Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågnivåljusterapi vid behandling av venösa sår bedömd genom klassificering av omvårdnadsresultat (NOC) (LASERUVe)

25 februari 2019 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av lågnivåljusterapi på behandling av venösa sår bedömd genom klassificering av omvårdnadsresultat (NOC): Randomiserad klinisk prövning

Denna studie jämför effekten av adjuvant behandling av lågnivåljusterapi med konventionell behandling av vävnadsreparation av venösa sår hos patienter som genomgår öppenvårdskonsultation. För utvärdering av fallen har kliniska indikatorer för klassificering av omvårdnadsresultat använts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns flera terapier med olika verkningsmekanismer för att nå vävnadsreparation.

Den konventionella behandlingen av venösa sår är baserad på växlingen mellan träning av de nedre extremiteterna med vila, applicering av topiska behandlingar i samband med kompressiv terapi och användning av mediciner.

Trots mångfalden av bandage finns det fortfarande lesioner med svår långvarig läkningsprocess. Därför har lågnivåljusterapi använts som en adjuvant teknisk alternativ terapi, på grund av dess fotokemiska effekter på vävnaderna, såsom modulering av inflammation, ökning av granulationsvävnad, sammandragning av såret, minskning av den inflammatoriska processen och minskning av smärta. Denna terapi bidrar till att påskynda och förbättra vävnadsreparationsprocessen.

Studier bedömda av omvårdnadsresultatklassificering om användningen av behandlingarna ovan i kombination är inte tillgängliga. Följaktligen måste mer robusta kliniska studier över venösa sår för att utvärdera vävnadsreparationen föreslås med tillförlitliga instrument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av venöst sår
  • Tillgänglighet för veckovisa möten
  • Godkännande att delta i forskningen med underskrift av villkoret för fritt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dödlig fetma
  • Aktiv cancerbehandling
  • Ros
  • Cellulit, lymfangit och kroniskt lymfödem
  • Användning av immunsuppressiva medel och/eller kortikosteroider
  • Venöst sår runt benet
  • Förekomst av koagulationsnekros som täcker mer än 25 % av sårbädden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Lågnivåljusterapi: Våglängd 660 nm (röd laser) och Konventionell behandling: Topikal behandling med kompressiv terapi, övningar av nedre extremiteter, vila; en gång i veckan i 16 veckor.
Procedur: Ljusterapi på låg nivå
Lågnivåljusterapi 660nm (röd laser), 1 till 3 Joule, bestrålningstid och antal punkter varierade.
Andra namn:
  • Våglängd 660 nm
  • röd laser
Kombinationsprodukt: Konventionell behandling
Lokal behandling: eterisk fettolja, hydrogel, papaingel, vaselin, kalcium- eller silveralginat, zinkoxid och barriärkräm; och högkompressionsbandage SurePress
Andra namn:
  • Aktuella och kompressiva behandlingar
Aktiv komparator: Kontroller
Konventionell behandling: Topikal behandling med kompressiv terapi, övningar av nedre extremiteter, vila; en gång i veckan i 16 veckor.
Kombinationsprodukt: Konventionell behandling
Lokal behandling: eterisk fettolja, hydrogel, papaingel, vaselin, kalcium- eller silveralginat, zinkoxid och barriärkräm; och högkompressionsbandage SurePress
Andra namn:
  • Aktuella och kompressiva behandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad sårstorlek och ärrbildning
Tidsram: 16 veckor

NOC Wound Healing: Second Intention - Större längd (i cephalopheudial riktning) kontra större bredd, i cm2 utvärderad av Likert-skalan, vilket är 1 det sämsta poängen och 5 bästa poängen.

NOC Wound Healing: Second Intention - Sår täckt med epitelvävnad (ny rosa eller ljus vävnad som utvecklas från kanterna eller som "öar" på ytan av lesionen) utvärderat med Likert-skalan, som är 1 det sämsta poängen och 5 bästa poängen .
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens tjocklek
Tidsram: 16 veckor
NOC Vävnadsintegritet: Hud och slemhinnor - djupet nått. Det involverar skikt och strukturer i huden som förändrats av förlust av vävnadsintegritet (ulcererat område) bedömt med Likert-skalan, som är 1 det sämsta poängen och 5 bästa poängen.
16 veckor
Utvärdering av smärta
Tidsram: 16 veckor
NOC-vävnadsintegritet: Hud och slemhinnor - Obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse som härrör från faktisk eller potentiell eller beskriven vävnadsskada, med plötslig eller långsam insättande av mild till svår intensitet, konstant eller återkommande, utan en förväntad eller förutsägbar avslutning. Utvärderas som frekvens, kondition och intensitet av Likert-skalan, som är 1 det sämsta poängen och 5 bästa poängen.
16 veckor
Övergripande förbättring av andra NOC-indikatorer korrelerade.
Tidsram: 16 veckor
Övergripande förbättring av indikatorerna för NOC-resultat av sårläkning: andra avsikt och vävnadsintegritet: hud och slemhinnor.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Amália de Fátima Lucena, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljusterapi på låg nivå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera