Terapia światłem niskiego poziomu w leczeniu owrzodzeń żylnych ocenianych na podstawie klasyfikacji wyników pielęgniarskich (NOC) (LASERUVe)
Wpływ terapii światłem o niskim poziomie na leczenie owrzodzeń żylnych oceniany na podstawie klasyfikacji wyników pielęgniarskich (NOC): randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka środków terapeutycznych o różnych mechanizmach działania umożliwiających naprawę tkanek.
Konwencjonalne leczenie owrzodzeń żylnych polega na naprzemiennym wykonywaniu ćwiczeń kończyn dolnych z odpoczynkiem, stosowaniu zabiegów miejscowych połączonych z terapią uciskową oraz stosowaniu leków.
Pomimo różnorodności dostępnych bandaży, nadal istnieją zmiany chorobowe o trudnym i przedłużonym procesie gojenia. Dlatego Terapia Światłem Niskiego Poziomu została zastosowana jako wspomagająca technologiczna terapia alternatywna, ze względu na jej fotochemiczne działanie na tkanki, takie jak modulacja stanu zapalnego, zwiększenie ziarniny, obkurczenie rany, zmniejszenie procesu zapalnego i redukcja bólu. Terapia ta przyczynia się do przyspieszenia i usprawnienia procesu naprawy tkanek.
Nie są dostępne badania oceniane przez Klasyfikacja wyników pielęgniarstwa dotyczące stosowania powyższych terapii łącznie. W związku z tym należy zaproponować solidniejsze badania kliniczne nad owrzodzeniami żylnymi w celu oceny naprawy tkanek przy użyciu niezawodnych instrumentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność owrzodzenia żylnego
- Dostępność na cotygodniowe spotkanie
- Akceptacja udziału w badaniu z podpisaniem Warunków dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Chorobliwa otyłość
- Aktywne leczenie raka
- Róża
- Zapalenie tkanki łącznej, zapalenie naczyń chłonnych i przewlekły obrzęk limfatyczny
- Stosowanie leków immunosupresyjnych i/lub kortykosteroidów
- Owrzodzenie żylne dookoła nogi
- Obecność martwicy skrzepowej obejmującej ponad 25% łożyska rany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia Światłem Niskiego Poziomu: Długość fali 660 nm (laser czerwony) oraz Leczenie Konwencjonalne: Terapia miejscowa z terapią uciskową, ćwiczenia kończyn dolnych, odpoczynek; raz w tygodniu przez 16 tygodni.
|
Terapia światłem niskiego poziomu 660 nm (czerwony laser), od 1 do 3 dżuli, czas naświetlania i liczba punktów są różne.
Inne nazwy:
Leczenie miejscowe: olejek eteryczny, hydrożel, żel papainowy, wazelina, alginian wapnia lub srebra, tlenek cynku i krem ochronny; oraz bandaż o wysokim stopniu ucisku SurePress
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sterownica
Leczenie konwencjonalne: Leczenie miejscowe z terapią uciskową, gimnastyka kończyn dolnych, odpoczynek; raz w tygodniu przez 16 tygodni.
|
Leczenie miejscowe: olejek eteryczny, hydrożel, żel papainowy, wazelina, alginian wapnia lub srebra, tlenek cynku i krem ochronny; oraz bandaż o wysokim stopniu ucisku SurePress
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszono rozmiar rany i powstawanie blizn
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Gojenie się ran NOC: Druga intencja - Większa długość (w kierunku głowowo-płciowym) w porównaniu z większą szerokością, w cm2 oceniana według skali Likerta, gdzie 1 oznacza najgorszy wynik, a 5 najlepszy wynik. NOC Gojenie się ran: druga intencja – rana pokryta tkanką nabłonkową (nowa różowa lub jasna tkanka, która rozwija się na krawędziach lub jako „wyspy” na powierzchni zmiany) oceniana w skali Likerta, gdzie 1 to najgorszy wynik, a 5 to najlepszy wynik . |
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość skóry
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Integralność tkanki NOC: Skóra i błony śluzowe - Osiągnięto głębokość.
Obejmuje warstwy i struktury skóry zmienione utratą integralności tkanki (obszar owrzodzony) oceniane w skali Likerta, gdzie 1 to najgorszy wynik, a 5 to najlepszy wynik.
|
16 tygodni
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Integralność tkankowa NOC: skóra i błony śluzowe — Nieprzyjemne doznania czuciowe i emocjonalne wynikające z rzeczywistego lub potencjalnego lub opisanego uszkodzenia tkanki, o nagłym lub powolnym początku, o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, stałe lub nawracające, bez przewidywanego lub przewidywalnego zakończenia.
Oceniane jako częstotliwość, stan i intensywność za pomocą skali Likerta, przy czym 1 to najgorszy wynik, a 5 to najlepszy wynik.
|
16 tygodni
|
|
Ogólna poprawa innych skorelowanych wskaźników NOC.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ogólna poprawa wskaźników wyników NOC Gojenie się ran: druga intencja i integralność tkanki: skóra i błony śluzowe.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amália de Fátima Lucena, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .