Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi på lavt nivå ved behandling av venøse sår vurdert ved klassifisering av sykepleieresultater (NOC) (LASERUVe)

25. februar 2019 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av lysterapi på lavt nivå på behandling av venøse sår vurdert ved klassifisering av sykepleieresultater (NOC): Randomisert klinisk forsøk

Denne studien sammenligner effekten av adjuvant behandling av lav-nivå lysterapi med konvensjonell behandling i vevsreparasjon av venøse sår hos pasienter som gjennomgår poliklinisk sykepleiekonsultasjon. For evaluering av tilfellene har kliniske indikatorer for sykepleieresultatklassifisering blitt brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes flere terapeutika med forskjellige virkningsmekanismer for å oppnå vevsreparasjon.

Den konvensjonelle behandlingen av venøse sår er basert på veksling mellom trening av underekstremitetene med hvile, påføring av aktuelle behandlinger forbundet med kompressiv terapi og bruk av medisiner.

Til tross for mangfoldet av tilgjengelige bandasjer, er det fortsatt lesjoner med vanskelig langvarig helingsprosess. Derfor har lav-nivå lysterapi blitt brukt som en adjuvant teknologisk alternativ terapi, på grunn av dens fotokjemiske effekter på vevet, slik som modulering av betennelse, økning av granulasjonsvev, sammentrekning av såret, reduksjon av den inflammatoriske prosessen, og reduksjon av smerte. Denne terapien bidrar til å akselerere og forbedre vevsreparasjonsprosessen.

Studier vurdert av klassifisering av sykepleieresultater om bruken av behandlingene ovenfor kombinert er ikke tilgjengelig. Følgelig må mer robuste kliniske studier over venøse sår for å evaluere vevsreparasjonen foreslås ved bruk av pålitelige instrumenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av venøst ​​sår
  • Tilgjengelighet for ukentlig avtale
  • Aksept for å delta i forskningen med signaturen til vilkåret for fritt og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvekt
  • Aktiv kreftbehandling
  • Erysipelas
  • Cellulitt, lymfangitt og kronisk lymfødem
  • Bruk av immundempende midler og/eller kortikosteroider
  • Venøst ​​sår rundt benet
  • Tilstedeværelse av koagulasjonsnekrose som dekker mer enn 25 % av sårbunnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Lysterapi på lavt nivå: Bølgelengde på 660 nm (rød laser) og konvensjonell behandling: Topisk behandling med kompressiv terapi, øvelser av underekstremiteter, hvile; en gang i uken i 16 uker.
Fremgangsmåte: Lysterapi på lavt nivå
Lavnivålysterapi 660nm (rød laser), 1 til 3 Joule, bestrålingstid og antall punkter varierte.
Andre navn:
  • Bølgelengde på 660 nm
  • rød laser
Kombinasjonsprodukt: Konvensjonell behandling
Lokal behandling: essensiell fettolje, hydrogel, papaingel, petrolatumgas, kalsium- eller sølvalginat, sinkoksid og barrierekrem; og høykompresjonsbandasje SurePress
Andre navn:
  • Aktuelle og kompressive behandlinger
Aktiv komparator: Kontroller
Konvensjonell behandling: Lokal behandling med kompressiv terapi, øvelser av underekstremiteter, hvile; en gang i uken i 16 uker.
Kombinasjonsprodukt: Konvensjonell behandling
Lokal behandling: essensiell fettolje, hydrogel, papaingel, petrolatumgas, kalsium- eller sølvalginat, sinkoksid og barrierekrem; og høykompresjonsbandasje SurePress
Andre navn:
  • Aktuelle og kompressive behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert sårstørrelse og arrdannelse
Tidsramme: 16 uker

NOC sårheling: Andre intensjon - Større lengde (i cephalopheudial retning) versus større bredde, i cm2 evaluert av Likert-skalaen, som er 1 den dårligste poengsummen og 5 beste poengsum.

NOC sårheling: andre intensjon - sår dekket med epitelvev (nytt rosa eller lyst vev som utvikler seg fra kantene eller som "øyer" på overflaten av lesjonen) evaluert av Likert-skalaen, som er 1 den dårligste poengsummen og 5 beste poengsum .
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens tykkelse
Tidsramme: 16 uker
NOC vevsintegritet: Hud og slimhinner - dybde nådd. Det involverer lag og strukturer i huden endret av tap av vevsintegritet (ulcerert område) vurdert av Likert-skalaen, som er 1 den dårligste poengsummen og 5 beste poengsum.
16 uker
Evaluering av smerte
Tidsramme: 16 uker
NOC-vevsintegritet: Hud og slimhinner - Ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse som oppstår fra faktisk eller potensiell eller beskrevet vevsskade, med plutselig eller sakte innsettende mild til alvorlig intensitet, konstant eller tilbakevendende, uten en forventet eller forutsigbar avslutning. Evaluert som frekvens, tilstand og intensitet ved Likert-skalaen, som er 1 dårligst og 5 beste.
16 uker
Samlet forbedring av andre NOC-indikatorer korrelerte.
Tidsramme: 16 uker
Generell forbedring av indikatorene for NOC-resultater for sårheling: Andre intensjon og vevsintegritet: Hud og slimhinner.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amália de Fátima Lucena, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lysterapi på lavt nivå

Kliniske studier på Lysterapi på lavt nivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere