- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03229330
간호 결과 분류(NOC)로 평가되는 정맥 궤양 치료에 대한 저수준 광 요법 (LASERUVe)
간호 결과 분류(NOC)로 평가된 정맥 궤양 치료에 대한 저준위 광 요법의 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
조직 복구에 도달하기 위한 작용 메커니즘이 다른 여러 치료법이 있습니다.
정맥 궤양의 전통적인 치료는 휴식과 함께 하지 운동, 압박 요법과 관련된 국소 치료 적용 및 약물 사용의 교대를 기반으로 합니다.
사용 가능한 붕대의 다양성에도 불구하고 치유 과정이 오래 지속되는 병변이 여전히 있습니다. 따라서 저수준 광선 요법은 염증 조절, 육아조직 증가, 상처 수축, 염증 과정 감소, 통증 감소. 이 요법은 조직 복구 과정을 가속화하고 개선하는 데 기여합니다.
위의 조합된 치료법의 사용에 대해 Nursing Outcomes Classification에서 평가한 연구는 사용할 수 없습니다. 결과적으로 신뢰할 수 있는 도구를 사용하여 조직 복구를 평가하기 위한 정맥 궤양에 대한 보다 강력한 임상 연구가 제안되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정맥 궤양의 존재
- 주간 약속 가능
- 무료 정보 제공 동의 기간의 서명으로 연구 참여 수락
제외 기준:
- 병적 비만
- 적극적인 암 치료
- 단독
- 봉와직염, 림프관염 및 만성 림프부종
- 면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드의 사용
- 다리 전체의 정맥 궤양
- 상처 부위의 25% 이상을 덮고 있는 응고 괴사가 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
저수준 광선 요법: 660nm 파장(적색 레이저) 및 기존 치료: 압박 요법, 하지 운동, 휴식을 통한 국소 치료; 16주 동안 일주일에 한 번.
|
저수준 광선 요법 660nm(적색 레이저), 1~3 Joules, 조사 시간 및 포인트 수는 다양합니다.
다른 이름들:
국소 치료: 필수 지방 오일, 하이드로겔, 파파인 젤, 바셀린 거즈, 칼슘 또는 알긴산은, 산화아연 및 장벽 크림; 및 고압축 붕대 SurePress
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 통제 수단
기존 치료: 압박 요법, 하지 운동, 휴식을 통한 국소 치료; 16주 동안 일주일에 한 번.
|
국소 치료: 필수 지방 오일, 하이드로겔, 파파인 젤, 바셀린 거즈, 칼슘 또는 알긴산은, 산화아연 및 장벽 크림; 및 고압축 붕대 SurePress
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 크기 및 흉터 형성 감소
기간: 16주
|
NOC 상처 치유: 2차 의도 - 리커트 척도에 의해 평가된 cm2에서 더 큰 길이(두부 방향) 대 더 큰 너비, 1이 최악의 점수이고 5가 최고 점수입니다. NOC 상처 치유: 2차 의도 - 리커트 척도로 평가된 상피 조직(병변 표면의 "섬" 또는 가장자리에서 발생하는 새로운 분홍색 또는 밝은 조직)으로 덮인 상처, 1이 최악의 점수이고 5가 최고 점수입니다. . |
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 두께
기간: 16주
|
NOC 조직 무결성: 피부 및 점막 - 깊이 도달.
이것은 리커트 척도(1가 가장 나쁜 점수이고 5가 최고 점수임)에 의해 평가된 조직 완전성(궤양 부위)의 손실에 의해 변경된 피부의 층과 구조를 포함합니다.
|
16주
|
|
통증 평가
기간: 16주
|
NOC Tissue Integrity: 피부 및 점막 - 실제 또는 잠재적 또는 설명된 조직 손상으로 인해 발생하는 불쾌한 감각 및 감정적 경험으로, 예기되거나 예측 가능한 종료 없이 경증에서 중증의 강도, 지속적 또는 재발성의 갑작스러운 또는 느린 발병이 있습니다.
리커트 척도에 의해 빈도, 상태 및 강도로 평가되며 1이 가장 나쁜 점수이고 5가 가장 좋은 점수입니다.
|
16주
|
|
다른 NOC 지표의 전반적인 개선은 상관 관계가 있습니다.
기간: 16주
|
Wound Healing: Second Intention and Tissue Integrity: Skin and Mucous Membranes의 NOC 결과 지표의 전반적인 개선.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amália de Fátima Lucena, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .