Forudsigelse af KOL-genindlæggelser - ReCOPD-projekt (ReCOPD)

DESIGN: Et prospektivt observationelt kohortestudie med et indlejret case-kontrolstudie med et års opfølgning fra indeks hospitalsindlæggelse.

INDSTILLING: Multicenter og multidisciplinær undersøgelse, der deltager i følgende hospitaler: Costa del Sol Hospital (Andalusien), Nuestra Señora de la Candelaria Universitetshospital (De Kanariske Øer), Gregorio Marañón General University Hospital (Madrid) og Baskerlandets hospitaler (Araba, Donostia, Basurto, Cruces Universitetshospitaler og Santa Marina og Galdakao-Usansolo Hospitaler).

EMNER: I denne undersøgelse vil episoder blive overvejet fra indeksepisoden for indlæggelsen af ​​den KOL-forværrede rekrutterede patient.

Inklusionskriterier: episoder af patienter med eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Disse patienter kan indlægges med 2 præsentationer: A) kendt tilfælde af KOL: episoder med patienter med tidligere diagnose KOL (FEV1/FVC <70%), som har en forværring af KOL. Forværringen af ​​KOL defineres som en akut forværring af symptomer i forhold til udgangssituationen og ud over patientens daglige variabilitet. Derudover gør eksacerbationen nødvendigt at foretage ændringer i patientens sædvanlige medicinering. De hyppigst rapporterede symptomer er dyspnø, hoste, øget sputumproduktion og ændringer i sputumets farve. B) Nyt tilfælde af KOL: episoder, hvor der er mistanke om KOL på grund af sygehistorien og anamnese (rygere eller tidligere rygere på mere end 15 pakker/år, med basal dyspnø, hoste og ekspektoration i mere end tre måneder om året) og det er foreneligt med en eksacerbation. Diagnosen vil blive bekræftet på respiratorisk ambulatorium inden for to måneder efter udskrivelsen, ved at udføre en spirometri, når patienten er stabil. Hvis KOL ikke bekræftes i denne konsultation, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.

Patienter, der underskriver informeret samtykke. Eksklusionskriterier: patienter indlagt med obstruktiv eller restriktiv respirationssvigt på grund af en anden sygdom (astma, konsekvenser af tuberkulose, pachypleuritis, restriktive sygdomme). Alle KOL-patienter blev endelig indlagt af enhver anden årsag, bortset fra eksacerbation eller kompliceret KOL. Patienter med alvorlig fysisk eller psykopatologisk sygdom, kognitiv forringelse, enhver neurologisk sygdom, der forhindrede dem i at udfylde spørgeskemaerne korrekt. Patienter, der ikke forstår det spanske sprog, skal udfylde spørgeskemaerne korrekt. Patienter, der ikke ønsker at deltage eller ikke underskriver informeret samtykke. For genindlæggelser: dem, der er programmerede indlæggelser eller dem for en anden årsag, der ikke er relateret til CMS-algoritmer.

PRØVESTØRRELSE: Beregning af stikprøvestørrelse: prædiktive modelleringsstudier fastslår, at det er nødvendigt at have mindst 10 hændelser af den afhængige variabel af interesse (genindlæggelser) for hver uafhængig variabel inkluderet i den multivariate model. I de multivariate logistiske regressionsmodeller, for vurderingen af ​​ikke mindre end 5 men ikke mere end 10 variabler, estimerer efterforskerne, at det vil være nødvendigt med mindst 100 hændelser af den afhængige variabel (genindlæggelser) i stikprøven, som efterforskerne vil udlede af. forudsigelsesreglen for at sikre, at modellen konvergerer korrekt. Med 20 % af genindlæggelserne og kræver to prøver (afledning og validering) har efterforskerne brug for mindst 1000 gyldige indlæggelser. På den anden side, i det indlejrede case-kontrol studie, for at påvise forskelle i kontinuitet i plejen ved opfølgning, fra 70 til 55 %, eller i samråd med medicin fra 30 til 15 %, separat for tilfælde (genindlæggelser) og kontrolgrupper ville der være behov for mindre end 200 valide patienter til analysen i hver gruppe (for og α=0,05 og en styrke (1-β) på 0,80), hvilket forudsætter 1000 indeksindlæggelser. For at gøre dette skal hvert center indsamle cirka 100-250 patienter i rekrutteringsperioden. Dette er sikret, mens der antages 20 % af udelukkelserne, inklusive de tilfælde, der er programmerede indlæggelser, og 15 % af tabene på den resterende prøve. Prøveudtagning: fortløbende, alle patienter, der genindtræder og lejer i løbet af undersøgelsesperioden.

METODER: Variabler, der skal inkluderes i undersøgelsen: Variabler, der skal indsamles fra Akutafdelingen: 1) bevidsthedsniveau målt ved Glasgow-skala, baseline- og indlæggelsesdyspnø (MRC-dyspnø og Borg træthedsskalaer), respirations- og hjertefrekvens, blodtryk, feber, thoraxsmerter, gasometriske parametre (arteriel ilt (PO2) eller iltmætning (spoO2), pH, arterielt kuldioxidniveau (PCO2)); Variabler, der skal indsamles under indlæggelsen: 2) Baggrund og sociodemografisk (alder, køn); sundhedsvaner (rygning, træningsniveau), høre- eller synsnedsættelse eller fald; social støtte; 3) baseline KOL-sværhedsgrad (målt ved FEV1, 5), akutbesøg inden for den sidste måned og det sidste år og tidligere indlæggelser inden for de sidste 12 måneder; 4) Tilknyttede sygdomme, der påvirker forværringen af ​​KOL (hjerte, diabetes), og alle dem, som Charlson Comorbidity index; 5) Vægt, højde (BMI); 6)elektrokardiografidata, radiologiske fund, biokemiske data og hæmatokrit, gasometri, FIO2 ved ankomst og udskrivning; 7) Andet: basal behandling i Akutafdelingen, og i indlæggelsen (kort og/eller langvarig beta-inhalator, antikolinergika, inhaleret og/eller oral orticoid, iltbehandling), antibiotika og anden medicin, der er nødvendig for følgesygdomme; ICU indlæggelse, invasiv mekanisk ventilation; 8) tilstedeværelse af komplikationer eller død; Variabler, der skal indsamles ved indlæggelse og indtil udskrivelse: EKG, røntgen ved udskrivelse, fysiologiske data (temperatur, respirations- og hjertefrekvens, blodtryk), biokemiske data og hæmatokrit, gasometri og/eller pulsimetri. Længde af hospitalsophold. Non-invasiv ventilation eller iltbehandling i hjemmet. Sundhedsplejevaner (tobak, kost, motion), specialist- eller familielægevurdering og, hvis tilgængelig, en gennemgang af inhalatorer, der bruger teknik.

Selvadministrerede spørgeskemaer, som skal udfyldes af patienten under indlæggelsen

• Vurdering af livskvalitet. EuroQol-5d generisk spørgeskema; specifikt spørgeskema: COPD Assessment test (CAT).
• Symptomernes vurdering: MRC Dyspnøskalaer; Fysisk aktivitetsspørgeskema lavet ad hoc.
• Angst/depression vurdering: HADE spørgeskema.
• Social afhængighed: -Duke-UNC Social Support Scale
• Skrøbelighedsvurdering: Tilburg skrøbelighedsindikator del B (komponenter af skrøbelighed)
• Dagligdagsaktiviteter: Barthels test. Variabler, der skal indsamles fra 2 måneder og indtil et års opfølgning: gennem deltagernes sygehuses computersystemer (elektronisk sygehistorie) og/eller journal på papir, og af det nationale dødsindeks vil der blive indsamlet grundlæggende oplysninger om nye genindlæggelser (årsag, dato, varighed og komplikationer) eller patientens død.

DATA SAMLET. A) Patientrekruttering: uddannet personale, med hjælp/supervision af hospitalernes respiratoriske speciallæge, vil fortløbende og prospektivt rekruttere patienter på hvert center, der opfylder inklusionskriterierne. For hver patient vil dataindsamleren blive introduceret til hver patient for at informere om undersøgelsens formål, og hvis patienten accepterer at deltage og underskrive informeret samtykke, vil der blive givet HRQoL-spørgeskemaer. Spørgeskemaerne skal udfyldes af patienten selv eller med hjælp fra et familiemedlem eller pårørende. Dataindsamleren vil fastslå, hvornår spørgeskemaerne skal returneres. Hvis patienterne er udskrevet, vil spørgeskemaerne blive tilsendt. B) Klinisk dataindsamling: Der vil blive indsamlet oplysninger fra Akutmodtagelsen og senere fra journalen under indlæggelsen og frem til udskrivelsen. C) Identifikation af genindlæggelser i de første to måneder: Samme dataindsamler beskrevet ovenfor vil undersøge genindlæggelsen fra udskrivelsen til 60 dage fra den, for at opdage patienter, der genindlægges. Dette vil blive identificeret som genindlæggelse, og samtidig vil en patient, der skal fungere som kontrol, og som er blevet indlagt i samme uge som patienten med den aktuelle genindlæggelse, blive søgt, og forsøge at matche begge patienter efter alder (efter kategorier på fem år) og baseline FEV1 (større eller mindre end 50). Alle patienter, der er blevet genindlagt inden for to måneder, og deres etablerede kontroller, vil straks få tilsendt opfølgende spørgeskema (det tilsvarende spørgeskema alt efter om tilfælde-genindlæggelse eller kontrolsituation). De vil blive ringet op på forhånd for at informere dem om udsendelsen af ​​spørgeskemaerne. Spørgeskemaerne vil blive udleveret i hånden i tilfælde af det patienthospital, der er indlagt på det pågældende tidspunkt. Er spørgeskemaet ikke modtaget inden for 7/10 dage, udsendes et rykkerbrev, og er spørgeskemaet om yderligere 7/10 dage endnu ikke modtaget, sendes et brev med spørgeskemaet igen. D) Et års opfølgning: Af alle de patienter, der blev rekrutteret i indeksindlæggelsen, uanset om de var genindlæggelser, kontroller eller ej, vil kliniske data blive færdiggjort frem til året. E) Blodprøve: Hos tre af hospitalsdeltagere er der taget en blodprøve ved hver indeksindlæggelse og opbevaret i hver Biobank. I disse tilfælde skal patienten underskrive et specifikt supplerende informeret samtykke fastsat af Biobanken. Med hver Biobank etableres metoden til rekruttering og levering af prøver.