CAC® 모델에서 Bilastine 안과 솔루션을 평가하는 단일 센터, 2상 연구
2023년 3월 15일 업데이트: Faes Farma, S.A.
단일 센터, 이중 마스킹, 무작위화, 차량 제어, 2상, 용량 범위 비라스틴 안과 용액(0.2%, 0.4% 및 0.6%)의 알레르기성 결막염 치료를 위한 비히클 대비 유효성 평가 결막 알레르겐 챌린지(Ora-CAC®) 모델
비라스틴 점안액의 효능 평가(0.2%,0.4%,0.6%)
알레르기성 결막염의 징후 및 증상을 치료하기 위한 비히클과 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Ora Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상
- 허용되지 않는 모든 약물과 콘택트 렌즈를 기꺼이 피하고 피할 수 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 10피트 떨어진 곳에서 시력 차트를 읽을 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기가 없어야 합니다.
- 연구자가 연구 매개변수를 방해한다고 느끼는 안구 또는 비안구 상태가 없어야 합니다.
- 지난 2년 동안 면역 요법을 사용하지 않았어야 합니다.
- 지난 30일 동안 조사 약물 또는 장치를 사용하지 않았거나 다른 조사 시험에 동시에 등록한 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌라스틴 0.2%
비라스틴 점안액 0.2% 25일 동안 각 눈에 3번씩 1방울씩 떨어뜨립니다. |
25일 동안 각 눈에 3번씩 1방울씩 떨어뜨립니다.
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실험적: 빌라스틴 0.4%
비라스틴 점안액 0.4% 25일 동안 각 눈에 3번씩 1방울씩 떨어뜨립니다. |
25일 동안 각 눈에 3번씩 1방울씩 떨어뜨립니다.
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실험적: 빌라스틴 0.6%
비라스틴 점안액 0.6% 25일 동안 각 눈에 3번씩 1방울씩 떨어뜨립니다. |
25일 동안 각 눈에 3번씩 1방울씩 떨어뜨립니다.
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위약 비교기: 빌라스틴 0%
Bilastine 점안액의 비히클 25일 동안 각 눈에 3번씩 1방울씩 떨어뜨립니다. |
25일 동안 각 눈에 3번씩 1방울씩 떨어뜨립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 가려움증
기간: 결과 측정은 방문 4b(1일, 치료 후 16시간), 방문 5b(치료 후 15일 ±3일, 8시간) 및 방문 6(치료 후 22±3일, 15분)에서 평가되었습니다.
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1차 효능 측정은 0 내지 4 Ora Calibra 척도를 사용하여 방문 4b, 5b 및 6에서 CAC(결막 알레르겐 챌린지) 후 피험자에 의해 평가된 안구 가려움증이었다: 0 = 없음(정상, 가려움 없음), 4 = 무력화 가려움.
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결과 측정은 방문 4b(1일, 치료 후 16시간), 방문 5b(치료 후 15일 ±3일, 8시간) 및 방문 6(치료 후 22±3일, 15분)에서 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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빌라스틴 0.2%에 대한 임상 시험
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A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd알려지지 않은
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Turku University Hospital아직 모집하지 않음
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Poznan University of Medical Sciences모병
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Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.완전한
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Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche모병