Одноцентровое исследование фазы 2 по оценке офтальмологического раствора биластина в модели CAC®
15 марта 2023 г. обновлено: Faes Farma, S.A.
Одноцентровая, двойная маска, рандомизированная, контролируемая носителем, фаза 2, оценка диапазона доз эффективности офтальмологического раствора биластина (0,2%, 0,4% и 0,6%) по сравнению с носителем для лечения аллергического конъюнктивита в Модель Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®)
Для оценки эффективности офтальмологического раствора биластина (0,2%, 0,4%, 0,6%).
по сравнению с носителем для лечения признаков и симптомов аллергического конъюнктивита
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Ora Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- быть не моложе 18 лет
- быть готовым и способным избегать всех запрещенных лекарств и контактных линз
- должен пройти тест на беременность, если имеет детородный потенциал
- должен уметь читать глазную карту с расстояния 10 футов
Ключевые критерии исключения:
- не должно быть аллергии на исследуемые препараты
- не должно быть каких-либо глазных или неофтальмологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать параметрам исследования
- не должны были использовать иммунотерапию в течение последних 2 лет
- не должны были использовать исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней или одновременно участвовать в другом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биластин 0,2%
Биластин офтальмологический раствор 0,2% По 1 капле в каждый глаз 3 раза в течение 25 дней. |
По 1 капле в каждый глаз 3 раза в течение 25 дней.
|
|
Экспериментальный: Биластин 0,4%
Биластин офтальмологический раствор 0,4% По 1 капле в каждый глаз 3 раза в течение 25 дней. |
По 1 капле в каждый глаз 3 раза в течение 25 дней.
|
|
Экспериментальный: Биластин 0,6%
Биластин офтальмологический раствор 0,6% По 1 капле в каждый глаз 3 раза в течение 25 дней. |
По 1 капле в каждый глаз 3 раза в течение 25 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Биластин 0%
Носитель офтальмологического раствора биластина По 1 капле в каждый глаз 3 раза в течение 25 дней. |
По 1 капле в каждый глаз 3 раза в течение 25 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной зуд
Временное ограничение: Критерий исхода оценивали при посещении 4b (день 1, 16 часов после лечения), посещении 5b (день 15 ± 3, 8 часов после лечения) и посещении 6 (день 22 ± 3, 15 минут после лечения).
|
Первичным показателем эффективности был глазной зуд, оцененный субъектом после CAC (вызов аллергеном конъюнктивы) при посещениях 4b, 5b и 6 с использованием шкалы Ora Calibra от 0 до 4: 0 = нет (нормальный, нет зуда), 4 = вывод из строя зуд.
|
Критерий исхода оценивали при посещении 4b (день 1, 16 часов после лечения), посещении 5b (день 15 ± 3, 8 часов после лечения) и посещении 6 (день 22 ± 3, 15 минут после лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOFT-0117/DR-CAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биластин 0,2%
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорная | Потеря слуха, двусторонняяСоединенное Королевство