Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie leczenia HCV w poradni uzależnień z personelem psychiatrycznym

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Community Research Initiative of New England

Opieka pomostowa do leczenia HCV wśród pacjentów uzależnionych od opiatów stosujących terapię podtrzymującą buprenorfiną/naloksonem: badanie pilotażowe leczenia HCV za pomocą produktu Epclusa w poradni leczenia uzależnień z personelem psychiatrycznym

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji badanego leku w leczeniu osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, które regularnie uczęszczają do poradni psychiatrycznej w celu leczenia uzależnienia od opiatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 3,2 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych jest obecnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Od 1990 r., kiedy Stany Zjednoczone wprowadziły badania przesiewowe krwi w kierunku HCV, przyjmowanie narkotyków w formie iniekcji było głównym sposobem przenoszenia HCV w Stanach Zjednoczonych. Powszechnie uznaje się, że walka z epidemią HCV wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID) zależy od zwiększenia dostępu do: 1) czystego sprzętu do iniekcji; 2) opiatów terapii zastępczej (OST); 3) lecznicze leczenie HCV; oraz 4) pomoc w przypadku współistniejących chorób psychicznych i problemów społecznych (Robaeys, C i in., 2013).

Niemniej jednak uważa się, że dostęp do leczenia HCV wśród obecnych i byłych użytkowników narkotyków w formie iniekcji jest ograniczony przez kilka czynników, w tym: 1) niewystarczającą liczbę dostawców chorób zakaźnych i gastroenterologii oraz 2) obawy świadczeniodawcy i płatnika zewnętrznego dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich i ryzyka reinfekcji (Aspinall, EJ i in., 2013). Pilnie potrzebne są strategie mające na celu zwiększenie dostępu obecnych i byłych użytkowników narkotyków dożylnie do leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu współleczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C i uzależnienia od opiatów w ramach poradni leczenia uzależnień, w której pracują psychiatrzy. Korzystny wpływ współleczenia uzależnienia od opiatów i choroby zakaźnej wykazano w przypadku zakażenia wirusem HIV. Altice i współpracownicy przeprowadzili badanie obserwacyjne pacjentów zakażonych wirusem HIV, uzależnionych od opiatów, którym zaproponowano OST z buprenorfiną/naloksonem w 10 różnych klinikach zajmujących się HIV. Osoby rozpoczynające leczenie buprenorfiną/naloksonem częściej rozpoczynały lub kontynuowały ART (terapię przeciwretrowirusową) (Altice, 2011).

Program „Extension for Community Healthcare Outcomes” (ECHO) wykazał, że przy odpowiednim szkoleniu i mentoringu świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej bez wcześniejszego doświadczenia w leczeniu HCV są w stanie skutecznie leczyć chorobę (Arora i in., 2011). Od czasu opublikowania badania ECHO leczenie HCV stało się znacznie mniej skomplikowane dzięki powszechnej dostępności bezpiecznych, wysoce skutecznych schematów jednotabletkowych, takich jak Epclusa. Badacze uważają, że leczenie HCV jest obecnie w zasięgu ręki lekarzy i innych pracowników służby zdrowia bez przeszkolenia w zakresie medycyny wewnętrznej lub medycyny rodzinnej.

To jednoramienne badanie pilotażowe oceni leczenie HCV za pomocą produktu Epclusa w ambulatoryjnej klinice uzależnień, w której pracują psychiatrzy. Badacze postawili hipotezę, że przy odpowiednim przeszkoleniu i mentoringu psychiatrzy, którzy są również licencjonowanymi dostawcami buprenorfiny/naloksonu, będą w stanie skutecznie ocenić stan wątroby i leczyć przewlekłe zapalenie wątroby typu C za pomocą Epclusa. Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C leczeni podtrzymująco buprenorfiną/naloksonem, którzy są leczeni z powodu HCV przez psychiatrę podczas regularnych wizyt w poradni leczenia uzależnień, będą wykazywać wysokie wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HCV i osiągać SVR12 (trwała odpowiedź wirusologiczna). , 12 tygodni po leczeniu).

Biorąc pod uwagę, że pacjenci otrzymają standardową ocenę opieki i leczenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, badacze uważają, że udział w badaniu stwarza minimalne ryzyko. Rzeczywiście, badacze uważają, że pacjenci odniosą korzyści z lepszego dostępu do tego ważnego leczenia, które będzie zapewnione w dogodnym miejscu przez znanego lekarza pod kierunkiem lekarza chorób zakaźnych z dużym doświadczeniem w leczeniu zakażenia HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Potwierdzenie przewlekłego zakażenia HCV udokumentowane dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową/w dniu 1 oraz dodatnim wynikiem testu HCV RNA podczas badania przesiewowego
  4. HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 lub 6
  5. W stabilnej remisji po opiatach należy stosować buprenorfinę/nalokson przez co najmniej 12 tygodni

  6. W ramach następujących parametrów laboratoryjnych ocenianych podczas wizyty przesiewowej:

    1. RNA HCV wymierne
    2. Badanie przesiewowe paska rytmu bez bradykardii (tętno > 60 lub, jeśli stosuje się beta-adrenolityk, > 55 uderzeń na minutę)
    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 10 x GGN (górna granica normy)
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 10 x GGN
    5. Bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x GGN
    6. płytki krwi > 60 000
    7. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≤ 10%
    8. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
    9. Albumina ≥ 3g/dl
    10. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x GGN lub na schemacie leczenia przeciwzakrzepowego wpływającym na INR

  7. Kobieta może wziąć udział, jeśli potwierdzono, że jest:

    1. Nie w ciąży ani nie karmi
    2. Nie mogące zajść w ciążę (tj. s/p histerektomii, wycięcia jajników lub ma udokumentowaną medycznie niewydolność jajników, lub są kobietami po menopauzie > 50 lat z ustaniem miesiączkowania na 12 miesięcy lub dłużej) LUB mogą zajść w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, ujemnym test ciążowy z moczu w dniu 1 oraz zobowiązanie do powstrzymania się od współżycia lub konsekwentnego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń (Załącznik 4) oprócz stosowania prezerwatywy przez jej partnera(ów) płci męskiej od daty badania przesiewowego do 30 dni po ostatnia dawka badanego leku
  8. Wszyscy mężczyźni biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie prezerwatyw ze swoimi partnerkami, a ich partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (wymienionej) od daty badania przesiewowego do 90 dni po ostatnim dawka badanego leku
  9. Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia od daty badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
  10. Badany musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem HCV, w opinii sponsora-badacza lub badacza pomocniczego
  11. Uczestnik musi być w stanie przestrzegać instrukcji dawkowania w celu podania badanego leku i być w stanie odbyć wizyty studyjne, w tym wszystkie wymagane wizyty po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zdekompensowanej marskości wątroby zdefiniowanej przez encefalopatię, wodobrzusze lub krwawienie z żylaków w wywiadzie
  2. Wcześniejsze leczenie bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  3. Pozytywny wynik testu toksyczności leku w moczu podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem kannabinoidów i przepisanych leków)
  4. Brak buprenorfiny w próbce moczu podczas badania przesiewowego
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  6. Wykrywalny HIV RNA > 50 kopii/ml (osoby współzakażone z supresją wiremii kwalifikują się do udziału)
  7. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 1
  8. Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych podawanych ogólnoustrojowo
  9. Trudności z pobieraniem krwi lub słaby dostęp żylny
  10. Historia transplantacji narządów miąższowych
  11. Znana znaczna alergia na sofosbuwir lub welpataswir
  12. Obecna przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV (w tym hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny)
  13. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) zdefiniowane jako dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy HBV lub dodatni wynik testu na obecność DNA HBV. (Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał rdzeniowych HBV, ale ujemnym na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, antygenu powierzchniowego i DNA Kwalifikują się)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię zabiegowe
W tym otwartym, jednoramiennym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję zaleconą przez psychiatrów w ramach programu leczenia uzależnienia od opiatów w gabinecie.
Lek: sofosbuwir/welpataswir
12-tygodniowe leczenie skojarzeniem stałej dawki sofosbuwiru/welpataswiru raz dziennie. Tabletki zawierają 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru w różowych tabletkach powlekanych w kształcie rombu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach od leczenia (SVR-12)
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona dla każdego uczestnika 12 tygodni po zakończeniu 12-tygodniowego cyklu leczenia
Ocena skuteczności leczenia HCV za pomocą welpataswiru/sofosbuwiru podawanych przez psychiatrę/licencjonowanych dostawców buprenorfiny/naloksonu podczas regularnych wizyt w poradni leczenia uzależnień w ramach terapii zastępczej buprenorfiną/naloksonem i opieki psychiatrycznej, mierzona odsetkiem pacjentów osiągających SVR-12 ( zdefiniowane jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania),
Ta miara wyniku zostanie oceniona dla każdego uczestnika 12 tygodni po zakończeniu 12-tygodniowego cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Zmiana średniego wyniku w 5-punktowej skali LIkerta na stwierdzenie „Moje zdrowie jest doskonałe” (1=zdecydowanie prawda, 5=zdecydowanie fałsz) od wartości początkowej i 12 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Przestrzeganie leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona dla każdego uczestnika podczas 12-tygodniowego kursu badanego leku.
Ocena stosowania się do terapii welpataswirem/sofosbuwirem wśród uczestników leczonych w kontekście wizyt w poradni leczenia uzależnień w ramach terapii zastępczej buprenorfiną/naloksonem i opieki psychiatrycznej.
Ta miara wyników zostanie oceniona dla każdego uczestnika podczas 12-tygodniowego kursu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy E Colson, MD MPH, Community Research Initiative of New England

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na sofosbuwir/welpataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj