Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenter, fase 2-studie som evaluerer bilastin oftalmisk løsning i CAC®-modellen

15. mars 2023 oppdatert av: Faes Farma, S.A.

En enkeltsenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, fase 2, dosevarierende evaluering av effektiviteten til bilastin oftalmisk løsning (0,2 %, 0,4 % og 0,6 %) sammenlignet med kjøretøy for behandling av allergisk konjunktivitt i Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®) modell

For å evaluere effekten av Bilastine Ophthalmic Solution (0,2 %, 0,4 %, 0,6 %) sammenlignet med vehikel for behandling av tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Ora Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • være minst 18 år gammel
  • være villig og i stand til å unngå alle ikke-tillatte medisiner og kontaktlinser
  • må ha en graviditetstest hvis den er i fertil alder
  • må kunne lese et øyediagram på 10 fots avstand

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • må ikke ha noen allergi mot studiemedisinene
  • må ikke ha noen okulær eller ikke-okulær tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre studieparametere
  • må ikke ha brukt immunterapi de siste 2 årene
  • må ikke ha brukt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller samtidig registrert i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilastin 0,2 %

Bilastine Oftalmisk løsning 0,2 %

1 dråpe i hvert øye på 3 separate tidspunkter i løpet av en 25 dagers periode.
Legemiddel: Bilastin 0,2 %
1 dråpe i hvert øye på 3 separate tidspunkter i løpet av en 25 dagers periode.
Eksperimentell: Bilastin 0,4 %

Bilastine Oftalmisk løsning 0,4 %

1 dråpe i hvert øye på 3 separate tidspunkter i løpet av en 25 dagers periode.
Legemiddel: Bilastin 0,4 %
1 dråpe i hvert øye på 3 separate tidspunkter i løpet av en 25 dagers periode.
Eksperimentell: Bilastin 0,6 %

Bilastine Oftalmisk løsning 0,6 %

1 dråpe i hvert øye på 3 separate tidspunkter i løpet av en 25 dagers periode.
Legemiddel: Bilastin 0,6 %
1 dråpe i hvert øye på 3 separate tidspunkter i løpet av en 25 dagers periode.
Placebo komparator: Bilastin 0 %

Kjøretøy av Bilastine Ophthalmic Solution

1 dråpe i hvert øye på 3 separate tidspunkter i løpet av en 25 dagers periode.
Legemiddel: Bilastin 0 %
1 dråpe i hvert øye på 3 separate tidspunkter i løpet av en 25 dagers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe
Tidsramme: Resultatmålet ble vurdert ved besøk 4b (dag 1, 16 timer etter behandling), besøk 5b (dag 15 ±3, 8 timer etter behandling) og besøk 6 (dag 22 ±3, 15 minutter etter behandling).
Det primære effektmålet var okulær kløe evaluert av pasienten post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 4b, 5b og 6, ved bruk av en Ora Calibra-skala fra 0 til 4: 0 = ingen (normal, ingen kløe), 4 = invalidiserende klø.
Resultatmålet ble vurdert ved besøk 4b (dag 1, 16 timer etter behandling), besøk 5b (dag 15 ±3, 8 timer etter behandling) og besøk 6 (dag 22 ±3, 15 minutter etter behandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOFT-0117/DR-CAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilastin 0,2 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere