Jednoośrodkowe badanie fazy 2 oceniające roztwór oftalmiczny bilastyny w modelu CAC®
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Faes Farma, S.A.
Jednoośrodkowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, kontrolowana nośnikiem faza 2 ocena skuteczności bilastyny w roztworze oftalmicznym (0,2%, 0,4% i 0,6%) w porównaniu z nośnikiem w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek w Model prowokacji alergenowej spojówki (Ora-CAC®).
Aby ocenić skuteczność roztworu oftalmicznego bilastyny (0,2%, 0,4%, 0,6%)
w porównaniu z nośnikiem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych alergicznego zapalenia spojówek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Ora Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- mieć co najmniej 18 lat
- być chętnym i zdolnym do unikania wszelkich niedozwolonych leków i soczewek kontaktowych
- musi mieć test ciążowy, jeśli jest w wieku rozrodczym
- musi być w stanie odczytać wykres oka z odległości 10 stóp
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- nie może mieć alergii na badane leki
- nie może mieć żadnych chorób oczu lub innych, które według badacza będą zakłócać parametry badania
- nie może stosować immunoterapii w ciągu ostatnich 2 lat
- nie może używać eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni ani jednocześnie brać udziału w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bilastyna 0,2%
Bilastyna Roztwór oftalmiczny 0,2% 1 kropla do każdego oka 3 razy w ciągu 25 dni. |
1 kropla do każdego oka 3 razy w ciągu 25 dni.
|
|
Eksperymentalny: Bilastyna 0,4%
Bilastyna Roztwór oftalmiczny 0,4% 1 kropla do każdego oka 3 razy w ciągu 25 dni. |
1 kropla do każdego oka 3 razy w ciągu 25 dni.
|
|
Eksperymentalny: Bilastyna 0,6%
Bilastyna Roztwór oftalmiczny 0,6% 1 kropla do każdego oka 3 razy w ciągu 25 dni. |
1 kropla do każdego oka 3 razy w ciągu 25 dni.
|
|
Komparator placebo: Bilastyna 0%
Podłoże Bilastyny Roztwór oftalmiczny 1 kropla do każdego oka 3 razy w ciągu 25 dni. |
1 kropla do każdego oka 3 razy w ciągu 25 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie oka
Ramy czasowe: Miarę wyniku oceniano podczas wizyty 4b (dzień 1, 16 godzin po leczeniu), wizyty 5b (dzień 15 ±3, 8 godzin po leczeniu) i wizyty 6 (dzień 22 ±3, 15 minut po leczeniu).
|
Pierwszorzędową miarą skuteczności był świąd oka, oceniany przez pacjenta po CAC (konjunktywnej prowokacji alergenowej spojówki) podczas wizyt 4b, 5b i 6, przy użyciu skali Ora Calibra od 0 do 4: 0 = brak (normalny, brak swędzenia), 4 = obezwładniający swędzenie.
|
Miarę wyniku oceniano podczas wizyty 4b (dzień 1, 16 godzin po leczeniu), wizyty 5b (dzień 15 ±3, 8 godzin po leczeniu) i wizyty 6 (dzień 22 ±3, 15 minut po leczeniu).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOFT-0117/DR-CAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bilastyna 0,2%
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaZjednoczone Królestwo
-
Turku University HospitalJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Uraz mózguFinlandia
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoPolska
-
Mansoura UniversityZakończonyStreptococcus mutans | Ocena płytki nazębnej | Zdrowie dziąsełEgipt