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Une étude monocentrique de phase 2 évaluant la solution ophtalmique bilastine dans le modèle CAC®

15 mars 2023 mis à jour par: Faes Farma, S.A.

Une évaluation de l'efficacité de la solution ophtalmique de bilastine (0,2 %, 0,4 % et 0,6 %) par rapport au véhicule pour le traitement de la conjonctivite allergique dans le cadre d'une évaluation à centre unique, à double insu, randomisée, contrôlée par l'excipient, de phase 2 et à dosage variable Modèle de défi allergène conjonctival (Ora-CAC®)

Pour évaluer l'efficacité de la solution ophtalmique de bilastine (0,2 %, 0,4 %, 0,6 %) par rapport au véhicule pour le traitement des signes et symptômes de la conjonctivite allergique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Ora Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • avoir au moins 18 ans
  • être disposé et capable d'éviter tous les médicaments et lentilles de contact interdits
  • doit subir un test de grossesse si elle est en âge de procréer
  • doit être capable de lire un tableau des yeux à une distance de 10 pieds

Critères d'exclusion clés :

  • ne doit pas avoir d'allergies aux médicaments de l'étude
  • ne doit pas avoir de condition oculaire ou non oculaire qui, selon l'investigateur, interférera avec les paramètres de l'étude
  • ne pas avoir utilisé l'immunothérapie au cours des 2 dernières années
  • ne doit pas avoir utilisé de médicament ou d'appareil expérimental au cours des 30 derniers jours ou être simultanément inscrit à un autre essai expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bilastine 0,2%

Bilastine Solution Ophtalmique 0,2%

1 goutte dans chaque œil à 3 moments différents pendant une période de 25 jours.
Médicament: Bilastine 0,2%
1 goutte dans chaque œil à 3 moments différents pendant une période de 25 jours.
Expérimental: Bilastine 0,4%

Bilastine Solution Ophtalmique 0,4%

1 goutte dans chaque œil à 3 moments différents pendant une période de 25 jours.
Médicament: Bilastine 0,4%
1 goutte dans chaque œil à 3 moments différents pendant une période de 25 jours.
Expérimental: Bilastine 0,6%

Bilastine Solution Ophtalmique 0,6%

1 goutte dans chaque œil à 3 moments différents pendant une période de 25 jours.
Médicament: Bilastine 0,6%
1 goutte dans chaque œil à 3 moments différents pendant une période de 25 jours.
Comparateur placebo: Bilastine 0%

Véhicule de la solution ophtalmique de bilastine

1 goutte dans chaque œil à 3 moments différents pendant une période de 25 jours.
Médicament: Bilastine 0%
1 goutte dans chaque œil à 3 moments différents pendant une période de 25 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires
Délai: La mesure des résultats a été évaluée lors de la visite 4b (jour 1, 16 h après le traitement), de la visite 5b (jour 15 ± 3, 8 h après le traitement) et de la visite 6 (jour 22 ± 3, 15 minutes après le traitement).
La principale mesure d'efficacité était les démangeaisons oculaires évaluées par le sujet après CAC (Conjunctival Allergen Challenge) aux visites 4b, 5b et 6, à l'aide d'une échelle Ora Calibra de 0 à 4 : 0 = aucun (normal, pas de démangeaisons), 4 = incapacitant démanger.
La mesure des résultats a été évaluée lors de la visite 4b (jour 1, 16 h après le traitement), de la visite 5b (jour 15 ± 3, 8 h après le traitement) et de la visite 6 (jour 22 ± 3, 15 minutes après le traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faes Farma, S.A.

Collaborateurs

ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOFT-0117/DR-CAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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