Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enkelcenter, fas 2-studie som utvärderar bilastin oftalmisk lösning i CAC®-modellen

15 mars 2023 uppdaterad av: Faes Farma, S.A.

En enkelcenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, fas 2, dosintervallsutvärdering av effektiviteten av Bilastine Oftalmisk lösning (0,2 %, 0,4 % och 0,6 %) jämfört med fordon för behandling av allergisk konjunktivit i Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®) modell

För att utvärdera effekten av Bilastine Ophthalmic Solution (0,2 %, 0,4 %, 0,6 %) jämfört med vehikel för behandling av tecken och symtom på allergisk konjunktivit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Ora Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • vara minst 18 år gammal
  • vara villig och kunna undvika alla otillåtna mediciner och kontaktlinser
  • måste ha ett graviditetstest om den är fertil
  • måste kunna läsa ett ögondiagram på 10 fots avstånd

Viktiga uteslutningskriterier:

  • får inte ha några allergier mot studiemedicinerna
  • får inte ha något okulärt eller icke-okulärt tillstånd som utredaren anser kommer att störa studieparametrarna
  • får inte ha använt immunterapi under de senaste 2 åren
  • får inte ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna eller samtidigt inskrivet i en annan prövningsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilastin 0,2 %

Bilastin Oftalmisk lösning 0,2 %

1 droppe i varje öga vid 3 olika tillfällen under en 25-dagarsperiod.
Läkemedel: Bilastin 0,2 %
1 droppe i varje öga vid 3 olika tillfällen under en 25-dagarsperiod.
Experimentell: Bilastin 0,4 %

Bilastin Oftalmologisk lösning 0,4 %

1 droppe i varje öga vid 3 olika tillfällen under en 25-dagarsperiod.
Läkemedel: Bilastin 0,4 %
1 droppe i varje öga vid 3 olika tillfällen under en 25-dagarsperiod.
Experimentell: Bilastin 0,6 %

Bilastin Oftalmologisk lösning 0,6 %

1 droppe i varje öga vid 3 olika tillfällen under en 25-dagarsperiod.
Läkemedel: Bilastin 0,6 %
1 droppe i varje öga vid 3 olika tillfällen under en 25-dagarsperiod.
Placebo-jämförare: Bilastin 0%

Fordon av Bilastine Ophthalmic Solution

1 droppe i varje öga vid 3 olika tillfällen under en 25-dagarsperiod.
Läkemedel: Bilastin 0%
1 droppe i varje öga vid 3 olika tillfällen under en 25-dagarsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda
Tidsram: Resultatmåttet utvärderades vid besök 4b (dag 1, 16 timmar efter behandling), besök 5b (dag 15 ±3, 8 timmar efter behandling) och besök 6 (dag 22 ±3, 15 minuter efter behandling).
Det primära effektmåttet var okulär klåda utvärderad av försökspersonen post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) vid besök 4b, 5b och 6, med användning av en Ora Calibra-skala från 0 till 4: 0 = ingen (normal, ingen klåda), 4 = invalidiserande klia.
Resultatmåttet utvärderades vid besök 4b (dag 1, 16 timmar efter behandling), besök 5b (dag 15 ±3, 8 timmar efter behandling) och besök 6 (dag 22 ±3, 15 minuter efter behandling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Samarbetspartners

ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOFT-0117/DR-CAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Kliniska prövningar på Bilastin 0,2 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera