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Luminothérapie de faible intensité dans le traitement des ulcères veineux évalués par la classification des résultats infirmiers (CNP) (LASERUVe)

25 février 2019 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

L'effet de la luminothérapie à faible intensité sur le traitement des ulcères veineux évalué par la classification des résultats infirmiers (NOC) : essai clinique randomisé

Cette étude compare l'effet d'un traitement adjuvant de luminothérapie de bas niveau avec un traitement conventionnel dans la réparation tissulaire des ulcères veineux chez des patients en consultation infirmière ambulatoire. Pour l'évaluation des cas, des indicateurs cliniques de classification des résultats infirmiers ont été utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe plusieurs thérapeutiques avec des mécanismes d'action différents pour atteindre la réparation tissulaire.

Le traitement conventionnel des ulcères veineux repose sur l'alternance d'exercices des membres inférieurs avec le repos, l'application de traitements topiques associés à une thérapie compressive et l'utilisation de médicaments.

Malgré la diversité des pansements disponibles, il existe encore des lésions dont la cicatrisation prolongée est difficile. Par conséquent, la luminothérapie de bas niveau a été utilisée comme thérapie alternative technologique adjuvante, en raison de ses effets photochimiques sur les tissus, tels que la modulation de l'inflammation, l'augmentation du tissu de granulation, la contraction de la plaie, la réduction du processus inflammatoire et réduction de la douleur. Cette thérapie contribue à accélérer et à améliorer le processus de réparation tissulaire.

Les études évaluées par Nursing Outcomes Classification sur l'utilisation des traitements combinés ci-dessus ne sont pas disponibles. Par conséquent, des études cliniques plus robustes sur les ulcères veineux pour évaluer la réparation tissulaire doivent être proposées à l'aide d'instruments fiables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'ulcère veineux
  • Disponibilité pour rendez-vous hebdomadaire
  • Acceptation de participer à la recherche avec la signature du Terme de Consentement Libre et Informé

Critère d'exclusion:

  • Obésité morbide
  • Traitement actif du cancer
  • Érésipèle
  • Cellulite, lymphangite et lymphœdème chronique
  • Utilisation d'immunosuppresseurs et/ou de corticoïdes
  • Ulcère veineux tout autour de la jambe
  • Présence de nécrose de coagulation couvrant plus de 25 % du lit de la plaie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Luminothérapie de bas niveau : longueur d'onde de 660 nm (laser rouge) et traitement conventionnel : traitement topique avec thérapie compressive, exercices des membres inférieurs, repos ; une fois par semaine pendant 16 semaines.
Procédure: Luminothérapie de bas niveau
Luminothérapie de bas niveau 660nm (laser rouge), 1 à 3 Joules, temps d'irradiation et nombre de points variés.
Autres noms:
  • Longueur d'onde de 660 nm
  • laser rouge
Produit combiné: Traitement conventionnel
Traitement topique : huile grasse essentielle, hydrogel, gel de papaïne, gaze de pétrolatum, alginate de calcium ou d'argent, oxyde de zinc et crème barrière ; et bandage haute compression SurePress
Autres noms:
  • Traitements topiques et compressifs
Comparateur actif: Les contrôles
Traitement conventionnel : Traitement topique avec thérapie compressive, exercices des membres inférieurs, repos ; une fois par semaine pendant 16 semaines.
Produit combiné: Traitement conventionnel
Traitement topique : huile grasse essentielle, hydrogel, gel de papaïne, gaze de pétrolatum, alginate de calcium ou d'argent, oxyde de zinc et crème barrière ; et bandage haute compression SurePress
Autres noms:
  • Traitements topiques et compressifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la taille de la plaie et de la formation de cicatrices
Délai: 16 semaines

CNP Cicatrisation des plaies : deuxième intention - Plus grande longueur (dans la direction céphalo-pédiale) par rapport à une plus grande largeur, en cm2 évaluée par l'échelle de Likert, étant 1 le pire score et 5 le meilleur score.

NOC Cicatrisation des plaies : deuxième intention - Plaie recouverte de tissu épithélial (nouveau tissu rose ou brillant qui se développe à partir des bords ou sous forme d'"îlots" à la surface de la lésion) évaluée par l'échelle de Likert, soit 1 le pire score et 5 le meilleur score .
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de peau
Délai: 16 semaines
CNP Intégrité des tissus : Peau et muqueuses - Profondeur atteinte. Il s'agit des couches et des structures de la peau altérées par la perte d'intégrité tissulaire (zone ulcérée) évaluée par l'échelle de Likert, soit 1 le pire score et 5 le meilleur score.
16 semaines
Évaluation de la douleur
Délai: 16 semaines
CNP Intégrité des tissus : Peau et muqueuses - Expérience sensorielle et émotionnelle désagréable résultant d'une lésion tissulaire réelle, potentielle ou décrite, avec apparition soudaine ou lente d'intensité légère à sévère, constante ou récurrente, sans fin anticipée ou prévisible. Évalué en fréquence, condition et intensité par l'échelle de Likert, étant 1 le pire score et 5 le meilleur score.
16 semaines
Amélioration globale des autres indicateurs de la CNP corrélée.
Délai: 16 semaines
Amélioration globale des indicateurs des résultats NOC de Cicatrisation des plaies : deuxième intention et Intégrité des tissus : peau et muqueuses.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amália de Fátima Lucena, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0634

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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