Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de luz de baixa intensidade no tratamento de úlceras venosas avaliadas pela classificação de resultados de enfermagem (NOC) (LASERUVe)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

O Efeito da Terapia de Luz de Baixa Intensidade no Tratamento de Úlceras Venosas Avaliado pela Classificação de Resultados de Enfermagem (NOC): Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo compara o efeito do tratamento adjuvante da Terapia de Luz de Baixa Intensidade com o tratamento convencional na reparação tecidual de úlceras venosas em pacientes em consulta ambulatorial de enfermagem. Para a avaliação dos casos foram utilizados indicadores clínicos da Classificação dos Resultados de Enfermagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem várias terapêuticas com diferentes mecanismos de ação para alcançar a reparação tecidual.

O tratamento convencional das úlceras venosas baseia-se na alternância de exercícios de membros inferiores com repouso, aplicação de tratamentos tópicos associados à terapia compressiva e uso de medicamentos.

Apesar da diversidade de curativos disponíveis, ainda existem lesões com difícil processo de cicatrização prolongado. Portanto, a Terapia de Luz de Baixa Intensidade tem sido utilizada como terapia alternativa tecnológica adjuvante, devido aos seus efeitos fotoquímicos nos tecidos, como modulação da inflamação, aumento do tecido de granulação, contração da ferida, redução do processo inflamatório e redução da dor. Esta terapia contribui para acelerar e melhorar o processo de reparação tecidual.

Estudos avaliados pela Classificação de Resultados de Enfermagem sobre o uso dos tratamentos acima combinados não estão disponíveis. Consequentemente, estudos clínicos mais robustos sobre úlceras venosas para avaliar o reparo tecidual devem ser propostos usando instrumentos confiáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de úlcera venosa
  • Disponibilidade para marcação semanal
  • Aceitação em participar da pesquisa com a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Obesidade mórbida
  • Tratamento de câncer ativo
  • Erisipela
  • Celulite, linfangite e linfedema crônico
  • Uso de imunossupressores e/ou corticosteróides
  • Úlcera venosa em toda a perna
  • Presença de necrose de coagulação cobrindo mais de 25% do leito da ferida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Terapia de Luz de Baixa Intensidade: Comprimento de onda de 660 nm (laser vermelho) e Tratamento Convencional: Tratamento tópico com terapia compressiva, exercícios de membros inferiores, repouso; uma vez por semana durante 16 semanas.
Procedimento: Terapia de luz de baixo nível
Terapia de luz de baixa intensidade 660nm (laser vermelho), 1 a 3 Joules, tempo de irradiação e número de pontos variados.
Outros nomes:
  • Comprimento de onda de 660 nm
  • laser vermelho
Produto combinado: Tratamento convencional
Tratamento tópico: óleo graxo essencial, hidrogel, gel de papaína, gaze petrolatum, alginato de cálcio ou prata, óxido de zinco e creme barreira; e bandagem de alta compressão SurePress
Outros nomes:
  • Tratamentos tópicos e compressivos
Comparador Ativo: Controles
Tratamento convencional: Tratamento tópico com terapia compressiva, exercícios de membros inferiores, repouso; uma vez por semana durante 16 semanas.
Produto combinado: Tratamento convencional
Tratamento tópico: óleo graxo essencial, hidrogel, gel de papaína, gaze petrolatum, alginato de cálcio ou prata, óxido de zinco e creme barreira; e bandagem de alta compressão SurePress
Outros nomes:
  • Tratamentos tópicos e compressivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do tamanho da ferida e formação de cicatriz
Prazo: 16 semanas

NOC Cicatrização de Feridas: Segunda Intenção - Maior comprimento (no sentido cefalofeudal) versus maior largura, em cm2 avaliado pela escala Likert, sendo 1 o pior escore e 5 o melhor escore.

NOC Cicatrização de Feridas: Segunda Intenção - Ferida recoberta por tecido epitelial (novo tecido róseo ou brilhante que se desenvolve a partir das bordas ou como "ilhas" na superfície da lesão) avaliada pela escala de Likert, sendo 1 a pior pontuação e 5 a melhor pontuação .
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da pele
Prazo: 16 semanas
NOC Integridade Tissular: Pele e Membranas Mucosas - Profundidade atingida. Envolve camadas e estruturas da pele alteradas pela perda da integridade tecidual (área ulcerada) avaliada pela escala de Likert, sendo 1 o pior escore e 5 o melhor escore.
16 semanas
Avaliação da dor
Prazo: 16 semanas
NOC Integridade Tissular: Pele e Membranas Mucosas - Experiência sensorial e emocional desagradável decorrente de lesão tecidual real ou potencial ou descrita, com início súbito ou lento de intensidade leve a grave, constante ou recorrente, sem término antecipado ou previsível. Avaliada como frequência, condição e intensidade pela escala Likert, sendo 1 a pior nota e 5 a melhor nota.
16 semanas
Melhoria geral de outros indicadores NOC correlacionados.
Prazo: 16 semanas
Melhoria global dos indicadores de resultados NOC de Cicatrização de Feridas: Segunda Intenção e Integridade Tissular: Pele e Mucosas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Amália de Fátima Lucena, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0634

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de luz de baixo nível

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever