在 CAC® 模型中评估 Bilastine 眼用溶液的单中心 2 期研究
2023年3月15日 更新者：Faes Farma, S.A.
一项单中心、双盲、随机、载体控制、第 2 阶段、剂量范围评估 Bilastine 眼用溶液（0.2%、0.4% 和 0.6%）与载体相比治疗过敏性结膜炎的有效性结膜过敏原挑战 (Ora-CAC®) 模型
评价比拉斯汀滴眼液（0.2%、0.4%、0.6%）的疗效
与治疗过敏性结膜炎体征和症状的载体相比
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Ora Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 至少18岁
- 愿意并能够避免所有不允许的药物和隐形眼镜
- 如果有生育能力，必须进行妊娠试验
- 必须能够在 10 英尺外读取视力表
关键排除标准：
- 不得对研究药物过敏
- 不得有任何研究者认为会干扰研究参数的眼部或非眼部疾病
- 过去 2 年内不得使用免疫疗法
- 在过去 30 天内不得使用研究药物或设备或同时参加另一项研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：比拉斯汀 0.2%
比拉斯汀滴眼液 0.2% 在 25 天内，每只眼睛分 3 次滴 1 滴。 |
在 25 天内，每只眼睛分 3 次滴 1 滴。
|
|
实验性的：比拉斯汀 0.4%
比拉斯汀滴眼液 0.4% 在 25 天内，每只眼睛分 3 次滴 1 滴。 |
在 25 天内，每只眼睛分 3 次滴 1 滴。
|
|
实验性的：比拉斯汀 0.6%
比拉斯汀滴眼液 0.6% 在 25 天内，每只眼睛分 3 次滴 1 滴。 |
在 25 天内，每只眼睛分 3 次滴 1 滴。
|
|
安慰剂比较：比拉斯汀 0%
比拉斯汀滴眼液载体 在 25 天内，每只眼睛分 3 次滴 1 滴。 |
在 25 天内，每只眼睛分 3 次滴 1 滴。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼痒
大体时间：在第 4b 次访问（第 1 天，治疗后 16 小时）、第 5b 次访问（第 15 ±3 天，治疗后 8 小时）和第 6 次访问（第 22 ±3 天，治疗后 15 分钟）评估结果测量。
|
主要功效测量是在访问 4b、5b 和 6 时由受试者在 CAC（结膜过敏原挑战）后评估的眼痒，使用 0 至 4 Ora Calibra 量表：0 = 无（正常，无痒），4 = 失能痒。
|
在第 4b 次访问（第 1 天，治疗后 16 小时）、第 5b 次访问（第 15 ±3 天，治疗后 8 小时）和第 6 次访问（第 22 ±3 天，治疗后 15 分钟）评估结果测量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (实际的)
2017年10月11日
研究完成 (实际的)
2017年10月11日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
比拉斯汀 0.2%的临床试验
-
Seoul St. Mary's HospitalHanlim Pharm. Co., Ltd.邀请报名
-
Applied Biology, Inc.Follea International Limited; Daniel Alain, Inc.尚未招聘