Une étude pilote sur le traitement du VHC dans une clinique externe de toxicomanie dotée d'un personnel psychiatrique

Critère d'intégration:

1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
2. Âge ≥ 18 ans
3. Confirmation de l'infection chronique par le VHC documentée par un test d'anticorps anti-VHC positif au moins 6 mois avant la visite de référence/jour 1 et un test d'ARN du VHC positif lors du dépistage
4. VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6
5. En rémission stable suite à l'utilisation d'opiacés sous buprénorphine/naloxone pendant au moins 12 semaines

6. Dans les paramètres de laboratoire suivants, tels qu'évalués lors de la visite de dépistage :

   1. ARN VHC quantifiable
   2. Bandelette rythmique de dépistage sans bradycardie (fréquence cardiaque > 60 ou, si sous bêtabloquant, > 55 BPM)
   3. Alanine Aminotransférase (ALT) ≤ 10 x LSN (limite supérieure de la normale)
   4. Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 10 x LSN
   5. Bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN
   6. Plaquettes > 60 000
   7. Hémoglobine A1C (HbA1c) ≤ 10%
   8. Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min, telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
   9. Albumine ≥ 3g/dL
   10. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 x LSN ou sous traitement anticoagulant affectant l'INR

7. Le sujet féminin est éligible pour participer s'il est confirmé qu'il est :

   1. Pas enceinte ou allaitante
   2. Pas en âge de procréer (c'est-à-dire s/p hystérectomie, ovariectomie ou insuffisance ovarienne médicalement documentée, ou femmes ménopausées > 50 ans avec arrêt des menstruations depuis 12 mois ou plus) OU En âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines suivant le dépistage, un résultat négatif test de grossesse urinaire le jour 1, et un engagement à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser systématiquement une méthode de contraception acceptable (annexe 4) en plus de l'utilisation du préservatif par son ou ses partenaires masculins à partir de la date du dépistage jusqu'à 30 jours après le dernière dose du médicament à l'étude
8. Tous les participants masculins à l'étude doivent accepter d'utiliser systématiquement et correctement des préservatifs avec leur(s) partenaire(s) féminine(s) et leur(s) partenaire(s) féminine(s) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (énumérée) à partir de la date du dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
9. Les sujets masculins doivent s'abstenir de donner du sperme à partir de la date de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
10. Le sujet doit être en bonne santé générale, à l'exception du VHC, de l'avis du commanditaire-investigateur ou du ou des sous-investigateurs
11. - Le sujet doit être en mesure de se conformer aux instructions de dosage pour l'administration du médicament à l'étude et capable de terminer les visites d'étude, y compris toutes les visites post-traitement requises

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une cirrhose décompensée telle que définie par une encéphalopathie, une ascite ou des antécédents de saignement variqueux
2. Traitement antérieur avec des médicaments antiviraux à action directe contre l'hépatite C
3. Test de toxicité urinaire positif lors du dépistage (sauf pour les cannabinoïdes et les médicaments prescrits)
4. Absence de buprénorphine dans l'échantillon d'urine lors du dépistage
5. Femme actuellement enceinte ou allaitante
6. ARN VIH détectable > 50 copies/ml (les sujets co-infectés avec une charge virale supprimée sont éligibles pour participer)
7. Utilisation de tout médicament concomitant interdit dans les 28 jours précédant le jour 1
8. Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs administrés par voie systémique
9. Difficulté avec la collecte de sang ou mauvais accès veineux
10. Histoire de la transplantation d'organe solide
11. Allergie importante connue au sofosbuvir ou au velpatasvir
12. Maladie hépatique chronique actuelle d'étiologie non liée au VHC (y compris hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en alfa-1 antitrypsine)
13. Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) définie comme un test positif d'antigène de surface du VHB ou un test positif pour l'ADN du VHB. (Les sujets qui sont positifs pour l'anticorps de base du VHB mais négatifs pour l'anticorps de surface de l'hépatite B, l'antigène de surface et l'ADN SONT éligibles)