Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová studie fáze 2 hodnotící oční roztok bilastinu v modelu CAC®

15. března 2023 aktualizováno: Faes Farma, S.A.

Jednostředové, dvojitě maskované, randomizované, vehikulem kontrolované, fáze 2, vyhodnocení rozsahu dávek účinnosti očního roztoku bilastinu (0,2 %, 0,4 % a 0,6 %) ve srovnání s vehikulem pro léčbu alergické konjunktivitidy v Model Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®).

Vyhodnotit účinnost očního roztoku Bilastin (0,2 %, 0,4 %, 0,6 %) ve srovnání s vehikulem pro léčbu známek a symptomů alergické konjunktivitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Ora Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • být ochoten a schopen vyhnout se všem zakázaným lékům a kontaktním čočkám
  • musí mít těhotenský test, pokud je v plodném věku
  • musí být schopen číst graf oka ze vzdálenosti 10 stop

Klíčová kritéria vyloučení:

  • nesmí mít žádné alergie na studované léky
  • nesmí mít žádný oční nebo neoční stav, o kterém se zkoušející domnívá, že bude interferovat s parametry studie
  • nesmí v posledních 2 letech používat imunoterapii
  • nesmí v posledních 30 dnech použít zkoušený lék nebo zařízení nebo se současně zapsat do jiného zkušebního hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilastin 0,2 %

Bilastin oční roztok 0,2%

1 kapka do každého oka 3krát během 25 dnů.
Lék: Bilastin 0,2 %
1 kapka do každého oka 3krát během 25 dnů.
Experimentální: Bilastin 0,4 %

Bilastin oční roztok 0,4%

1 kapka do každého oka 3krát během 25 dnů.
Lék: Bilastin 0,4 %
1 kapka do každého oka 3krát během 25 dnů.
Experimentální: Bilastin 0,6 %

Bilastin oční roztok 0,6%

1 kapka do každého oka 3krát během 25 dnů.
Lék: Bilastin 0,6 %
1 kapka do každého oka 3krát během 25 dnů.
Komparátor placeba: Bilastin 0 %

Vehikulum bilastinu očního roztoku

1 kapka do každého oka 3krát během 25 dnů.
Lék: Bilastin 0 %
1 kapka do každého oka 3krát během 25 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno při návštěvě 4b (den 1, 16 hodin po léčbě), návštěvě 5b (den 15 ± 3, 8 hodin po léčbě) a návštěvě 6 (den 22 ± 3, 15 minut po léčbě).
Primárním měřítkem účinnosti bylo oční svědění hodnocené subjektem po CAC (Conjunctival Allergen Challenge) při návštěvách 4b, 5b a 6, s použitím škály 0 až 4 Ora Calibra: 0 = žádné (normální, žádné svědění), 4 = zneschopnění svědění.
Měření výsledku bylo hodnoceno při návštěvě 4b (den 1, 16 hodin po léčbě), návštěvě 5b (den 15 ± 3, 8 hodin po léčbě) a návštěvě 6 (den 22 ± 3, 15 minut po léčbě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faes Farma, S.A.

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOFT-0117/DR-CAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit