Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontos, 2. fázisú tanulmány a bilastin szemészeti oldat értékeléséről a CAC® modellben

2023. március 15. frissítette: Faes Farma, S.A.

Egyközpontú, dupla maszkos, véletlenszerű, jármű által vezérelt, 2. fázis, dózistartományban alkalmazott bilastin szemészeti oldat hatékonyságának értékelése (0,2%, 0,4% és 0,6%) az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére szolgáló járműhöz képest Kötőhártya-allergén kihívás (Ora-CAC®) modell

A bilastin szemészeti oldat (0,2%, 0,4%, 0,6%) hatékonyságának értékelése az allergiás kötőhártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgáló hordozóhoz képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Ora Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • legyen legalább 18 éves
  • legyen hajlandó és képes elkerülni az összes tiltott gyógyszert és kontaktlencsét
  • terhességi tesztet kell végeznie, ha fogamzóképes korban van
  • képesnek kell lennie egy szemdiagram olvasására 10 láb távolságból

Főbb kizárási kritériumok:

  • nem lehet allergiás a vizsgálati gyógyszerekre
  • nem állhat fenn olyan okuláris vagy nem szemészeti állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolná a vizsgálati paramétereket
  • nem használt immunterápiát az elmúlt 2 évben
  • nem használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az elmúlt 30 napban, és nem vehetett részt egyidejűleg másik vizsgálati kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bilasztin 0,2%

Bilastine 0,2%-os szemészeti oldat

1 csepp mindkét szembe három külön alkalommal 25 napos időszak alatt.
Drog: Bilasztin 0,2%
1 csepp mindkét szembe három külön alkalommal 25 napos időszak alatt.
Kísérleti: Bilasztin 0,4%

Bilastine 0,4%-os szemészeti oldat

1 csepp mindkét szembe három külön alkalommal 25 napos időszak alatt.
Drog: Bilasztin 0,4%
1 csepp mindkét szembe három külön alkalommal 25 napos időszak alatt.
Kísérleti: Bilasztin 0,6%

Bilastine 0,6%-os szemészeti oldat

1 csepp mindkét szembe három külön alkalommal 25 napos időszak alatt.
Drog: Bilasztin 0,6%
1 csepp mindkét szembe három külön alkalommal 25 napos időszak alatt.
Placebo Comparator: Bilasztin 0%

A bilastin szemészeti oldat hordozója

1 csepp mindkét szembe három külön alkalommal 25 napos időszak alatt.
Drog: Bilasztin 0%
1 csepp mindkét szembe három külön alkalommal 25 napos időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés
Időkeret: Az eredménymérést a 4b. vizitnél (1. nap, 16. órával a kezelés után), az 5.b. látogatáson (15. ±3. nap, 8. órával a kezelés után) és a 6. látogatáson (22. ±3. nap, 15 perccel a kezelés után) értékelték.
Az elsődleges hatékonysági mérőszám a szem viszketése volt, amelyet az alany a CAC (Conjunctival Allergen Challenge) után értékelt a 4b, 5b és 6 látogatáskor, egy 0-tól 4-ig terjedő Ora Calibra skála használatával: 0 = nincs (normál, nincs viszketés), 4 = cselekvőképtelen. viszket.
Az eredménymérést a 4b. vizitnél (1. nap, 16. órával a kezelés után), az 5.b. látogatáson (15. ±3. nap, 8. órával a kezelés után) és a 6. látogatáson (22. ±3. nap, 15 perccel a kezelés után) értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faes Farma, S.A.

Együttműködők

ORA, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BOFT-0117/DR-CAC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Bilasztin 0,2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel