Terapia de luz de bajo nivel en el tratamiento de úlceras venosas evaluadas por clasificación de resultados de enfermería (NOC) (LASERUVe)
El efecto de la terapia de luz de bajo nivel en el tratamiento de las úlceras venosas evaluado por la clasificación de resultados de enfermería (NOC): ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen varias terapéuticas con diferentes mecanismos de acción para alcanzar la reparación tisular.
El tratamiento convencional de las úlceras venosas se basa en la alternancia del ejercicio de las extremidades inferiores con el reposo, la aplicación de tratamientos tópicos asociados a la terapia compresiva y el uso de medicamentos.
A pesar de la diversidad de vendajes disponibles, todavía existen lesiones con difícil proceso de curación prolongado. Por ello, la Terapia de Luz de Baja Intensidad se ha utilizado como alternativa terapéutica coadyuvante tecnológica, debido a sus efectos fotoquímicos sobre los tejidos, tales como la modulación de la inflamación, aumento del tejido de granulación, contracción de la herida, reducción del proceso inflamatorio, y reducción del dolor. Esta terapia contribuye a acelerar y mejorar el proceso de reparación de los tejidos.
Los estudios evaluados por la Clasificación de Resultados de Enfermería sobre el uso de los tratamientos anteriores combinados no están disponibles. En consecuencia, se deben proponer estudios clínicos más robustos sobre úlceras venosas para evaluar la reparación tisular utilizando instrumentos confiables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de úlcera venosa
- Disponibilidad para cita semanal
- Aceptación para participar de la investigación con la firma del Término de Consentimiento Libre e Informado
Criterio de exclusión:
- Obesidad mórbida
- Tratamiento activo del cáncer
- Erisipela
- Celulitis, linfangitis y linfedema crónico
- Uso de inmunosupresores y/o corticoides
- Úlcera venosa alrededor de la pierna.
- Presencia de necrosis por coagulación que cubre más del 25% del lecho de la herida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Terapia de luz de bajo nivel: Longitud de onda de 660 nm (láser rojo) y Tratamiento convencional: Tratamiento tópico con terapia compresiva, ejercicios de extremidades inferiores, descanso; una vez a la semana durante 16 semanas.
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Terapia de luz de bajo nivel 660nm (láser rojo), 1 a 3 Joules, tiempo de irradiación y número de puntos variados.
Otros nombres:
Tratamiento tópico: aceite esencial graso, hidrogel, gel de papaína, gasas de vaselina, alginato de calcio o plata, óxido de zinc y crema barrera; y vendaje de alta compresión SurePress
Otros nombres:
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Comparador activo: Control S
Tratamiento convencional: Tratamiento tópico con terapia compresiva, ejercicios de extremidades inferiores, reposo; una vez a la semana durante 16 semanas.
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Tratamiento tópico: aceite esencial graso, hidrogel, gel de papaína, gasas de vaselina, alginato de calcio o plata, óxido de zinc y crema barrera; y vendaje de alta compresión SurePress
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del tamaño de la herida y formación de cicatrices
Periodo de tiempo: 16 semanas
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NOC Cicatrización de Heridas: Segunda Intención - Mayor largo (en sentido cefalofeudal) versus mayor ancho, en cm2 evaluado por la escala de Likert, siendo 1 el peor puntaje y 5 el mejor puntaje. NOC Curación de Heridas: Segunda Intención - Herida cubierta con tejido epitelial (tejido nuevo rosado o brillante que se desarrolla desde los bordes o como "islas" en la superficie de la lesión) evaluada por la escala de Likert, siendo 1 la peor puntuación y 5 la mejor puntuación . |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la piel
Periodo de tiempo: 16 semanas
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NOC Integridad tisular: piel y membranas mucosas - Profundidad alcanzada.
Se trata de capas y estructuras de la piel alteradas por pérdida de la integridad tisular (área ulcerada) evaluada por la escala de Likert, siendo 1 la peor puntuación y 5 la mejor puntuación.
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16 semanas
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas
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NOC Integridad del tejido: piel y membranas mucosas: experiencia sensorial y emocional desagradable que surge de una lesión tisular real o potencial o descrita, con inicio repentino o lento de intensidad leve a severa, constante o recurrente, sin una terminación anticipada o predecible.
Evaluado como frecuencia, condición e intensidad por la escala de Likert, siendo 1 la peor puntuación y 5 la mejor puntuación.
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16 semanas
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Mejora general de otros indicadores NOC correlacionados.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Mejora global de los indicadores de resultados NOC de Cicatrización de Heridas: Segunda Intención e Integridad Tisular: Piel y Mucosas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amália de Fátima Lucena, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0634
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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