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정신과 의사가 상주하는 외래 중독 클리닉에서 HCV 치료에 대한 파일럿 연구

2021년 4월 22일 업데이트: Community Research Initiative of New England

부프레노르핀/날록손 유지 요법을 받는 아편제 의존 환자에서 HCV 치료에 대한 가교 치료: 정신과 의사가 상주하는 외래 중독 클리닉에서 Epclusa로 HCV를 치료하는 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 주요 목적은 아편 중독 치료를 위해 정신과 의사가 상주하는 클리닉에 정기적으로 다니는 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자의 치료에서 연구 약물의 안전성, 효과 및 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 미국에서 약 320만 명이 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염되어 있습니다. 1990년 미국이 HCV에 대한 혈액 공급 검사를 도입한 이후 주사 약물 사용은 미국에서 HCV 전파의 주요 방식이었습니다. 약물을 주사하는 사람들(PWID) 사이에서 HCV 전염병을 해결하는 것은 다음에 대한 접근성 증가에 달려 있다는 것이 널리 인식되고 있습니다. 1) 깨끗한 주사 장비; 2) 아편 대체 요법(OST); 3) 치유적 HCV 치료; 4) 동반이환 정신 질환 및 사회적 문제에 대한 지원(Robaeys, C et al, 2013).

그럼에도 불구하고 현재 및 과거 주사제 사용자의 HCV 치료에 대한 접근은 다음과 같은 몇 가지 요인으로 인해 제한되는 것으로 생각됩니다. 재감염의 위험이 있습니다(Aspinall, EJ et al, 2013). 직접 작용하는 항바이러스 약물에 대한 현재 및 이전 주사 약물 사용자의 접근성을 높이는 전략이 시급히 필요합니다. 현재 연구의 목적은 정신과 의사가 근무하는 외래 환자 중독 클리닉의 맥락에서 만성 C형 간염 감염과 아편 의존성을 공동 치료하는 효과를 평가하는 것입니다. HIV 감염의 경우 아편 의존성과 감염성 질병을 공동 치료하는 유익한 영향이 입증되었습니다. Altice와 동료들은 10개의 서로 다른 HIV 클리닉에서 부프레노르핀/날록손과 함께 OST를 제공받은 HIV에 감염된 아편 의존 환자에 대한 관찰 연구를 수행했습니다. 부프레노르핀/날록손을 시작한 대상자는 ART(항레트로바이러스 요법)를 시작하거나 유지할 가능성이 더 컸습니다(Altice, 2011).

ECHO(Extension for Community Healthcare Outcomes) 프로그램은 적절한 교육과 멘토링을 통해 HCV 관리 경험이 없는 1차 의료 제공자가 질병을 효과적으로 치료할 수 있음을 보여주었습니다(Arora et al, 2011). ECHO 연구 발표 이후 HCV 치료는 Epclusa와 같은 안전하고 매우 효과적인 단일 정제 요법의 광범위한 가용성으로 인해 훨씬 ​​덜 복잡해졌습니다. 연구자들은 이제 HCV 치료가 내과 또는 가정 의학에 대한 교육 없이도 의사 및 기타 의료 서비스 제공자의 이해 범위 내에 있다고 믿습니다.

이 단일군 파일럿 연구는 정신과 의사가 근무하는 외래 환자 중독 클리닉에서 Epclusa를 사용한 HCV 치료를 평가할 것입니다. 연구자들은 적절한 교육과 멘토링을 통해 면허가 있는 부프레노르핀/날록손 공급자이기도 한 정신과 의사가 Epclusa로 간 건강을 효과적으로 평가하고 만성 C형 간염을 치료할 수 있을 것이라고 가정합니다. 또한 연구자들은 부프레노르핀/날록손 유지 요법으로 만성 C형 간염 환자가 중독 클리닉을 정기적으로 방문하는 동안 정신과 의사로부터 HCV 치료를 받는 경우 HCV 치료에 대한 순응도가 높고 SVR12(지속적인 바이러스 반응 , 치료 후 12주).

피험자가 만성 C형 간염 감염에 대한 표준 관리 평가 및 치료를 받을 것이라는 점을 감안할 때 조사관은 연구 참여가 최소한의 위험을 초래할 것이라고 믿습니다. 실제로, 연구자들은 피험자들이 HCV 감염을 치료한 광범위한 경험을 가진 전염병 의사의 지도하에 알려진 의사가 편리한 장소에서 제공할 이 중요한 치료에 대한 개선된 접근으로부터 이익을 얻을 것이라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, 미국, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 기준선/1일차 방문 최소 6개월 전 양성 HCV 항체 검사 및 스크리닝 시 양성 HCV RNA 검사로 기록된 만성 HCV 감염 확인
  4. HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6
  5. 최소 12주 동안 부프레노르핀/날록손에 대한 아편제 사용으로 인한 안정적인 관해

  6. 스크리닝 방문 시 평가된 다음 실험실 매개변수 내에서:

    1. HCV RNA 정량 가능
    2. 서맥이 없는 리듬 스트립 스크리닝(심박수 > 60 또는 베타 차단제를 사용하는 경우 > 55 BPM)
    3. ALT(Alanine Aminotransferase) ≤ 10 x ULN(정상의 상한)
    4. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 10 x ULN
    5. 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    6. 혈소판 > 60,000
    7. 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≤ 10%
    8. Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
    9. 알부민 ≥ 3g/dL
    10. 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN 또는 INR에 영향을 미치는 항응고 요법

  7. 여성 피험자는 다음과 같이 확인된 경우 참가할 수 있습니다.

    1. 임신 또는 수유 중이 아님
    2. 가임 가능성이 없음(예: s/p 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 의학적으로 입증된 난소 부전이 있거나 12개월 이상 월경이 중단된 50세 이상의 폐경 후 여성) 1일차 소변 임신 테스트, 검사일로부터 30일 후까지 남성 파트너(들)의 콘돔 사용 외에 성교를 삼가하거나 허용되는 피임 방법(부록 4)을 지속적으로 사용하겠다는 약속 연구 약물의 마지막 용량
  8. 모든 남성 연구 참가자는 여성 파트너와 함께 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 하며 여성 파트너는 스크리닝 날짜부터 마지막 ​​피임일 후 90일까지 허용 가능한 피임 방법(나열됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 복용량
  9. 남성 피험자는 스크리닝일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 자제해야 합니다.
  10. 의뢰자-조사자 또는 하위 조사자(들)의 의견에 따라 피험자는 HCV를 제외하고는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  11. 피험자는 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있어야 하며 필요한 모든 치료 후 방문을 포함하여 연구 방문을 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 뇌병증, 복수 또는 정맥류 출혈 병력으로 정의되는 비대상성 간경변의 존재
  2. 직접 작용하는 항바이러스 C형 간염 약물로 사전 치료
  3. 스크리닝 시 양성 소변 약물 독성 검사(카나비노이드 및 처방약 제외)
  4. 스크리닝 시 소변 검체 내 부프레노르핀 부재
  5. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성
  6. Detectable HIV RNA > 50 copies/ml(바이러스 로드가 억제된 공동 감염 피험자는 참가 자격이 있음)
  7. 1일 전 28일 이내에 금지된 병용 약물 사용
  8. 전신적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용
  9. 채혈의 어려움 또는 정맥 접근 불량
  10. 고형 장기 이식의 역사
  11. 소포스부비르 또는 벨파타스비르에 대해 알려진 중대한 알레르기
  12. 비-HCV 병인의 현재 만성 간 질환(혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증 포함)
  13. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 양성 HBV 표면 항원 검사 또는 HBV DNA에 대한 양성 검사로 정의됩니다. (HBV core 항체는 양성이나 B형 간염 표면항체, 표면항원, DNA는 음성인 대상자 대상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료 팔
이 공개 라벨 단일군 연구에서 모든 피험자는 사무실 기반 아편제 추가 치료 프로그램에서 정신과 의사가 처방한 개입을 받게 됩니다.
의약품: 소포스부비르/벨파타스비르
1일 1회 소포스부비르/벨파타스비르 고정 용량 병용 요법으로 12주 치료. 정제는 400mg sofosbuvir 및 100mg velpatasvir로 분홍색의 다이아몬드 모양의 필름 코팅 정제로 제형화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주째 바이러스 반응이 지속되는 참가자의 비율(SVR-12)
기간: 이 결과 측정은 12주 치료 과정 완료 후 12주에 각 참가자에 대해 평가됩니다.
부프레노르핀/날록손 대체 요법 및 정신 건강 관리를 위해 외래 환자 중독 클리닉을 정기적으로 방문하는 동안 정신과 의사/면허가 있는 부프레노르핀/날록손 제공자가 투여하는 벨파타스비르/소포스부비르를 사용한 HCV 치료의 효과를 SVR-12에 도달한 환자의 백분율로 측정하여 평가하기 위해( HCV RNA < 연구 치료 중단 12주 후의 정량 하한(LLOQ)으로 정의됨),
이 결과 측정은 12주 치료 과정 완료 후 12주에 각 참가자에 대해 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 치료 후 12주
기준선 및 치료 12주 후 "내 건강은 매우 우수하다"(1=확실히 참, 5=확실히 거짓) 진술에 대한 5점 LIkert 척도의 평균 점수 변화
기준선 및 치료 후 12주
연구 치료 준수
기간: 이 결과 측정은 12주 연구 치료 과정 동안 각 참가자에 대해 평가됩니다.
부프레노르핀/날록손 대체 요법 및 정신 건강 관리를 위해 외래 중독 클리닉을 방문하는 맥락에서 치료를 받은 참가자들 사이에서 벨파타스비르/소포스부비르 요법에 대한 순응도를 평가합니다.
이 결과 측정은 12주 연구 치료 과정 동안 각 참가자에 대해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Community Research Initiative of New England

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Amy E Colson, MD MPH, Community Research Initiative of New England

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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