Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus HCV:n hoidosta psykiatrilla toimivassa addiktiopoliklinikalla

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Community Research Initiative of New England

Hoidon yhdistäminen HCV-hoitoon opiaattiriippuvaisten buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoitoa saavien potilaiden keskuudessa: Pilottitutkimus HCV:n hoidosta epclusalla psykiatrilla työskentelevässä riippuvuuspoliklinikalla

Pilottitutkimuksen päätarkoituksena on tutkia tutkimuslääkityksen turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä kroonista hepatiitti C -virusinfektiota sairastavien henkilöiden hoidossa, jotka ovat säännöllisesti psykiatrin henkilökuntaan kuuluvalla klinikalla opiaattiriippuvuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 3,2 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa on tällä hetkellä hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneita. Vuodesta 1990 lähtien, jolloin Yhdysvallat otti käyttöön HCV-verenkierron seulonnan, injektiohuumeiden käyttö on ollut ensisijainen HCV-tartuntatapa Yhdysvalloissa. On laajalti tunnustettu, että HCV-epidemian torjuminen suonensisäisten huumeiden (PWID) keskuudessa riippuu saatavuuden lisäämisestä: 1) puhtaisiin injektiovälineisiin; 2) opiaattikorvaushoito (OST); 3) parantava HCV-hoito; ja 4) avustaminen samanaikaisissa psykiatrisissa sairauksissa ja sosiaalisissa ongelmissa (Robaeys, C et al, 2013).

Siitä huolimatta nykyisten ja entisten ruiskehuumeiden käyttäjien pääsyä HCV-hoitoon uskotaan rajoittavan useiden tekijöiden vuoksi, mukaan lukien: 1) infektiotautien ja gastroenterologian tarjoajien riittämätön määrä ja 2) palveluntarjoajan ja kolmannen osapuolen maksajan huoli lääkityksen noudattamisesta ja riskeistä. uudelleeninfektiosta (Aspinall, EJ et al, 2013). Strategioita, joilla parannetaan nykyisten ja entisten ruiskehuumeiden käyttäjien pääsyä suoraan vaikuttaviin viruslääkkeisiin, tarvitaan kiireesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kroonisen hepatiitti C -infektion ja opiaattiriippuvuuden yhteishoidon vaikutuksia psykiatreiden ambulanssiklinikalla. Opiaattiriippuvuuden ja tartuntataudin yhteishoidon suotuisa vaikutus on osoitettu HIV-infektion tapauksessa. Altice ja kollegat suorittivat havainnointitutkimuksen HIV-tartunnan saaneilla opiaattiriippuvaisilla potilailla, joille tarjottiin OST-hoitoa buprenorfiinilla/naloksonilla 10 eri HIV-klinikalla. Koehenkilöt, jotka aloittivat buprenorfiini/naloksonin, aloittivat todennäköisemmin ART-hoidon (antiretroviraalinen hoito) tai jatkoivat sitä (Altice, 2011).

Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) -ohjelma on osoittanut, että asianmukaisen koulutuksen ja mentoroinnin avulla perusterveydenhuollon tarjoajat, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta HCV:n hallinnasta, pystyvät hoitamaan tautia tehokkaasti (Arora et al, 2011). ECHO-tutkimuksen julkaisemisen jälkeen HCV:n hoidosta on tullut huomattavasti vähemmän monimutkaista, koska turvallisia, erittäin tehokkaita yhden tabletin hoito-ohjelmia, kuten Epclusa, on laajalti saatavilla. Tutkijat uskovat, että HCV:n hoito on nyt hyvin lääkäreiden ja muiden terveydenhuollon tarjoajien käsissä ilman sisä- tai perhelääketieteen koulutusta.

Tässä yhden haaran pilottitutkimuksessa arvioidaan HCV-hoitoa Epclusalla ambulanssiklinikalla, jossa työskentelee psykiatreja. Tutkijat olettavat, että asianmukaisella koulutuksella ja mentoroinnilla psykiatrit, jotka ovat myös lisensoituja buprenorfiinin/naloksonin tarjoajia, pystyvät arvioimaan tehokkaasti maksan terveyttä ja hoitamaan kroonista hepatiitti C -infektiota Epclusalla. Lisäksi tutkijat olettavat, että kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoitoa ja joita psykiatri hoitaa HCV:n takia säännöllisten riippuvuusklinikan käyntien aikana, on korkea sitoutumisaste HCV-hoitoon ja he saavuttavat SVR12:n (jatkuva virologinen vaste). 12 viikkoa hoidon jälkeen).

Ottaen huomioon, että koehenkilöt saavat tavanomaisen hoidon arvioinnin ja hoidon kroonisen hepatiitti C -infektionsa vuoksi, tutkijat uskovat, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa minimaalisen riskin. Todellakin, tutkijat uskovat, että koehenkilöt hyötyvät paremmasta pääsystä tähän tärkeään hoitoon, jonka tunnettu lääkäri tarjoaa sopivassa paikassa infektiotautilääkärin ohjauksessa, jolla on laaja kokemus HCV-infektion hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Kroonisen HCV-infektion varmistus dokumentoituna positiivisella HCV-vasta-ainetestillä vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta/päivä 1 käyntiä ja positiivisella HCV-RNA-testillä seulonnassa
  4. HCV:n genotyyppi 1, 2, 3, 4, 5 tai 6
  5. Vakaassa remissiossa opiaattien käytöstä buprenorfiinin/naloksonin kanssa vähintään 12 viikon ajan

