Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-center, fase 2-studie, der evaluerer Bilastine oftalmisk opløsning i CAC®-modellen

15. marts 2023 opdateret af: Faes Farma, S.A.

En enkelt-center, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, fase 2, dosisintervallevaluering af effektiviteten af ​​bilastin oftalmisk opløsning (0,2 %, 0,4 % og 0,6 %) sammenlignet med køretøj til behandling af allergisk konjunktivitis i Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®) model

For at evaluere effektiviteten af ​​Bilastine Ophthalmic Solution (0,2 %, 0,4 %, 0,6 %) sammenlignet med vehikel til behandling af tegn og symptomer på allergisk conjunctivitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Ora Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • være mindst 18 år
  • være villig og i stand til at undgå al forbudt medicin og kontaktlinser
  • skal have en graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder
  • skal kunne læse et øjendiagram på 10 fods afstand

Nøgleekskluderingskriterier:

  • må ikke have allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • må ikke have nogen okulær eller ikke-okulær tilstand, som investigator føler vil forstyrre undersøgelsesparametrene
  • må ikke have brugt immunterapi inden for de sidste 2 år
  • må ikke have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage eller samtidig være tilmeldt et andet forsøgsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilastin 0,2 %

Bilastine Oftalmisk opløsning 0,2 %

1 dråbe i hvert øje på 3 separate tidspunkter i løbet af en 25 dages periode.
Medicin: Bilastin 0,2 %
1 dråbe i hvert øje på 3 separate tidspunkter i løbet af en 25 dages periode.
Eksperimentel: Bilastin 0,4 %

Bilastine Oftalmisk opløsning 0,4 %

1 dråbe i hvert øje på 3 separate tidspunkter i løbet af en 25 dages periode.
Medicin: Bilastin 0,4 %
1 dråbe i hvert øje på 3 separate tidspunkter i løbet af en 25 dages periode.
Eksperimentel: Bilastin 0,6 %

Bilastine Oftalmisk opløsning 0,6 %

1 dråbe i hvert øje på 3 separate tidspunkter i løbet af en 25 dages periode.
Medicin: Bilastin 0,6 %
1 dråbe i hvert øje på 3 separate tidspunkter i løbet af en 25 dages periode.
Placebo komparator: Bilastin 0 %

Køretøj til Bilastine Ophthalmic Solution

1 dråbe i hvert øje på 3 separate tidspunkter i løbet af en 25 dages periode.
Medicin: Bilastin 0 %
1 dråbe i hvert øje på 3 separate tidspunkter i løbet af en 25 dages periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe
Tidsramme: Resultatmålet blev vurderet ved besøg 4b (dag 1, 16 timer efter behandling), besøg 5b (dag 15 ± 3, 8 timer efter behandling) og besøg 6 (dag 22 ± 3, 15 minutter efter behandling).
Det primære effektmål var okulær kløe evalueret af forsøgspersonen post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøg 4b, 5b og 6 ved brug af en Ora Calibra-skala fra 0 til 4: 0 = ingen (normal, ingen kløe), 4 = invaliderende kløe.
Resultatmålet blev vurderet ved besøg 4b (dag 1, 16 timer efter behandling), besøg 5b (dag 15 ± 3, 8 timer efter behandling) og besøg 6 (dag 22 ± 3, 15 minutter efter behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOFT-0117/DR-CAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Bilastin 0,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner