Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 2 de un solo centro que evalúa la solución oftálmica de bilastina en el modelo CAC®

15 de marzo de 2023 actualizado por: Faes Farma, S.A.

Una evaluación de la eficacia de la solución oftálmica de bilastina (0,2 %, 0,4 % y 0,6 %) en comparación con el vehículo para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica en un centro único, con doble enmascaramiento, aleatoria, controlada por vehículo, fase 2 Modelo de prueba de alérgenos conjuntivales (Ora-CAC®)

Evaluar la eficacia de la solución oftálmica de bilastina (0,2 %, 0,4 %, 0,6 %) en comparación con un vehículo para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ora Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • tener al menos 18 años
  • estar dispuesto y ser capaz de evitar todos los medicamentos y lentes de contacto no permitidos
  • debe hacerse una prueba de embarazo si está en edad fértil
  • debe poder leer una tabla optométrica a 10 pies de distancia

Criterios clave de exclusión:

  • no debe tener ninguna alergia a los medicamentos del estudio
  • no debe tener ninguna afección ocular o no ocular que el investigador considere que interferirá con los parámetros del estudio
  • no debe haber usado inmunoterapia en los últimos 2 años
  • no debe haber usado un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o haberse inscrito simultáneamente en otro ensayo en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bilastina 0,2%

Bilastina Solución oftálmica 0,2%

1 gota en cada ojo en 3 momentos separados durante un período de 25 días.
Droga: Bilastina 0,2%
1 gota en cada ojo en 3 momentos separados durante un período de 25 días.
Experimental: Bilastina 0,4%

Bilastina Solución oftálmica 0,4%

1 gota en cada ojo en 3 momentos separados durante un período de 25 días.
Droga: Bilastina 0,4%
1 gota en cada ojo en 3 momentos separados durante un período de 25 días.
Experimental: Bilastina 0,6%

Bilastina Solución oftálmica 0,6%

1 gota en cada ojo en 3 momentos separados durante un período de 25 días.
Droga: Bilastina 0,6%
1 gota en cada ojo en 3 momentos separados durante un período de 25 días.
Comparador de placebos: Bilastina 0%

Vehículo de solución oftálmica de bilastina

1 gota en cada ojo en 3 momentos separados durante un período de 25 días.
Droga: Bilastina 0%
1 gota en cada ojo en 3 momentos separados durante un período de 25 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prurito ocular
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó en la Visita 4b (Día 1, 16 h después del tratamiento), Visita 5b (Día 15 ± 3, 8 h después del tratamiento) y Visita 6 (Día 22 ± 3, 15 minutos después del tratamiento).
La principal medida de eficacia fue la picazón ocular evaluada por el sujeto después de la CAC (desafío con alérgenos conjuntivales) en las visitas 4b, 5b y 6, utilizando una escala de 0 a 4 de Ora Calibra: 0 = ninguno (normal, sin picazón), 4 = incapacitante picar.
La medida de resultado se evaluó en la Visita 4b (Día 1, 16 h después del tratamiento), Visita 5b (Día 15 ± 3, 8 h después del tratamiento) y Visita 6 (Día 22 ± 3, 15 minutos después del tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faes Farma, S.A.

Colaboradores

ORA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOFT-0117/DR-CAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bilastina 0,2%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir