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Low-Level-Lichttherapie zur Behandlung von venösen Ulzera, bewertet durch die Nursing Outcome Classification (NOC) (LASERUVe)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Die Wirkung der Low-Level-Lichttherapie auf die Behandlung von Venengeschwüren, bewertet durch die Nursing Outcomes Classification (NOC): Randomisierte klinische Studie

Diese Studie vergleicht die Wirkung einer adjuvanten Behandlung mit Low-Level-Lichttherapie mit einer konventionellen Behandlung bei der Gewebereparatur von venösen Geschwüren bei Patienten, die sich einer ambulanten Pflegeberatung unterziehen. Für die Bewertung der Fälle wurden klinische Indikatoren der Pflegeergebnisklassifikation verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Therapeutika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, um eine Gewebereparatur zu erreichen.

Die konventionelle Behandlung venöser Geschwüre basiert auf dem Wechsel von Belastung der unteren Extremitäten mit Ruhe, der Anwendung von topischen Behandlungen in Verbindung mit einer Kompressionstherapie und dem Einsatz von Medikamenten.

Trotz der Vielfalt der verfügbaren Bandagen gibt es immer noch Läsionen mit einem schwierigen, verlängerten Heilungsprozess. Daher wurde die Low-Level-Lichttherapie aufgrund ihrer photochemischen Wirkung auf das Gewebe als unterstützende technologische Alternativtherapie eingesetzt, wie z Reduzierung von Schmerzen. Diese Therapie trägt dazu bei, den Gewebereparaturprozess zu beschleunigen und zu verbessern.

Nach der Nursing Outcomes Classification bewertete Studien zur Verwendung der oben genannten kombinierten Behandlungen liegen nicht vor. Folglich müssen robustere klinische Studien über venöse Geschwüre zur Bewertung der Gewebereparatur unter Verwendung zuverlässiger Instrumente vorgeschlagen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines venösen Geschwürs
  • Verfügbarkeit für wöchentliche Termine
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung mit der Unterzeichnung der Bedingung der freien und informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Krankhafte Fettsucht
  • Aktive Krebsbehandlung
  • Erysipel
  • Zellulitis, Lymphangitis und chronisches Lymphödem
  • Verwendung von Immunsuppressiva und / oder Kortikosteroiden
  • Venöses Geschwür rund um das Bein
  • Vorhandensein einer Gerinnungsnekrose, die mehr als 25 % des Wundbetts bedeckt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Low-Level-Lichttherapie: Wellenlänge 660 nm (roter Laser) und Konventionelle Behandlung: Lokale Behandlung mit Kompressionstherapie, Übungen der unteren Extremitäten, Ruhen; einmal pro Woche für 16 Wochen.
Verfahren: Low-Level-Lichttherapie
Low-Level-Lichttherapie 660 nm (roter Laser), 1 bis 3 Joule, Bestrahlungszeit und Anzahl der Punkte variiert.
Andere Namen:
  • Wellenlänge von 660 nm
  • roter Laser
Kombinationsprodukt: Konventionelle Behandlung
Äußerliche Behandlung: ätherisches Fettöl, Hydrogel, Papain-Gel, Vaseline, Calcium- oder Silberalginat, Zinkoxid und Schutzcreme; und Hochkompressionsbandage SurePress
Andere Namen:
  • Topische und kompressive Behandlungen
Aktiver Komparator: Kontrollen
Konventionelle Behandlung: Topische Behandlung mit Kompressionstherapie, Übungen der unteren Extremitäten, Ruhen; einmal pro Woche für 16 Wochen.
Kombinationsprodukt: Konventionelle Behandlung
Äußerliche Behandlung: ätherisches Fettöl, Hydrogel, Papain-Gel, Vaseline, Calcium- oder Silberalginat, Zinkoxid und Schutzcreme; und Hochkompressionsbandage SurePress
Andere Namen:
  • Topische und kompressive Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte Wundgröße und Narbenbildung
Zeitfenster: 16 Wochen

NOC-Wundheilung: Zweite Absicht – Größere Länge (in cephalopheudialer Richtung) gegenüber größerer Breite, in cm2 bewertet anhand der Likert-Skala, wobei 1 die schlechteste Bewertung und 5 die beste Bewertung ist.

NOC-Wundheilung: Zweite Absicht – Mit Epithelgewebe bedeckte Wunde (neues rosafarbenes oder helles Gewebe, das sich von den Rändern oder als „Inseln“ auf der Oberfläche der Läsion entwickelt), bewertet anhand der Likert-Skala, wobei 1 die schlechteste Bewertung und 5 die beste Bewertung ist .
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautdicke
Zeitfenster: 16 Wochen
NOC Gewebeintegrität: Haut und Schleimhäute – Tiefe erreicht. Es handelt sich um Schichten und Strukturen der Haut, die durch den Verlust der Gewebeintegrität (ulzerierter Bereich) verändert wurden, bewertet nach der Likert-Skala, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste Bewertung ist.
16 Wochen
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: 16 Wochen
NOC Gewebeintegrität: Haut und Schleimhäute – Unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die aus einer tatsächlichen oder potenziellen oder beschriebenen Gewebeverletzung entsteht, mit plötzlichem oder langsamem Beginn von leichter bis schwerer Intensität, konstant oder wiederkehrend, ohne erwartetes oder vorhersehbares Ende. Bewertet als Häufigkeit, Zustand und Intensität durch die Likert-Skala, wobei 1 die schlechteste Bewertung und 5 die beste Bewertung ist.
16 Wochen
Gesamtverbesserung anderer NOC-Indikatoren korreliert.
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamtverbesserung der Indikatoren der NOC-Ergebnisse von Wundheilung: Zweite Absicht und Gewebeintegrität: Haut und Schleimhäute.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Amália de Fátima Lucena, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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