Nízkoúrovňová světelná terapie při léčbě žilních vředů hodnocená klasifikací ošetřovatelských výsledků (NOC) (LASERUVe)
Vliv nízkoúrovňové světelné terapie na léčbu žilních vředů hodnocených klasifikací ošetřovatelských výsledků (NOC): Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje několik terapeutik s různými mechanismy účinku k dosažení opravy tkáně.
Konvenční léčba bércových vředů je založena na střídání cvičení dolních končetin s klidem, aplikaci lokální léčby spojené s kompresivní terapií a užívání léků.
Navzdory rozmanitosti dostupných obvazů stále existují léze s obtížným prodlouženým procesem hojení. Nízkoúrovňová světelná terapie se proto používá jako adjuvantní technologická alternativní terapie pro své fotochemické účinky na tkáně, jako je modulace zánětu, zvýšení granulační tkáně, kontrakce rány, snížení zánětlivého procesu a snížení bolesti. Tato terapie přispívá k urychlení a zlepšení procesu opravy tkáně.
Studie hodnocené klasifikací Nursing Outcomes Classification o použití výše uvedených kombinací léčby nejsou k dispozici. V důsledku toho musí být navrženy robustnější klinické studie žilních vředů k vyhodnocení opravy tkáně pomocí spolehlivých nástrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost žilního vředu
- Dostupnost na týdenní schůzky
- Souhlas s účastí na výzkumu s podpisem Termínu svobodného a informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Morbidní obezita
- Aktivní léčba rakoviny
- Erysipelas
- Celulitida, lymfangitida a chronický lymfedém
- Užívání imunosupresiv a/nebo kortikosteroidů
- Žilní vřed kolem celé nohy
- Přítomnost koagulační nekrózy pokrývající více než 25 % spodiny rány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Nízkoúrovňová světelná terapie: Vlnová délka 660 nm (červený laser) a Konvenční léčba: Lokální léčba kompresivní terapií, cvičení dolních končetin, klid; jednou týdně po dobu 16 týdnů.
|
Nízkoúrovňová světelná terapie 660nm (červený laser), 1 až 3 Jouly, doba ozařování a počet bodů se lišily.
Ostatní jména:
Lokální léčba: esenciální mastný olej, hydrogel, papainový gel, vazelína, alginát vápenatý nebo stříbrný, oxid zinečnatý a ochranný krém; a vysoce kompresní obvaz SurePress
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Konvenční léčba: Lokální léčba kompresivní terapií, cvičení dolních končetin, klid; jednou týdně po dobu 16 týdnů.
|
Lokální léčba: esenciální mastný olej, hydrogel, papainový gel, vazelína, alginát vápenatý nebo stříbrný, oxid zinečnatý a ochranný krém; a vysoce kompresní obvaz SurePress
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená velikost ran a tvorba jizev
Časové okno: 16 týdnů
|
NOC hojení ran: Druhý záměr – Větší délka (v cefalofeudiálním směru) versus větší šířka, v cm2 hodnoceno Likertovou stupnicí, což je 1 nejhorší skóre a 5 nejlepší skóre. NOC hojení ran: druhý záměr – rána pokrytá epiteliální tkání (nová růžová nebo světlá tkáň, která se vyvíjí z okrajů nebo jako „ostrovy“ na povrchu léze) hodnocená Likertovou škálou, je 1 nejhorší skóre a 5 nejlepší skóre . |
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka kůže
Časové okno: 16 týdnů
|
NOC Tkáňová integrita: Kůže a sliznice - dosažená hloubka.
Zahrnuje vrstvy a struktury kůže změněné ztrátou integrity tkáně (ulcerovaná oblast) hodnocené podle Likertovy škály, což je 1 nejhorší skóre a 5 nejlepší skóre.
|
16 týdnů
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 16 týdnů
|
NOC Tkáňová integrita: Kůže a sliznice - Nepříjemný smyslový a emocionální zážitek vyplývající ze skutečného nebo potenciálního nebo popsaného poškození tkáně, s náhlým nebo pomalým nástupem mírné až těžké intenzity, konstantní nebo opakující se, bez předpokládaného nebo předvídatelného ukončení.
Hodnoceno jako frekvence, stav a intenzita pomocí Likertovy škály, což je 1 nejhorší skóre a 5 nejlepší skóre.
|
16 týdnů
|
|
Celkové zlepšení ostatních korelovaných ukazatelů NOC.
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkové zlepšení ukazatelů výsledků NOC hojení ran: druhý záměr a integrita tkáně: kůže a sliznice.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amália de Fátima Lucena, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkoúrovňová světelná terapie
-
Seth DisnerDokončeno