Previsão de Readmissões de DPOC - Projeto ReCOPD (ReCOPD)

PROJETO: Um estudo de coorte observacional prospectivo com um estudo de caso-controle aninhado, com um ano de acompanhamento a partir da admissão hospitalar inicial.

LOCAL: Estudo multicêntrico e multidisciplinar envolvendo os seguintes hospitais: Hospital Costa del Sol (Andaluzia), Hospital Universitário Nuestra Señora de la Candelaria (Ilhas Canárias), Hospital Universitário Geral Gregorio Marañón (Madri) e hospitais do País Basco (Araba, Donostia, Basurto, Hospitais Universitários Cruces e Hospitais Santa Marina e Galdakao-Usansolo).

ASSUNTO: Neste estudo os episódios serão considerados a partir do episódio índice da admissão do paciente recrutado com exacerbação de DPOC.

Critérios de inclusão: episódios de pacientes com exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Esses pacientes podem ser internados com 2 apresentações: A) caso conhecido de DPOC: episódios de pacientes com diagnóstico prévio de DPOC (VEF1/CVF<70%) que apresentam exacerbação de DPOC. A exacerbação da DPOC é definida como uma piora aguda dos sintomas em relação à situação basal e além da variabilidade diária do paciente. Além disso, a exacerbação torna necessária a alteração da medicação habitual do paciente. Os sintomas relatados com mais frequência são dispneia, tosse, aumento da produção de escarro e alteração da coloração do escarro. B) Caso novo de DPOC: episódios em que há suspeita de DPOC pela história clínica e anamnese (fumantes ou ex-fumantes de mais de 15 maços/ano, com dispneia basal, tosse e expectoração por mais de três meses ao ano) e é compatível com uma exacerbação. O diagnóstico será confirmado no ambulatório respiratório até dois meses após a alta, por meio da realização de uma espirometria quando o paciente estiver estável. Caso a DPOC não fosse confirmada nesta consulta, o paciente seria excluído do estudo.

Pacientes que assinam consentimento informado. Critérios de exclusão: pacientes admitidos com insuficiência ventilatória obstrutiva ou restritiva devido a outra doença (asma, consequências da tuberculose, paquipleurite, doenças restritivas). Todos os pacientes com DPOC finalmente admitidos por qualquer outra causa, exceto exacerbação ou DPOC complicada. Pacientes com doença física ou psicopatológica grave, deterioração cognitiva, qualquer doença neurológica, que os impedisse de preencher adequadamente os questionários. Pacientes que não entendem o idioma espanhol para preencher corretamente os questionários. Pacientes que não quiserem participar ou não assinarem o consentimento informado. Para readmissões: os que são admissões programadas ou por outra causa não relacionada com os algoritmos do CMS.

TAMANHO DA AMOSTRA: Cálculo do tamanho da amostra: estudos de modelagem preditiva estabelecem que é necessário ter pelo menos 10 eventos da variável dependente de interesse (reinternações) para cada variável independente incluída no modelo multivariado. Nos modelos de regressão logística multivariada, para a avaliação de não menos que 5 mas não mais que 10 variáveis, os investigadores estimam que serão necessários pelo menos 100 eventos da variável dependente (Reinternações) na amostra da qual os investigadores irão derivar a regra de previsão para garantir que o modelo converja corretamente. Com 20% de reinternações e exigindo duas amostras (derivação e validação), os investigadores precisam de pelo menos 1000 admissões válidas. Por outro lado, no estudo de caso-controle aninhado, detectar diferenças na continuidade do cuidado no seguimento, de 70 a 55%, ou em conciliação com medicação de 30 a 15%, separadamente para caso (reinternações) e grupos de controle, menos de 200 pacientes válidos seriam necessários para a análise em cada grupo (para e α=0,05 e um poder (1-β) de 0,80), o que supõe 1000 internações índice. Para fazer isso, cada centro terá que coletar aproximadamente 100-250 pacientes durante o período de recrutamento. Isso é assegurado, assumindo 20% de exclusões, incluindo os casos que são internações programadas, e 15% de perdas na amostra restante. Amostragem: consecutiva, todos os pacientes que reingressam e locatários durante o período do estudo.

