Un estudio piloto sobre el tratamiento del VHC en una clínica de adicciones para pacientes ambulatorios con personal psiquiatra

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
2. Edad ≥ 18 años
3. Confirmación de infección crónica por VHC documentada por una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva al menos 6 meses antes de la visita inicial/día 1 y una prueba de ARN del VHC positiva en la selección
4. VHC genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6
5. En remisión estable por uso de opiáceos con buprenorfina/naloxona durante al menos 12 semanas

6. Dentro de los siguientes parámetros de laboratorio evaluados en la visita de selección:

   1. ARN del VHC cuantificable
   2. Tira de detección de ritmo sin bradicardia (frecuencia cardíaca > 60 o, si está en betabloqueante, > 55 BPM)
   3. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 10 x ULN (límite superior de lo normal)
   4. Aspartato Aminotransferasa (AST) ≤ 10 x LSN
   5. Bilirrubina directa ≤ 1,5 x LSN
   6. Plaquetas > 60.000
   7. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≤ 10 %
   8. Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
   9. Albúmina ≥ 3g/dL
   10. Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5 x ULN o en un régimen anticoagulante que afecta el INR

7. El sujeto femenino es elegible para ingresar si se confirma que ella es:

   1. No embarazada ni amamantando
   2. No en edad fértil (es decir, s/p histerectomía, ooforectomía o tiene insuficiencia ovárica médicamente documentada, o son mujeres posmenopáusicas > 50 años de edad con cese de la menstruación durante 12 meses o más) O en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de embarazo en orina el Día 1, y el compromiso de abstenerse de tener relaciones sexuales o de usar sistemáticamente un método anticonceptivo aceptable (Apéndice 4) además del uso de condones por parte de su(s) pareja(s) masculina(s) desde la fecha de la prueba hasta 30 días después de la prueba. última dosis del fármaco del estudio
8. Todos los participantes masculinos del estudio deben aceptar usar condones de manera constante y correcta con su(s) pareja(s) femenina(s) y su(s) pareja(s) femenina(s) debe(n) aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (enumerado) desde la fecha de la evaluación hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
9. Los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma desde la fecha de la selección hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
10. El sujeto debe gozar de buena salud en general, con la excepción del VHC, según la opinión del patrocinador-investigador o sub-investigador(es)
11. El sujeto debe poder cumplir con las instrucciones de dosificación para la administración del fármaco del estudio y poder completar las visitas del estudio, incluidas todas las visitas posteriores al tratamiento requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de cirrosis descompensada definida por encefalopatía, ascitis o antecedentes de hemorragia varicosa
2. Tratamiento previo con medicamentos antivirales de acción directa contra la hepatitis C
3. Prueba de toxicidad de drogas en orina positiva en la selección (excepto para cannabinoides y medicamentos recetados)
4. Ausencia de buprenorfina en la muestra de orina en la selección
5. Mujer actualmente embarazada o amamantando
6. ARN de VIH detectable > 50 copias/ml (los sujetos coinfectados con carga viral suprimida son elegibles para participar)
7. Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro de los 28 días anteriores al día 1
8. Uso crónico de agentes inmunosupresores administrados sistémicamente
9. Dificultad con la extracción de sangre o acceso venoso deficiente
10. Historia del trasplante de órganos sólidos
11. Alergia significativa conocida a sofosbuvir o velpatasvir
12. Enfermedad hepática crónica actual de etiología no relacionada con el VHC (incluyendo hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina)
13. La infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) se define como una prueba de antígeno de superficie del VHB positiva o una prueba positiva para el ADN del VHB. (Los sujetos que son positivos para el anticuerpo central del VHB pero negativos para el anticuerpo de superficie, el antígeno de superficie y el ADN de la hepatitis B SON elegibles)