Predicción de reingresos por EPOC - Proyecto ReCOPD (ReCOPD)

DISEÑO: Estudio prospectivo observacional de cohortes con un estudio anidado de casos y controles, con un año de seguimiento desde el ingreso hospitalario índice.

ESCENARIO: Estudio multicéntrico y multidisciplinar en el que participan los siguientes hospitales: Hospital Costa del Sol (Andalucía), Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria (Canarias), Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid) y Hospitales del País Vasco (Araba, Donostia, Hospitales Universitarios de Basurto, Cruces y Hospitales de Santa Marina y Galdakao-Usansolo).

SUJETOS: En este estudio se considerarán episodios a partir del episodio índice del ingreso del paciente reclutado con EPOC exacerbada.

Criterios de inclusión: episodios de pacientes con exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Pueden ingresar aquellos pacientes con 2 presentaciones: A) caso conocido de EPOC: episodios de pacientes con diagnóstico previo de EPOC (FEV1/FVC<70%) que presentan una exacerbación de la EPOC. La exacerbación de la EPOC se define como un empeoramiento agudo de los síntomas en relación con la situación basal y más allá de la variabilidad diaria del paciente. Además, la agudización obliga a modificar la medicación habitual del paciente. Los síntomas informados con mayor frecuencia son disnea, tos, aumento de la producción de esputo y cambios en el color del esputo. B) Caso nuevo de EPOC: episodios en los que por la historia clínica y la anamnesis se sospeche EPOC (fumadores o exfumadores de más de 15 paquetes/año, con disnea basal, tos y expectoración durante más de tres meses al año) y es compatible con una exacerbación. El diagnóstico se confirmará en el ambulatorio respiratorio dentro de los dos meses posteriores al alta, mediante la realización de una espirometría cuando el paciente se encuentre estable. Si en esta consulta no se confirma la EPOC, el paciente sería excluido del estudio.

Pacientes que firmen el consentimiento informado. Criterios de exclusión: pacientes ingresados ​​con insuficiencia ventilatoria obstructiva o restrictiva por otra enfermedad (asma, secuelas de tuberculosis, paquipleuritis, enfermedades restrictivas). Todos los pacientes con EPOC que ingresaron finalmente por cualquier otra causa, distinta de la agudización o la EPOC complicada. Pacientes con enfermedad física o psicopatológica severa, deterioro cognitivo, cualquier enfermedad neurológica, que les impidiera completar correctamente los cuestionarios. Pacientes que no entiendan el idioma español para completar correctamente los cuestionarios. Pacientes que no quieran participar o no firmen el consentimiento informado. Por reingresos: los que sean ingresos programados o por otra causa no relacionada con los algoritmos del CMS.

TAMAÑO DE LA MUESTRA: Cálculo del tamaño de la muestra: los estudios de modelos predictivos establecen que es necesario tener al menos 10 eventos de la variable dependiente de interés (reingresos) para cada variable independiente incluida en el modelo multivariado. En los modelos de regresión logística multivariada, para la evaluación de no menos de 5 pero no más de 10 variables, los investigadores estiman que serán necesarios al menos 100 eventos de la variable dependiente (Reingresos) en la muestra de la cual los investigadores derivarán la regla de predicción para asegurar que el modelo converge adecuadamente. Con un 20% de reingresos, y requiriendo dos muestras (derivación y validación) los investigadores necesitan al menos 1000 ingresos válidos. Por otro lado, en el estudio anidado de casos y controles, para detectar diferencias en la continuidad asistencial en el seguimiento, del 70 al 55%, o en conciliación con medicación del 30 al 15%, separadamente por caso (reingresos) y grupos control, se necesitarían menos de 200 pacientes válidos para el análisis en cada grupo (para y α=0,05 y una potencia (1-β) de 0,80), lo que supone 1000 ingresos índice. Para ello, cada centro tendrá que recoger aproximadamente 100-250 pacientes durante el periodo de reclutamiento. Esto está asegurado, suponiendo un 20% de exclusiones, incluidos aquellos casos que sean ingresos programados, y un 15% de pérdidas en el resto de la muestra. Muestreo: consecutivo, todos los pacientes que reingresan y rentan durante el periodo de estudio.