MÉTODOS: Variáveis ​​a serem incluídas no estudo: Variáveis ​​a serem coletadas no Departamento de Emergência: 1) nível de consciência medido pela escala de Glasgow, dispneia inicial e de admissão (escalas MRC de dispneia e fadiga de Borg), frequência respiratória e cardíaca, pressão arterial, febre, dor torácica, parâmetros gasométricos (oxigênio arterial (PO2) ou saturação de oxigênio (spoO2), pH, nível de dióxido de carbono arterial (PCO2)); Variáveis ​​a serem coletadas durante a internação: 2) Antecedentes e sociodemográficas (idade, sexo); hábitos de saúde (tabagismo, nível de exercício), déficits auditivos ou visuais ou quedas; suporte social; 3) gravidade basal da DPOC (medida pelo VEF1, 5), consultas de emergência no último mês e ano e internações anteriores nos últimos 12 meses; 4) Doenças associadas que afetam a exacerbação da DPOC (cardíaca, diabetes), e todas aquelas que o índice de comorbidade de Charlson; 5)Peso, altura (IMC); 6) dados eletrocardiográficos, achados radiológicos, dados bioquímicos e hematócrito, gasometria, FIO2 na chegada e alta; 7) Outros: tratamento basal no Serviço de Urgência, e no internamento (beta inaladores de curta e/ou longa duração, anticolinérgicos, orticoide inalatório e/ou oral, oxigenoterapia), antibióticos, e outras medicações necessárias para comorbilidades; internação em UTI, ventilação mecânica invasiva; 8) presença de complicações ou óbito; Variáveis ​​a serem coletadas na admissão e até a alta: ECG, radiografia na alta, dados fisiológicos (temperatura, frequência respiratória e cardíaca, pressão arterial), dados bioquímicos e hematócrito, gasometria e/ou pulsimetria. Tempo de internação. Ventilação não invasiva ou oxigenoterapia em casa. Hábitos de cuidados de saúde (tabaco, dieta, exercício), avaliação de especialista ou médico de família e, se disponível, revisão de inaladores usando técnica.

Questionários autoaplicáveis ​​a serem preenchidos pelo paciente durante a internação

• Avaliação da qualidade de vida. questionário genérico EuroQol-5d; questionário específico: COPD Assessment test (CAT).
• Avaliação dos sintomas: MRC Dyspnea Scales; Questionário de atividade física feito ad hoc.
• Avaliação de ansiedade/depressão: questionário HAD.
• Dependência social: - Escala de Apoio Social Duke-UNC
• Avaliação de fragilidade: Indicador de Fragilidade de Tilburg Parte B (Componentes de fragilidade)
• Atividades da vida diária: teste de Barthel. Variáveis ​​a serem coletadas a partir de 2 meses e até um ano de seguimento: através dos sistemas de informática dos hospitais participantes (histórico eletrônico) e/ou prontuário em papel, e do índice nacional de óbitos serão coletadas informações básicas do novas reinternações (causa, data, duração e complicações) ou óbito do paciente.

DADOS COLETADOS. A) Recrutamento de pacientes: pessoal treinado, com ajuda/supervisão do especialista em respiração dos hospitais, recrutará consecutiva e prospectivamente pacientes em cada centro que atendam aos critérios de inclusão. Para cada paciente, o coletor de dados será apresentado a cada paciente para informar sobre os objetivos do estudo e, se o paciente concordar em participar e assinar o consentimento informado, serão entregues questionários de QVRS. Os questionários devem ser preenchidos pelo próprio paciente ou com a ajuda de um familiar ou cuidador. O coletor de dados estabelecerá quando devolver os questionários. Se os pacientes tiverem alta, os questionários serão enviados por correio. B) Coleta de dados clínicos: As informações serão coletadas no Pronto Atendimento e posteriormente no prontuário durante a internação e até a alta. C) Identificação de reinternações nos primeiros dois meses: O mesmo coletor de dados descrito acima examinará as reinternações desde a alta até 60 dias dela, para detectar pacientes que são reinternados. Este será identificado como reinternação e, simultaneamente, será pesquisado um paciente que atuará como controle e que tenha sido internado na mesma semana do paciente com a atual reinternação, tentando parear os dois pacientes por idade (por categorias de cinco anos) e VEF1 basal (maior ou menor que 50). Todos os pacientes que foram readmitidos dentro de dois meses, e seus controles estabelecidos, receberão imediatamente o questionário de acompanhamento (o questionário correspondente de acordo com a situação de reinternação ou controle). Eles serão telefonados com antecedência para avisá-los sobre o envio dos questionários. Os questionários serão entregues em mãos no caso do paciente internado naquele momento. Se dentro de 7/10 dias o questionário não for recebido, uma carta de advertência será enviada, e se em 7/10 dias o questionário ainda não for recebido, uma carta com o questionário será enviada novamente. D) Seguimento de um ano: De todos os pacientes recrutados na admissão índice, sejam eles readmissões, controles ou não, os dados clínicos serão preenchidos até o ano. E) Amostra de sangue: Em três hospitais participantes, uma amostra de sangue foi coletada em cada admissão índice e armazenada em cada Biobanco. Nestes casos, o paciente deve assinar um consentimento informado adicional específico estabelecido pelo Biobanco. Com cada Biobanco será estabelecido o método de recrutamento e entrega de amostras.