Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-level lichttherapie bij de behandeling van veneuze ulcera beoordeeld door Nursing Outcome Classification (NOC) (LASERUVe)

25 februari 2019 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Het effect van low-level lichttherapie op de behandeling van veneuze ulcera beoordeeld door Nursing Outcomes Classification (NOC): gerandomiseerde klinische studie

Deze studie vergelijkt het effect van adjuvante behandeling van Low-level Light Therapy met conventionele behandeling bij weefselherstel van veneuze ulcera bij patiënten die een poliklinisch verpleegkundig consult ondergaan. Voor de evaluatie van de casussen zijn klinische indicatoren van Nursing Outcomes Classification gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende therapieën met verschillende werkingsmechanismen om tot weefselherstel te komen.

De conventionele behandeling van veneuze ulcera is gebaseerd op het afwisselen van het oefenen van de onderste ledematen met rusten, het toepassen van lokale behandelingen in combinatie met compressietherapie en het gebruik van medicijnen.

Ondanks de diversiteit aan verbandmiddelen die beschikbaar zijn, zijn er nog steeds laesies met een moeilijk langdurig genezingsproces. Daarom wordt Low-level Light Therapy gebruikt als een aanvullende technologische alternatieve therapie, vanwege de fotochemische effecten op de weefsels, zoals de modulatie van ontsteking, toename van granulatieweefsel, contractie van de wond, vermindering van het ontstekingsproces en vermindering van pijn. Deze therapie draagt ​​bij aan het versnellen en verbeteren van het weefselherstelproces.

Studies beoordeeld door Nursing Outcomes Classification over het gebruik van de bovenstaande behandelingen gecombineerd zijn niet beschikbaar. Bijgevolg moeten meer robuuste klinische studies over veneuze ulcera worden voorgesteld om het weefselherstel te evalueren met behulp van betrouwbare instrumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van veneuze ulcera
  • Beschikbaarheid voor wekelijkse afspraak
  • Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek met de ondertekening van de Term of Free and Informed Consent

Uitsluitingscriteria:

  • Morbide obesitas
  • Actieve behandeling van kanker
  • Erysipelas
  • Cellulitis, lymfangitis en chronisch lymfoedeem
  • Gebruik van immunosuppressiva en/of corticosteroïden
  • Veneuze zweren rondom het been
  • Aanwezigheid van stollingsnecrose die meer dan 25% van het wondbed bedekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Low-level lichttherapie: golflengte van 660 nm (rode laser) en conventionele behandeling: topische behandeling met compressietherapie, oefeningen van de onderste ledematen, rust; eenmaal per week gedurende 16 weken.
Procedure: Lichttherapie op laag niveau
Lichttherapie op laag niveau 660 nm (rode laser), 1 tot 3 joule, bestralingstijd en aantal punten varieerde.
Andere namen:
  • Golflengte van 660 nm
  • rode laser
Combinatie product: Conventionele behandeling
Topische behandeling: essentiële vette olie, hydrogel, papaïnegel, vaselinegaas, calcium- of zilveralginaat, zinkoxide en barrièrecrème; en hoge compressiezwachtel SurePress
Andere namen:
  • Actuele en compressiebehandelingen
Actieve vergelijker: Controles
Conventionele behandeling: Topische behandeling met compressietherapie, oefeningen van de onderste ledematen, rust; eenmaal per week gedurende 16 weken.
Combinatie product: Conventionele behandeling
Topische behandeling: essentiële vette olie, hydrogel, papaïnegel, vaselinegaas, calcium- of zilveralginaat, zinkoxide en barrièrecrème; en hoge compressiezwachtel SurePress
Andere namen:
  • Actuele en compressiebehandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde wondgrootte en littekenvorming
Tijdsspanne: 16 weken

NOC Wondgenezing: tweede intentie - Grotere lengte (in cephalopheudiale richting) versus grotere breedte, in cm2 beoordeeld op de Likert-schaal, zijnde 1 de slechtste score en 5 de beste score.

NOC Wondgenezing: tweede intentie - Wond bedekt met epitheelweefsel (nieuw roze of helder weefsel dat zich ontwikkelt vanaf de randen of als "eilandjes" op het oppervlak van de laesie) beoordeeld op de Likert-schaal, zijnde 1 de slechtste score en 5 beste score .
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de huid
Tijdsspanne: 16 weken
NOC Weefselintegriteit: huid en slijmvliezen - Diepte bereikt. Het gaat om lagen en structuren van de huid die zijn veranderd door verlies van weefselintegriteit (zweergebied), beoordeeld op de Likert-schaal, zijnde 1 de slechtste score en 5 de beste score.
16 weken
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: 16 weken
NOC Weefselintegriteit: Huid en slijmvliezen - Onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring die voortvloeit uit feitelijke of potentiële of beschreven weefselbeschadiging, met plotseling of langzaam begin van lichte tot ernstige intensiteit, constant of terugkerend, zonder voorziene of voorspelbare beëindiging. Geëvalueerd als frequentie, conditie en intensiteit door de Likert-schaal, zijnde 1 de slechtste score en 5 de beste score.
16 weken
Algehele verbetering van andere gecorreleerde NOC-indicatoren.
Tijdsspanne: 16 weken
Algehele verbetering van de indicatoren van NOC-resultaten van wondgenezing: tweede intentie en weefselintegriteit: huid en slijmvliezen.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amália de Fátima Lucena, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichttherapie op laag niveau

Klinische onderzoeken op Lichttherapie op laag niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren