Um estudo de fase 2 de centro único avaliando a solução oftálmica de bilastina no modelo CAC®
15 de março de 2023 atualizado por: Faes Farma, S.A.
Avaliação da eficácia da solução oftálmica de bilastina (0,2%, 0,4% e 0,6%) em centro único, duplamente mascarado, randomizado, controlado por veículo, controlado por veículo, fase 2 para o tratamento de conjuntivite alérgica no Modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (Ora-CAC®)
Avaliar a eficácia da solução oftálmica de bilastina (0,2%,0,4%,0,6%)
em comparação com o veículo para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ora Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- ter pelo menos 18 anos
- estar disposto e capaz de evitar todos os medicamentos e lentes de contato proibidos
- deve fazer um teste de gravidez se tiver potencial para engravidar
- deve ser capaz de ler um gráfico de olho de 10 pés de distância
Principais Critérios de Exclusão:
- não deve ter nenhuma alergia aos medicamentos do estudo
- não deve ter nenhuma condição ocular ou não ocular que o investigador sinta que irá interferir nos parâmetros do estudo
- não deve ter usado imunoterapia nos últimos 2 anos
- não deve ter usado um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou inscrito simultaneamente em outro estudo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bilastina 0,2%
Bilastina Solução Oftálmica 0,2% 1 gota em cada olho em 3 vezes separadas durante um período de 25 dias. |
1 gota em cada olho em 3 vezes separadas durante um período de 25 dias.
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Experimental: Bilastina 0,4%
Bilastina Solução Oftálmica 0,4% 1 gota em cada olho em 3 vezes separadas durante um período de 25 dias. |
1 gota em cada olho em 3 vezes separadas durante um período de 25 dias.
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|
Experimental: Bilastina 0,6%
Bilastina Solução Oftálmica 0,6% 1 gota em cada olho em 3 vezes separadas durante um período de 25 dias. |
1 gota em cada olho em 3 vezes separadas durante um período de 25 dias.
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Comparador de Placebo: Bilastina 0%
Veículo da Solução Oftálmica de Bilastina 1 gota em cada olho em 3 vezes separadas durante um período de 25 dias. |
1 gota em cada olho em 3 vezes separadas durante um período de 25 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coceira Ocular
Prazo: A medida do resultado foi avaliada na Visita 4b (Dia 1, 16h após o tratamento), Visita 5b (Dia 15 ±3, 8h após o tratamento) e Visita 6 (Dia 22 ±3, 15 minutos após o tratamento).
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A medida de eficácia primária foi o prurido ocular avaliado pelo sujeito pós-CAC (Conjuntival Allergen Challenge) nas Visitas 4b, 5b e 6, usando uma escala Ora Calibra de 0 a 4: 0 = nenhum (normal, sem prurido), 4 = incapacitante coceira.
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A medida do resultado foi avaliada na Visita 4b (Dia 1, 16h após o tratamento), Visita 5b (Dia 15 ±3, 8h após o tratamento) e Visita 6 (Dia 22 ±3, 15 minutos após o tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOFT-0117/DR-CAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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