MÉTODOS: Variables a incluir en el estudio: Variables a recoger del Servicio de Urgencias: 1) nivel de conciencia medido por escala de Glasgow, disnea basal y al ingreso (escala de disnea MRC y fatiga de Borg), frecuencia respiratoria y cardiaca, presión arterial, fiebre, dolor torácico, parámetros gasométricos (oxígeno arterial (PO2) o saturación de oxígeno (spoO2), pH, nivel de dióxido de carbono arterial (PCO2)); Variables a recoger durante el ingreso: 2) Antecedentes y sociodemográficas (edad, sexo); hábitos de salud (tabaquismo, nivel de ejercicio), déficit auditivo o visual, o caídas; apoyo social; 3) gravedad basal de la EPOC (medida por FEV1, 5), visitas a urgencias en el último mes y año, e ingresos previos durante los últimos 12 meses; 4) Enfermedades asociadas que inciden en la agudización de la EPOC (cardíacas, diabéticas), y todas aquellas que el índice de Comorbilidad de Charlson; 5) Peso, altura (IMC); 6) datos de electrocardiografía, hallazgos radiológicos, datos bioquímicos y hematocrito, gasometría, FIO2 a la llegada y alta; 7) Otros: tratamiento basal en Urgencias, y en el ingreso (beta inhaladores de corta y/o larga duración, anticolinérgicos, orticoides inhalados y/u orales, oxigenoterapia), antibióticos y otros medicamentos necesarios para las comorbilidades; ingreso en UCI, ventilación mecánica invasiva; 8) presencia de complicaciones o muerte; Variables a recoger al ingreso y hasta el alta: ECG, radiografía al alta, datos fisiológicos (temperatura, frecuencia respiratoria y cardíaca, presión arterial), datos bioquímicos y hematocrito, gasometría y/o pulsimetría. Duración de la estancia hospitalaria. Ventilación no invasiva u oxigenoterapia a domicilio. Hábitos de cuidado de la salud (tabaco, dieta, ejercicio), valoración del especialista o médico de familia y, en su caso, revisión de la técnica de uso de los inhaladores.

Cuestionarios autoadministrados a cumplimentar por el paciente durante el ingreso

• Evaluación de la calidad de vida. cuestionario genérico EuroQol-5d; cuestionario específico: Test de Evaluación de la EPOC (CAT).
• Evaluación de síntomas: Escalas MRC Disnea; Cuestionario de Actividad Física realizado ad hoc.
• Evaluación de la ansiedad/depresión: cuestionario HAD.
• Dependencia social: -Escala de Apoyo Social de Duke-UNC
• Evaluación de la fragilidad: indicador de fragilidad de Tilburg, parte B (componentes de la fragilidad)
• Actividades de la vida diaria: Test de Barthel. Variables a recolectar a partir de los 2 meses y hasta un año de seguimiento: a través de los sistemas informáticos de los hospitales participantes (historia clínica electrónica) y/o historia clínica en papel, y del índice nacional de defunciones se recolectará información básica del nuevos reingresos (causa, fecha, duración y complicaciones) o fallecimiento del paciente.

DATOS RECOLECTADOS. A) Reclutamiento de pacientes: personal capacitado, con la ayuda/supervisión del neumólogo de los hospitales, reclutará de forma consecutiva y prospectiva a los pacientes de cada centro que cumplan con los criterios de inclusión. Para cada paciente, el recolector de datos se presentará a cada paciente para informar sobre los objetivos del estudio, y si el paciente acepta participar y firma el consentimiento informado, se le entregarán los cuestionarios de CVRS. Los cuestionarios deben ser cumplimentados por el propio paciente o con la ayuda de un familiar o cuidador. El recolector de datos establecerá cuándo devolver los cuestionarios. Si los pacientes han sido dados de alta, los cuestionarios se enviarán por correo. B) Recogida de datos clínicos: La información se recogerá del Servicio de Urgencias y posteriormente, de la historia clínica durante el ingreso y hasta el alta. C) Identificación de reingresos en los dos primeros meses: El mismo recolector de datos descrito anteriormente examinará el reingreso desde el alta hasta los 60 días de éste, para detectar pacientes que reingresan. Esto se identificará como reingreso y, simultáneamente, se buscará un paciente que actuará como control y que haya ingresado en la misma semana que el paciente con el reingreso actual, tratando de emparejar a ambos pacientes por edad (por categorías de cinco). años) y FEV1 basal (mayor o menor de 50). A todos los pacientes que hayan reingresado en el plazo de dos meses, y sus controles establecidos, se les enviará inmediatamente por correo el cuestionario de seguimiento (el cuestionario correspondiente según se trate de caso-reingreso- o situación de control). Se les llamará previamente para avisarles del envío de los cuestionarios. Los cuestionarios se entregarán en mano en el caso del paciente hospitalizado ingresado en ese momento. Si en 7/10 días no se ha recibido el cuestionario, se enviará una carta de recordatorio, y si en otros 7/10 días aún no se ha recibido el cuestionario, se enviará de nuevo una carta con el cuestionario. D) Seguimiento al año: De todos los pacientes reclutados en el ingreso índice, sean reingresos, controles o no, se completarán los datos clínicos hasta el año. E) Muestra de sangre: En tres de los hospitales participantes se ha recogido una muestra de sangre en cada ingreso índice y se ha almacenado en cada Biobanco. En estos casos, el paciente deberá firmar un consentimiento informado adicional específico establecido por el Biobanco. Con cada Biobanco se establecerá la modalidad de captación y entrega de muestras.