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Uno studio di fase 2 a centro singolo che valuta la soluzione oftalmica di bilastina nel modello CAC®

15 marzo 2023 aggiornato da: Faes Farma, S.A.

Valutazione dell'efficacia della soluzione oftalmica di bilastina (0,2%, 0,4% e 0,6%) rispetto al veicolo per il trattamento della congiuntivite allergica nel Modello Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®).

Valutare l'efficacia della soluzione oftalmica di bilastina (0,2%, 0,4%, 0,6%) rispetto al veicolo per il trattamento dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Ora Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • avere almeno 18 anni
  • essere disposti e in grado di evitare tutti i farmaci e le lenti a contatto vietati
  • deve sottoporsi a un test di gravidanza se in età fertile
  • deve essere in grado di leggere una mappa oculare da 10 piedi di distanza

Criteri chiave di esclusione:

  • non deve avere alcuna allergia ai farmaci in studio
  • non deve avere alcuna condizione oculare o non oculare che secondo lo sperimentatore possa interferire con i parametri dello studio
  • non deve aver utilizzato l'immunoterapia negli ultimi 2 anni
  • non deve aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o essere contemporaneamente arruolato in un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bilastina 0,2%

Bilastina Soluzione oftalmica 0,2%

1 goccia in ciascun occhio in 3 volte separate durante un periodo di 25 giorni.
Droga: Bilastina 0,2%
1 goccia in ciascun occhio in 3 volte separate durante un periodo di 25 giorni.
Sperimentale: Bilastina 0,4%

Bilastina Soluzione oftalmica 0,4%

1 goccia in ciascun occhio in 3 volte separate durante un periodo di 25 giorni.
Droga: Bilastina 0,4%
1 goccia in ciascun occhio in 3 volte separate durante un periodo di 25 giorni.
Sperimentale: Bilastina 0,6%

Bilastina Soluzione oftalmica 0,6%

1 goccia in ciascun occhio in 3 volte separate durante un periodo di 25 giorni.
Droga: Bilastina 0,6%
1 goccia in ciascun occhio in 3 volte separate durante un periodo di 25 giorni.
Comparatore placebo: Bilastina 0%

Veicolo di soluzione oftalmica bilastina

1 goccia in ciascun occhio in 3 volte separate durante un periodo di 25 giorni.
Droga: Bilastina 0%
1 goccia in ciascun occhio in 3 volte separate durante un periodo di 25 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare
Lasso di tempo: La misura dell'esito è stata valutata alla Visita 4b (Giorno 1, 16 ore dopo il trattamento), alla Visita 5b (Giorno 15 ±3, 8 ore dopo il trattamento) e alla Visita 6 (Giorno 22 ±3, 15 minuti dopo il trattamento).
La misura primaria di efficacia era il prurito oculare valutato dal soggetto post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) alle visite 4b, 5b e 6, utilizzando una scala Ora Calibra da 0 a 4: 0 = nessuno (normale, nessun prurito), 4 = invalidante prurito.
La misura dell'esito è stata valutata alla Visita 4b (Giorno 1, 16 ore dopo il trattamento), alla Visita 5b (Giorno 15 ±3, 8 ore dopo il trattamento) e alla Visita 6 (Giorno 22 ±3, 15 minuti dopo il trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Collaboratori

ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOFT-0117/DR-CAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bilastina 0,2%

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