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Eine Single-Center-Studie der Phase 2 zur Bewertung der ophthalmischen Bilastin-Lösung im CAC®-Modell

15. März 2023 aktualisiert von: Faes Farma, S.A.

Eine Single-Center, Double-Masked, Randomized, Vehicle-Controled, Phase 2, Dos Rangeing Evaluation of the Effectiveness of Bilastine Ophthalmic Solution (0,2 %, 0,4 % und 0,6 %) im Vergleich zu Vehikel für die Behandlung von allergischer Konjunktivitis in der Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®)-Modell

Bewertung der Wirksamkeit von Bilastine Ophthalmic Solution (0,2 %, 0,4 %, 0,6 %) im Vergleich zu einem Vehikel zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Ora Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • bereit und in der Lage sein, alle nicht zugelassenen Medikamente und Kontaktlinsen zu vermeiden
  • muss einen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig ist
  • muss in der Lage sein, eine Sehtafel aus 10 Fuß Entfernung zu lesen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • dürfen keine Allergien gegen die Studienmedikation haben
  • darf keine okularen oder nicht okularen Erkrankungen haben, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienparameter beeinträchtigen könnten
  • darf in den letzten 2 Jahren keine Immuntherapie angewendet haben
  • darf in den letzten 30 Tagen kein Prüfpräparat oder -gerät verwendet oder gleichzeitig an einer anderen Prüfstudie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilastin 0,2 %

Bilastin Augenlösung 0,2 %

1 Tropfen in jedes Auge zu 3 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 25 Tagen.
Arzneimittel: Bilastin 0,2 %
1 Tropfen in jedes Auge zu 3 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 25 Tagen.
Experimental: Bilastin 0,4 %

Bilastin Augenlösung 0,4 %

1 Tropfen in jedes Auge zu 3 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 25 Tagen.
Arzneimittel: Bilastin 0,4 %
1 Tropfen in jedes Auge zu 3 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 25 Tagen.
Experimental: Bilastin 0,6 %

Bilastin Augenlösung 0,6 %

1 Tropfen in jedes Auge zu 3 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 25 Tagen.
Arzneimittel: Bilastin 0,6 %
1 Tropfen in jedes Auge zu 3 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 25 Tagen.
Placebo-Komparator: Bilastin 0%

Vehikel der Bilastin-Augenlösung

1 Tropfen in jedes Auge zu 3 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 25 Tagen.
Arzneimittel: Bilastin 0%
1 Tropfen in jedes Auge zu 3 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 25 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wurde bei Visite 4b (Tag 1, 16 h nach Behandlung), Visite 5b (Tag 15 ± 3, 8 h nach Behandlung) und Visite 6 (Tag 22 ± 3, 15 Minuten nach Behandlung) bewertet.
Der primäre Wirksamkeitsmaßstab war der Augenjucken, der von der Testperson nach CAC (Conjunctival Allergen Challenge) bei den Besuchen 4b, 5b und 6 unter Verwendung einer Ora-Calibra-Skala von 0 bis 4 bewertet wurde: 0 = keine (normal, kein Juckreiz), 4 = handlungsunfähig machend jucken.
Die Ergebnismessung wurde bei Visite 4b (Tag 1, 16 h nach Behandlung), Visite 5b (Tag 15 ± 3, 8 h nach Behandlung) und Visite 6 (Tag 22 ± 3, 15 Minuten nach Behandlung) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOFT-0117/DR-CAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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