellen van de verzending van de vragenlijsten. De vragenlijsten worden persoonlijk afgeleverd bij de patiënt die op dat moment in het ziekenhuis is opgenomen. Als de vragenlijst niet binnen 7/10 dagen is ontvangen, wordt er een herinneringsbrief gestuurd, en als de vragenlijst vervolgens nog eens 7/10 dagen niet is ontvangen, wordt er opnieuw een brief met de vragenlijst verzonden. D) Follow-up na één jaar: Van alle patiënten die werden gerekruteerd in de indexopname, of het nu gaat om heropnames, controles of niet, zullen de klinische gegevens tot het jaar worden aangevuld. E) Bloedmonster: Bij drie van de ziekenhuisdeelnemers is bij elke indexopname een bloedmonster afgenomen en opgeslagen in elke Biobank. In deze gevallen moet de patiënt een specifieke aanvullende geïnformeerde toestemming ondertekenen die is opgesteld door de Biobank. Bij elke Biobank wordt de werkwijze vastgelegd voor het werven en afleveren van monsters.