  6. Seuraavien seulontakäynnillä arvioitujen laboratorioparametrien sisällä:

    1. HCV RNA kvantifioitavissa
    2. Seulontarytminauha ilman bradykardiaa (syke > 60 tai beetasalpaajalla > 55 BPM)
    3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 10 x ULN (normaalin yläraja)
    4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 10 x ULN
    5. Suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    6. Verihiutaleet > 60 000
    7. Hemoglobiini A1C (HbA1c) ≤ 10 %
    8. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
    9. Albumiini ≥ 3g/dl
    10. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN tai antikoagulanttihoito, joka vaikuttaa INR:ään

  7. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos vahvistetaan, että hän on:

    1. Ei raskaana tai imettävänä
    2. Ei hedelmällisessä iässä (esim. s/p kohdunpoisto, munasarjojen poisto tai lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta, tai ovat yli 50-vuotiaita postmenopausaalisia naisia, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään 12 kuukaudeksi) TAI hedelmällisessä iässä ja negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä seulonnasta, negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1 ja sitoutuminen joko pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään johdonmukaisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (Liite 4) sen lisäksi, että hänen mieskumppaninsa/kumppaninsa käyttävät kondomia seulontapäivästä 30 päivään asti. viimeinen annos tutkimuslääkettä
  8. Kaikkien miespuolisten tutkimukseen osallistujien on suostuttava käyttämään kondomia johdonmukaisesti ja oikein naispuolisten kumppanien kanssa, ja heidän naispuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (luettelossa) seulontapäivästä 90 päivään viimeisestä seulonnasta. tutkimuslääkkeen annos
  9. Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta seulontapäivästä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  10. Sponsori-tutkijan tai osatutkijan mielestä koehenkilön on oltava yleisesti hyvässä kunnossa, HCV:tä lukuun ottamatta
  11. Tutkittavan on kyettävä noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja kyettävä suorittamaan tutkimuskäynnit, mukaan lukien kaikki vaaditut hoidon jälkeiset käynnit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dekompensoituneen kirroosin esiintyminen enkefalopatian, vesivatsan tai aiemman suonikohjuverenvuodon perusteella
  2. Aiempi hoito suoravaikutteisilla antiviraalisilla hepatiitti C -lääkkeillä
  3. Positiivinen virtsan lääkkeiden toksisuustesti seulonnassa (paitsi kannabinoidit ja reseptilääkkeet)
  4. Buprenorfiinin puuttuminen virtsanäytteestä seulonnassa
  5. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä nainen
  6. Havaittava HIV-RNA > 50 kopiota/ml (yhteisinfektion saaneet henkilöt, joilla on vähentynyt viruskuormitus, voivat osallistua)
  7. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen päivää 1
  8. Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö
  9. Verenoton vaikeus tai huono pääsy laskimoon
  10. Kiinteiden elinsiirtojen historia
  11. Tunnettu merkittävä allergia sofosbuvirille tai velpatasvirille
  12. Nykyinen krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV (mukaan lukien hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos)
  13. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio määritellään joko positiiviseksi HBV-pinta-antigeenitestiksi tai positiiviseksi HBV-DNA-testiksi. (Kohteet, jotka ovat positiivisia HBV-ydinvasta-aineelle, mutta negatiiviset hepatiitti B:n pintavasta-aineelle, pinta-antigeenille ja DNA:lle, OVAT kelvollisia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitovarsi
Tässä avoimessa, yhden käden tutkimuksessa kaikki koehenkilöt saavat interventiota psykiatrien määräämällä tavalla toimistopohjaisessa opiaattilisähoitoohjelmassa.
Lääke: sofosbuvir/velpatasvir
12 viikon hoito kerran päivässä sofosbuvir/velpatasvir kiinteäannoksisella yhdistelmähoidolla. Tabletit ovat 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviria vaaleanpunaisiksi, timantinmuotoisiksi kalvopäällysteisiksi tableteiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR-12)
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan jokaiselle osallistujalle 12 viikon kuluttua 12 viikon hoitojakson päättymisestä
Psykiatrin/luvan saaneiden buprenorfiinin/naloksonin tuottajien antaman velpatasviirin/sofosbuviirin HCV-hoidon tehokkuuden arvioiminen säännöllisillä ajoitetuilla avohoitokäynneillä buprenorfiini/naloksonikorvaushoitoa ja mielenterveyshoitoa varten, mitattuna prosentteina potilaista, jotka saavuttavat SVR-12 määritelty HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen),
Tämä tulosmittaus arvioidaan jokaiselle osallistujalle 12 viikon kuluttua 12 viikon hoitojakson päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä 5-pisteen LIkert-asteikolla väittämäni "terveyteni on erinomainen" (1 = ehdottomasti totta, 5 = ehdottomasti väärin) lähtötasosta ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Tutkimushoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioidaan jokaisen osallistujan osalta 12 viikon tutkimushoitojakson aikana.
Arvioida hoitoa saaneiden osallistujien sitoutumista velpatasvir/sofosbuvir-hoitoon avohoidon riippuvuusklinikalla buprenorfiini/naloksonikorvaushoitoa ja mielenterveyshuoltoa varten.
Tämä tulosmitta arvioidaan jokaisen osallistujan osalta 12 viikon tutkimushoitojakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Community Research Initiative of New England

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy E Colson, MD MPH, Community Research Initiative of New England

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset sofosbuvir/velpatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa