通过护理结果分类 (NOC) 评估的低水平光疗法治疗静脉溃疡 (LASERUVe)
2019年2月25日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
通过护理结果分类 (NOC) 评估的低强度光疗法对治疗静脉溃疡的影响：随机临床试验
本研究比较了低水平光疗法辅助治疗与常规治疗对门诊护理会诊患者静脉溃疡组织修复的效果。
对于病例的评估，使用了护理结果分类的临床指标。
研究概览
详细说明
有几种具有不同作用机制的疗法可以达到组织修复。
静脉溃疡的常规治疗基于下肢运动与休息的交替、与加压疗法相关的局部治疗的应用以及药物的使用。
尽管可用的绷带多种多样，但仍有难以长时间愈合的病变。 因此，低水平光疗法由于其对组织的光化学作用，如调节炎症、增加肉芽组织、收缩伤口、减少炎症过程，以及减轻疼痛。 这种疗法有助于加速和改善组织修复过程。
没有通过护理结果分类评估的关于上述组合治疗的使用的研究。 因此，必须建议使用可靠的仪器对静脉溃疡进行更强有力的临床研究以评估组织修复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在静脉溃疡
- 每周预约的可用性
- 签署自由知情同意书同意参与研究
排除标准：
- 病态肥胖
- 积极的癌症治疗
- 丹毒
- 蜂窝组织炎、淋巴管炎和慢性淋巴水肿
- 使用免疫抑制剂和/或皮质类固醇
- 腿周围全是静脉溃疡
- 存在覆盖超过 25% 伤口床的凝固性坏死。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
低强度光疗法：波长 660 nm（红色激光）和常规疗法：局部疗法加压疗法、下肢锻炼、休息；每周一次，持续 16 周。
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低强度光疗 660nm（红色激光），1 到 3 焦耳，照射时间和点数各不相同。
其他名称：
局部治疗：精油、水凝胶、木瓜蛋白酶凝胶、凡士林纱布、海藻酸钙或银盐、氧化锌和隔离霜；和高压力绷带 SurePress
其他名称：
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有源比较器：控件
常规治疗：局部加压治疗、下肢锻炼、休息；每周一次，持续 16 周。
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局部治疗：精油、水凝胶、木瓜蛋白酶凝胶、凡士林纱布、海藻酸钙或银盐、氧化锌和隔离霜；和高压力绷带 SurePress
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少伤口大小和疤痕形成
大体时间：16周
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NOC 伤口愈合：第二意图 - 更大的长度（在头部方向）与更大的宽度，以 cm2 为单位，由李克特量表评估，1 分最差，5 分最好。 NOC 伤口愈合：第二意图 - 伤口覆盖有上皮组织（新的粉红色或明亮的组织，从边缘发展或在病变表面形成“岛屿”），由李克特量表评估，1 分最差，5 分最好. |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤厚度
大体时间：16周
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NOC 组织完整性：皮肤和粘膜 - 达到的深度。
它涉及由李克特量表评估的组织完整性丧失（溃疡区域）而改变的皮肤层和结构，1 分最差，5 分最好。
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16周
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疼痛评估
大体时间：16周
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NOC 组织完整性：皮肤和粘膜 - 由实际或潜在或描述的组织损伤引起的不愉快的感觉和情绪体验，具有突然或缓慢发作的轻度至重度强度，持续或反复出现，没有预期或可预测的终止。
用李克特量表评估频率、条件和强度，1 分最差，5 分最好。
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16周
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其他 NOC 指标的整体改善相关。
大体时间：16周
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伤口愈合NOC结果指标的全面改善：第二意图和组织完整性：皮肤和粘膜。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amália de Fátima Lucena、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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